Метанкс® П.Л.У.С. Программа (Прогресс через обучение, понимание и поддержку)
9 января 2012 г. обновлено: Pamlab, L.L.C.
Это исследование будет наблюдательным, в котором пациентам, которым прописали препарат Метанкс®, предлагается принять участие в опросах, касающихся их опыта применения препарата Метанкс®.
Целью данного исследования является улучшение понимания роли Метанкса® в лечении диабетической невропатии, предоставление пациентам индивидуального обучения и поддержки, а также содействие общему пониманию потребностей и проблем пациентов, проходящих лечение от диабетической невропатии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опросы, используемые для проведения этого исследования, будут проводиться по телефону или через Интернет компанией InfoMedics, Inc., имеющей систему для разработки таких программ обратной связи между пациентами и врачами.
Участвующие врачи попросят своих пациентов принять участие в программе после того, как будет назначен Метанкс®, и предоставят им брошюру, содержащую введение в программу и инструкции о том, как зарегистрироваться.
Пациенты самостоятельно регистрируются, проходят краткий опрос перед началом приема препарата Метанкс®, а затем два кратких контрольных опроса через 6 недель и 12 недель.
По мере того, как пациенты будут заполнять анкеты в рамках исследования, их лечащий врач будет получать индивидуальные отчеты с отзывами, в которых будет изложен опыт лечения их пациента и его прогресс.
Пациенты также получат копии своих отчетов, чтобы побудить их продолжать принимать Метанкс® в соответствии с указаниями.
Пациенты также получат обучающие материалы по лечению диабетической невропатии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диабетической периферической нейропатией, которым назначен препарат Метанкс®
Описание
Критерии включения:
- Новый Метанкс® Старт
- Диагностика диабетической периферической нейропатии, которым был назначен Метанкс® для облегчения метаболического контроля эндотелиальной дисфункции.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не соответствуют критериям ADA для диагностики ДПН.
- Если участник укажет, что ему или ей не выписывали препарат Метанкс®, он/она не сможет пройти опрос(ы).
- Для последующих опросов, если участник указывает, что он/она не принимает Метанкс®, он/она не сможет заполнить опрос(ы).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Метанкс®
Субъекты с диабетической периферической нейропатией, которым ежедневно назначали препарат Метанкс®.
|
Metanx® представляет собой лечебное питание для перорального применения, и каждая таблетка содержит 3 мг L-метилфолата, 35 мг пиридоксаль-5'-фосфата и 2 мг метилкобаламина, которые представляют собой биологически активные и быстро биодоступные формы фолиевой кислоты, витамина B6, и витамин В12 соответственно.
Дозировка будет 1 таблетка два раза в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, улучшает ли Metanx® симптомы нейропатии по оценке общей оценки симптомов нейропатии-6 (NTSS-6)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чтобы определить, влияет ли Metanx® на уровень боли у субъекта, используйте 10-балльную визуальную аналоговую шкалу (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
|
Чтобы определить, влияет ли Metanx® на «качество жизни» субъекта, определяемое модулем воздействия на симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
|
Определить общую удовлетворенность пациентов препаратом Метанкс® по 10-балльной шкале удовлетворенности.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2012 г.
Последняя проверка
1 января 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .