Metanx® P.L.U.S. Programme (Progrès par l'apprentissage, la compréhension et le soutien)
9 janvier 2012 mis à jour par: Pamlab, L.L.C.
Cette étude sera une étude observationnelle dans laquelle les patients qui ont été prescrits Metanx® sont invités à participer à des enquêtes concernant leurs expériences avec Metanx®.
Le but de cette étude est d'accroître la compréhension du rôle de Metanx® dans la prise en charge de la neuropathie diabétique, de fournir aux patients une éducation et un soutien personnalisés et de contribuer à la compréhension globale des besoins et des préoccupations des patients traités pour une neuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêtes utilisées pour mener cette étude seront administrées par téléphone ou en ligne par InfoMedics, Inc., une société disposant d'un système pour développer de tels programmes de rétroaction patient-médecin.
Les médecins participants demanderont à leurs patients de participer au programme après la prescription de Metanx® et leur fourniront une brochure contenant une introduction au programme et des instructions sur la façon de s'inscrire.
Les patients s'auto-inscrivent, répondent à un bref sondage avant de commencer leur prescription de Metanx®, puis à deux brefs sondages de suivi à 6 semaines et 12 semaines.
Au fur et à mesure que les patients remplissent les sondages dans le cadre de l'étude, leur médecin recevra des rapports de rétroaction individualisés décrivant l'expérience de traitement et les progrès de leur patient.
Les patients recevront également une copie de leurs propres rapports, pour les encourager à continuer à prendre Metanx® comme indiqué.
Les patients recevront également du matériel éducatif sur la gestion de leur neuropathie diabétique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
800
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Montgomery, Alabama, États-Unis, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de neuropathie diabétique périphérique à qui Metanx® a été prescrit
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau départ Metanx®
- Diagnostic de neuropathie diabétique périphérique à qui on a prescrit Metanx® pour aider à la gestion métabolique de la dysfonction endothéliale.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne répondent pas aux critères de l'ADA pour le diagnostic de DPN.
- Si le participant indique qu'il n'a pas obtenu d'ordonnance pour Metanx®, il ne pourra pas répondre au(x) sondage(s).
- Pour les sondages de suivi, si le participant indique qu'il n'a pas pris Metanx®, il ne pourra pas répondre au(x) sondage(s).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Métanx®
Sujets atteints de neuropathie périphérique diabétique à qui Metanx® a été prescrit quotidiennement.
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Metanx® est un aliment médical administré par voie orale, et chaque comprimé contient 3 mg de L-méthylfolate, 35 mg de pyridoxal-5'-phosphate et 2 mg de méthylcobalamine - qui sont les formes biologiquement actives et immédiatement biodisponibles de folate, vitamine B6, et la vitamine B12, respectivement.
Le dosage sera de 1 comprimé BID.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour déterminer si Metanx® améliore les symptômes neuropathiques évalués par le score total des symptômes de neuropathie-6 (NTSS-6)
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour déterminer si Metanx® affecte le niveau de douleur d'un sujet à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Déterminer si Metanx® affecte la "qualité de vie" d'un sujet telle que déterminée par un module d'impact des symptômes.
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Pour déterminer la satisfaction globale des patients avec Metanx® à l'aide d'une échelle de satisfaction en 10 points
Délai: Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Baseline, semaine 6 et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimation)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M-005
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .