Metanx® P.L.U.S. Program (fremgang gjennom læring, forståelse og støtte)
9. januar 2012 oppdatert av: Pamlab, L.L.C.
Denne studien vil være en observasjonsstudie der pasienter som har fått foreskrevet Metanx® inviteres til å delta i undersøkelser angående deres erfaringer med Metanx®.
Formålet med denne studien er å øke forståelsen av rollen til Metanx® i å håndtere diabetisk nevropati, gi pasienter personlig opplæring og støtte, og bidra til den generelle forståelsen av behovene og bekymringene til pasienter som behandles for diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Undersøkelser som brukes til å gjennomføre denne studien vil bli administrert via telefon eller online av InfoMedics, Inc., et selskap med et system for å utvikle slike tilbakemeldingsprogrammer for pasient og lege.
Leger som deltar vil be sine pasienter om å delta i programmet etter at Metanx® er foreskrevet, og gi dem en brosjyre som inneholder en introduksjon til programmet og instruksjoner om hvordan de skal melde seg på.
Pasienter melder seg på selv, tar en kort spørreundersøkelse før de starter sin Metanx®-resept, og deretter to korte oppfølgingsundersøkelser etter 6 uker og 12 uker.
Etter hvert som pasienter fullfører undersøkelser i studien, vil legen deres motta individuelle tilbakemeldingsrapporter som beskriver pasientens behandlingserfaring og fremgang.
Pasienter vil også motta en kopi av sine egne rapporter, for å hjelpe dem til å fortsette å ta Metanx® som anvist.
Pasienter vil også motta undervisningsmateriell om å håndtere sin diabetiske nevropati.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
800
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forente stater, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med diabetisk perifer nevropati som har blitt foreskrevet Metanx®
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny Metanx® Start
- Diagnose av diabetisk perifer nevropati som har blitt foreskrevet Metanx® for å hjelpe metabolsk behandling av endoteldysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke oppfyller ADA-kriterier for DPN-diagnose.
- Hvis deltakeren indikerer at han eller hun ikke har fått resept på Metanx®, vil han/hun ikke kunne fullføre undersøkelsen(e).
- For oppfølgingsundersøkelser, hvis deltakeren indikerer at han/hun ikke har tatt Metanx®, vil han/hun ikke kunne fullføre undersøkelsen(e).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Metanx®
Personer med diabetisk perifer nevropati som har blitt foreskrevet Metanx® daglig.
|
Metanx® er en oralt administrert medisinsk mat, og hver tablett inneholder 3 mg L-metylfolat, 35 mg Pyridoxal-5'-fosfat og 2 mg metylkobalamin - som er de biologisk aktive og umiddelbart biotilgjengelige formene av folat, vitamin B6, og vitamin B12, henholdsvis.
Dosering vil være 1 tablett BID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å avgjøre om Metanx® forbedrer nevropatiske symptomer som evaluert av Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme om Metanx® påvirker et forsøkspersons smertenivå ved hjelp av en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
For å avgjøre om Metanx® påvirker et individs "livskvalitet" som bestemt av en symptompåvirkningsmodul.
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
|
For å bestemme generell pasienttilfredshet med Metanx® ved hjelp av en 10-punkts tilfredshetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 12
|
Baseline, uke 6 og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .