Metanx® P.L.U.S. Programa (Progresso Através da Aprendizagem, Compreensão e Apoio)
9 de janeiro de 2012 atualizado por: Pamlab, L.L.C.
Este estudo será um estudo observacional no qual os pacientes que receberam prescrição de Metanx® são convidados a participar de pesquisas sobre suas experiências com Metanx®.
O objetivo deste estudo é aumentar a compreensão do papel do Metanx® no tratamento da neuropatia diabética, fornecer aos pacientes educação e suporte personalizados e contribuir para a compreensão geral das necessidades e preocupações dos pacientes em tratamento para neuropatia diabética.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pesquisas usadas para conduzir este estudo serão administradas por telefone ou online pela InfoMedics, Inc., uma empresa com um sistema para desenvolver tais programas de feedback médico-paciente.
Os médicos participantes solicitarão a seus pacientes que participem do programa após a prescrição de Metanx® e fornecerão a eles um folheto contendo uma introdução ao programa e instruções sobre como se inscrever.
Os pacientes se inscrevem, fazem uma breve pesquisa antes de iniciar a prescrição de Metanx® e, em seguida, duas breves pesquisas de acompanhamento em 6 semanas e 12 semanas.
À medida que os pacientes concluem as pesquisas dentro do estudo, seus médicos receberão relatórios de feedback individualizados descrevendo a experiência e o progresso do tratamento de seus pacientes.
Os pacientes também receberão uma cópia de seus próprios relatórios, para ajudar a incentivá-los a continuar tomando Metanx® conforme as instruções.
Os pacientes também receberão materiais educativos sobre o gerenciamento de sua neuropatia diabética.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com neuropatia periférica diabética que receberam prescrição de Metanx®
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo Metanx® Start
- Diagnóstico de Neuropatia Periférica Diabética para quem foi prescrito Metanx® para ajudar no controle metabólico da disfunção endotelial.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não atendem aos critérios da ADA para diagnóstico de DPN.
- Se o participante indicar que não obteve uma receita para Metanx®, ele/ela não poderá preencher a(s) pesquisa(s).
- Para pesquisas de acompanhamento, se o participante indicar que não está tomando Metanx®, ele não poderá concluir a(s) pesquisa(s).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Metanx®
Indivíduos com Neuropatia Periférica Diabética aos quais foi prescrito Metanx® diariamente.
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Metanx® é um alimento medicinal administrado por via oral, e cada comprimido contém 3 mg de L-metilfolato, 35 mg de piridoxal-5'-fosfato e 2 mg de metilcobalamina - que são as formas biologicamente ativas e imediatamente biodisponíveis de folato, vitamina B6, e vitamina B12, respectivamente.
A dosagem será de 1 comprimido BID.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se Metanx® melhora os sintomas neuropáticos conforme avaliado pelo Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar se Metanx® afeta o nível de dor de um indivíduo usando uma Escala Visual Analógica (VAS) de 10 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Determinar se Metanx® afeta a "qualidade de vida" de um indivíduo, conforme determinado por um módulo de impacto de sintomas.
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Para determinar a satisfação geral do paciente com Metanx® usando uma escala de satisfação de 10 pontos
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Linha de base, Semana 6 e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2012
Última verificação
1 de janeiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M-005
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