Metanx® P.L.U.S. Programa (Progreso a través del aprendizaje, la comprensión y el apoyo)
9 de enero de 2012 actualizado por: Pamlab, L.L.C.
Este estudio será un estudio observacional en el que se invita a los pacientes a quienes se les ha recetado Metanx® a participar en encuestas sobre sus experiencias con Metanx®.
El propósito de este estudio es aumentar la comprensión del papel de Metanx® en el manejo de la neuropatía diabética, brindar a los pacientes educación y apoyo personalizados, y contribuir a la comprensión general de las necesidades y preocupaciones de los pacientes tratados por neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las encuestas utilizadas para llevar a cabo este estudio serán administradas por teléfono o en línea por InfoMedics, Inc., una empresa con un sistema para desarrollar tales programas de retroalimentación paciente-médico.
Los médicos participantes pedirán a sus pacientes que participen en el programa después de que se haya recetado Metanx® y les proporcionarán un folleto que contiene una introducción al programa e instrucciones sobre cómo inscribirse.
Los pacientes se autoinscriben, realizan una breve encuesta antes de comenzar con su prescripción de Metanx® y luego dos breves encuestas de seguimiento a las 6 y 12 semanas.
A medida que los pacientes completen encuestas dentro del estudio, su médico recibirá informes de retroalimentación individualizados que describen la experiencia y el progreso del tratamiento de su paciente.
Los pacientes también recibirán una copia de sus propios informes, para alentarlos a continuar tomando Metanx® según las indicaciones.
Los pacientes también recibirán materiales educativos sobre el manejo de su neuropatía diabética.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con neuropatía periférica diabética a quienes se les ha recetado Metanx®
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comienzo del nuevo Metanx®
- Diagnóstico de Neuropatía Periférica Diabética a quienes se les ha recetado Metanx® para ayudar al manejo metabólico de la disfunción endotelial.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no cumplen con los criterios de la ADA para el diagnóstico de DPN.
- Si el participante indica que no recibió una receta para Metanx®, no podrá completar la(s) encuesta(s).
- Para las encuestas de seguimiento, si el participante indica que no ha estado tomando Metanx®, no podrá completar la(s) encuesta(s).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Metanx®
Sujetos con neuropatía diabética periférica a los que se les haya recetado Metanx® diariamente.
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Metanx® es un alimento médico administrado por vía oral, y cada tableta contiene 3 mg de L-metilfolato, 35 mg de piridoxal-5'-fosfato y 2 mg de metilcobalamina, que son las formas biológicamente activas y biodisponibles inmediatamente de folato, vitamina B6, y vitamina B12, respectivamente.
La dosis será de 1 tableta BID.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para determinar si Metanx® mejora los síntomas neuropáticos según lo evaluado por la puntuación total de síntomas de neuropatía-6 (NTSS-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para determinar si Metanx® afecta el nivel de dolor de un sujeto utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Para determinar si Metanx® afecta la "calidad de vida" de un sujeto según lo determinado por un módulo de impacto de síntomas.
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Determinar la satisfacción general del paciente con Metanx® utilizando una escala de satisfacción de 10 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 12
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Línea de base, semana 6 y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .