Iskeemisen mitraalisen regurgitaation kirurginen hoito (TIME)
maanantai 21. syyskuuta 2015 päivittänyt: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Erilaisten kirurgisten menetelmien vaikutus potilaiden hoidossa, joilla on iskeeminen mitraalinen regurgitaatio, ja arvioida sydämen vajaatoiminnan dynamiikkaa ja mitraaliläpän kirurgisen hoidon tehokkuutta.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida keskivaikean ja vaikean iskeemisen mitraalisen regurgitaation kirurginen hoito (proteesi tai plastiikka) yhdistettynä CABG:hen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja vaikutus sydämen vajaatoimintaan ja mitraalisen regurgitaation etenemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Puhelinnumero: +73833322655
- Sähköposti: amchern@mail.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Puhelinnumero: +73833322655
- Sähköposti: vidadiue@gmail.com
-
Alatutkija:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 30–75-vuotias mies tai nainen tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Potilaat, joilla on vahvistettu CAD-diagnoosi, mukaan lukien sydäninfarktin jälkeinen arpi.
- Sepelvaltimon patologia olla sepelvaltimo ohittaa siirron.
- Kohtalaisen tai vaikean iskeemisen mitraalisen regurgitaation esiintyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei allekirjoittanut tietoista suostumusta.
- Aorttaläppäsairaus, joka vaatii proteesin tai aorttaläpän korjausta.
Läppä- ja subvalvulaaristen rakenteiden orgaaninen vaurio (endokardiitti ja mitraaliläpän rappeumaprosessit).
a) mitraaliläpän jänteiden erottaminen; б) mitraaliläpän repeämä ja perforaatio; в) mitraaliläpän myksomatoottinen rappeuma ja kalkkiutuminen
- Potilaat, joilla on akuutti sepelvaltimotauti.
- Sepelvaltimoiden angioplastian indikaatioiden esiintyminen.
- Sepelvaltimo ohittaa siirron historiassa.
- Potilaiden rinnakkainen osallistuminen muihin tutkimuksiin.
- Elinten sairaudet, jotka voivat olla syynä kuolemaan leikkauksen jälkeen ensimmäisten 3 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: alaryhmä B1
alaryhmä B1 saa CABG:n yhdistettynä MV-korjaukseen annuloplastian jäykällä renkaalla
|
CABG yhdistettynä MV-korjaukseen remodeling annuloplasty jäykällä renkaalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: alaryhmä B2
B2 - CABG yhdistettynä MV-korjaukseen, jossa jäykän renkaan remodelling annuloplasty ja subvalvulaarisen laitteen endoventrikulaarinen plastiikka
|
CABG yhdistettynä MV-korjaukseen ja remodeling annuloplastiaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: alaryhmä A2
CABG yhdistettynä MV-korjaukseen remodeling annuloplasty jäykällä renkaalla
|
CABG yhdistettynä MV-korjaukseen remodeling annuloplasty jäykällä renkaalla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: alaryhmä A1
vain CABG
|
CABG
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: alaryhmä B3
alaryhmän B3 potilaille suoritetaan CABG- ja MV-korvaus, jossa säilytetään subvalvulaarinen laite
|
sepelvaltimon ohitusleikkaus ja mitraaliläpän vaihto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi mitraalisen regurgitaation aste tutkimuksen alku- ja loppujaksolla. Tunnista syy IMR:n paluun. Määritä sydämen vajaatoiminnan dynamiikka potilailla, joilla on IMR.
Aikaikkuna: 3,6,12,24,36 kuukautta
|
3,6,12,24,36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IMR:n arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TIME-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .