Metanx® P.L.U.S. Programma (vooruitgang door leren, begrip en ondersteuning)
9 januari 2012 bijgewerkt door: Pamlab, L.L.C.
Deze studie zal een observationele studie zijn waarin patiënten aan wie Metanx® voorgeschreven is, worden uitgenodigd om deel te nemen aan enquêtes over hun ervaringen met Metanx®.
Het doel van deze studie is om het begrip van de rol van Metanx® bij de behandeling van diabetische neuropathie te vergroten, patiënten gepersonaliseerde voorlichting en ondersteuning te bieden en bij te dragen aan het algemene begrip van de behoeften en zorgen van patiënten die worden behandeld voor diabetische neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enquêtes die worden gebruikt om dit onderzoek uit te voeren, zullen telefonisch of online worden afgenomen door InfoMedics, Inc., een bedrijf met een systeem voor het ontwikkelen van dergelijke patiënt-arts-feedbackprogramma's.
Deelnemende artsen zullen hun patiënten vragen om deel te nemen aan het programma nadat Metanx® is voorgeschreven en hen een brochure geven met een inleiding tot het programma en instructies voor inschrijving.
Patiënten schrijven zich zelf in, doen een korte enquête voordat ze met hun Metanx®-recept beginnen, en vervolgens twee korte follow-up-enquêtes na 6 weken en 12 weken.
Terwijl patiënten enquêtes invullen binnen het onderzoek, zal hun arts geïndividualiseerde feedbackrapporten ontvangen waarin de behandelingservaring en voortgang van hun patiënt wordt beschreven.
Patiënten zullen ook een kopie van hun eigen rapporten ontvangen, om hen aan te moedigen om Metanx® volgens de instructies te blijven gebruiken.
Patiënten zullen ook voorlichtingsmateriaal ontvangen over het omgaan met hun diabetische neuropathie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diabetische perifere neuropathie aan wie Metanx® is voorgeschreven
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe Metanx® Start
- Diagnose van diabetische perifere neuropathie aan wie Metanx® is voorgeschreven om de metabole behandeling van endotheliale disfunctie te ondersteunen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet voldoen aan de ADA-criteria voor DPN-diagnose.
- Als de deelnemer aangeeft dat hij of zij geen recept voor Metanx® heeft gekregen, kan hij/zij de enquête(s) niet invullen.
- Als de deelnemer bij vervolgenquêtes aangeeft dat hij/zij geen Metanx® heeft ingenomen, kan hij/zij de enquête(s) niet invullen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Metanx®
Proefpersonen met diabetische perifere neuropathie aan wie dagelijks Metanx® is voorgeschreven.
|
Metanx® is een oraal toegediend medisch voedingsmiddel en elke tablet bevat 3 mg L-methylfolaat, 35 mg pyridoxal-5'-fosfaat en 2 mg methylcobalamine, de biologisch actieve en onmiddellijk biologisch beschikbare vormen van folaat, vitamine B6, en vitamine B12, respectievelijk.
De dosering is 1 tablet BID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of Metanx® neuropathische symptomen verbetert zoals geëvalueerd door de Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om te bepalen of Metanx® het pijnniveau van een patiënt beïnvloedt met behulp van een 10-punts Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Om te bepalen of Metanx® de "kwaliteit van leven" van een proefpersoon beïnvloedt, zoals bepaald door een symptoomimpactmodule.
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
|
Om de algehele patiënttevredenheid met Metanx® te bepalen met behulp van een 10-punts tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 12
|
Basislijn, week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .