Metanx® P.L.U.S.计划（通过学习、理解和支持取得进步）
2012年1月9日 更新者：Pamlab, L.L.C.
本研究将是一项观察性研究，其中已接受 Metanx® 处方的患者将被邀请参与有关他们使用 Metanx® 的体验的调查。
本研究的目的是增加对 Metanx ®在管理糖尿病神经病变中的作用的理解，为患者提供个性化教育和支持，并有助于全面了解接受糖尿病神经病变治疗的患者的需求和关注点。
研究概览
详细说明
用于进行这项研究的调查将由 InfoMedics, Inc. 通过电话或在线进行管理，该公司拥有开发此类患者-医生反馈程序的系统。
在 Metanx® 开出处方后，参与医生将要求他们的患者参与该计划，并向他们提供一本小册子，其中包含该计划的介绍和如何注册的说明。
患者自行登记，在开始 Metanx® 处方前进行简短调查，然后在 6 周和 12 周时进行两次简短的后续调查。
当患者完成研究中的调查时，他们的医生将收到个性化的反馈报告，概述患者的治疗经验和进展。
患者还将收到一份他们自己的报告副本，以帮助鼓励他们继续按照指示服用 Metanx®。
患者还将收到有关管理其糖尿病性神经病变的教育材料。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
800
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Montgomery、Alabama、美国、36106
- Endocrinology Associates
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
已开出 Metanx® 处方的糖尿病周围神经病变患者
描述
纳入标准：
- 新 Metanx® 开始
- 已开出 Metanx® 处方以帮助内皮功能障碍的代谢管理的糖尿病周围神经病变的诊断。
排除标准：
- 不符合ADA诊断DPN标准的患者。
- 如果参与者表示他或她没有获得 Metanx® 的处方，他/她将无法完成调查。
- 对于后续调查，如果参与者表示他/她没有服用 Metanx®，他/她将无法完成调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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美坦克斯®
每天服用 Metanx® 的糖尿病周围神经病变患者。
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Metanx® 是一种口服药用食品，每片含有 3 毫克 L-甲基叶酸、35 毫克 Pyridoxal-5'-磷酸盐和 2 毫克甲钴胺——它们是叶酸、维生素 B6 的生物活性和可立即生物利用的形式，和维生素 B12，分别。
剂量为 1 片 BID。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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确定 Metanx® 是否改善了神经病变总症状评分 6 (NTSS-6) 评估的神经病变症状
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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基线、第 6 周和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 10 点视觉模拟量表 (VAS) 确定 Metanx® 是否影响受试者的疼痛程度
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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基线、第 6 周和第 12 周
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确定 Metanx® 是否影响受试者的“生活质量”，如症状影响模块所确定的那样。
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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基线、第 6 周和第 12 周
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使用 10 分满意度量表确定患者对 Metanx® 的整体满意度
大体时间：基线、第 6 周和第 12 周
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基线、第 6 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月9日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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