Metanx® P.L.U.S. Program (Előrehaladás tanuláson, megértésen és támogatáson keresztül)
2012. január 9. frissítette: Pamlab, L.L.C.
Ez a tanulmány egy megfigyeléses vizsgálat, amelyben a Metanx®-t felírt betegeket felkérik, hogy vegyenek részt a Metanx®-szal kapcsolatos tapasztalataikról szóló felmérésekben.
A tanulmány célja, hogy jobban megértse a Metanx® szerepét a diabéteszes neuropátia kezelésében, személyre szabott oktatást és támogatást nyújtson a betegeknek, és hozzájáruljon a diabéteszes neuropátia miatt kezelt betegek szükségleteinek és aggodalmainak általános megértéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat elvégzéséhez használt felméréseket telefonon vagy online adminisztrálja az InfoMedics, Inc., egy olyan vállalat, amely rendelkezik ilyen beteg-orvos visszajelzési programok fejlesztésére szolgáló rendszerrel.
A részt vevő orvosok felkérik pácienseiket, hogy vegyenek részt a programban, miután a Metanx®-t felírták, és átadnak nekik egy brosúrát, amely a program bevezetését és a beiratkozási utasításokat tartalmazza.
A betegek önbeiratkoznak, egy rövid felmérést végeznek a Metanx®-recept megkezdése előtt, majd két rövid követési felmérést a 6. és a 12. héten.
Amint a betegek kitöltik a vizsgálaton belüli kérdőíveket, kezelőorvosuk személyre szabott visszajelzést kap, amelyben felvázolják páciensük kezelési tapasztalatait és előrehaladását.
A betegek saját jelentéseik másolatát is megkapják, hogy segítsenek abban, hogy a Metanx® szedését az utasításoknak megfelelően folytassák.
A betegek oktatóanyagokat is kapnak a diabéteszes neuropátiájuk kezeléséről.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36106
- Endocrinology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegek, akiknek Metanx®-et írtak fel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új Metanx® Start
- Diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisa, akiknek Metanx®-ot írtak fel az endothel diszfunkció metabolikus kezelésének elősegítésére.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem felelnek meg a DPN diagnózisához szükséges ADA kritériumoknak.
- Ha a résztvevő jelzi, hogy nem kapott Metanx® receptet, nem tudja kitölteni a kérdőív(eke)t.
- Az utólagos felmérések esetében, ha a résztvevő jelzi, hogy nem szedett Metanx®-ot, nem tudja kitölteni a kérdőív(eke)t.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Metanx®
Diabetikus perifériás neuropátiában szenvedő alanyok, akiknek naponta Metanx®-ot írtak fel.
|
A Metanx® egy orálisan beadható gyógyászati táplálék, és minden tabletta 3 mg L-metilfolátot, 35 mg piridoxál-5'-foszfátot és 2 mg metilkobalamint tartalmaz, amelyek a folsav biológiailag aktív és azonnal biológiailag hozzáférhető formái, a B6-vitamin, és B12-vitamint.
Adagolás BID 1 tabletta lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a Metanx® javítja-e a neuropátiás tüneteket a Neuropathia Total Symptom Score-6 (NTSS-6) alapján
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak meghatározása, hogy a Metanx® befolyásolja-e az alany fájdalomszintjét egy 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
|
Annak megállapítására, hogy a Metanx® befolyásolja-e az alany „életminőségét”, amelyet a tünethatás modul határozza meg.
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
|
A betegek Metanx®-szal való általános elégedettségének meghatározása egy 10 pontos elégedettségi skála segítségével
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Alapállapot, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruce Trippe, M.D., Endocrinology Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M-005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .