虚血性僧帽弁閉鎖不全症の外科的治療 (TIME)
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
虚血性僧帽弁閉鎖不全症患者の治療におけるさまざまな外科的方法の効果、心不全の動態と僧帽弁の外科的治療の有効性を評価します。
主な目的は、CAD患者におけるCABGと併用した中等度および重度の虚血性僧帽弁逆流の外科的治療（プロテーゼまたはプラスチック）と、心不全および僧帽弁逆流の進行への影響を推定することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630055
- 募集
- State Research Institute of Circulation Patholody
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コンタクト：
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- 電話番号：+73833322655
- メール：amchern@mail.ru
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コンタクト：
- Vidadi Efendiev, M.D
- 電話番号：+73833322655
- メール：vidadiue@gmail.com
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副調査官：
- Vidadi Efendiev, MD.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が30歳から75歳まで（両端を含む）の男性または女性です。
- 心筋梗塞後の瘢痕を含むCADの診断が確認された患者。
- 冠動脈バイパス移植となる冠動脈病変。
- 中等度または重度の虚血性僧帽弁逆流の存在。
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントに署名しませんでした。
- 人工弁または大動脈弁の修復を必要とする大動脈弁疾患。
弁および弁下構造の器質性病変（心内膜炎および僧帽弁の変性過程）。
а) 僧帽弁索の分離。 б) 僧帽弁の破裂および穿孔。 в) 僧帽弁の粘液腫性変性と石灰化
- 急性冠症候群の患者。
- 冠状動脈の血管形成術の適応の存在。
- 冠状動脈バイパス移植の歴史。
- 他の研究への並行した患者の参加。
- 臓器疾患。手術後最初の 3 年間の死亡原因となる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：サブグループB1
サブグループ B1 は、弁輪形成硬性リングによる MV 修復と組み合わせた CABG を受けます。
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CABGと弁輪形成硬性リングのリモデリングによるMV修復を組み合わせた
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サブグループB2
B2 - 弁輪形成硬性リングのリモデリングおよび弁下装置の心室内形成術を伴う MV 修復と組み合わせた CABG
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CABGと弁輪形成術のリモデリングを伴うMV修復との組み合わせ
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サブグループA2
CABGと弁輪形成硬性リングのリモデリングによるMV修復を組み合わせた
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CABGと弁輪形成硬性リングのリモデリングによるMV修復を組み合わせた
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サブグループA1
CABGのみ
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CABG
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サブグループB3
サブグループ B3 の患者には、弁下装置の温存を伴う CABG および MV 置換が行われます。
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冠動脈バイパス移植および僧帽弁置換術
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究の初期および後期で僧帽弁逆流の程度を評価します。 IMR が再発した原因を特定します。 IMR 患者の心不全の動態を特定します。
時間枠：3、6、12、24、36ヶ月
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3、6、12、24、36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IMRの評価
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alexander Cherniavskiy, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月21日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。