缺血性二尖瓣反流的手术治疗 (TIME)
2015年9月21日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
不同手术方法治疗缺血性二尖瓣反流患者的效果，评估心力衰竭的动力学和二尖瓣手术治疗的有效性。
主要目的是评估 CAD 患者中度和重度缺血性二尖瓣反流联合 CABG 的手术治疗（假体或塑料）以及对心力衰竭和二尖瓣反流进展的影响。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
420
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
接触：
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- 电话号码：+73833322655
- 邮箱：amchern@mail.ru
-
接触：
- Vidadi Efendiev, M.D
- 电话号码：+73833322655
- 邮箱：vidadiue@gmail.com
-
副研究员：
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者为签署知情同意书之日年龄在30至75岁（含）之间的男性或女性。
- 确诊为 CAD 的患者，包括心肌梗死后瘢痕。
- 冠状动脉病理须行冠状动脉旁路移植术。
- 存在中度或重度缺血性二尖瓣反流。
排除标准：
- 患者未签署知情同意书。
- 需要假体或主动脉瓣修复的主动脉瓣疾病。
瓣膜和瓣下结构的器质性病变（心内膜炎和二尖瓣退化过程）。
а) 二尖瓣弦分离； б) 二尖瓣破裂穿孔； в) 二尖瓣粘液瘤样变性和钙化
- 急性冠脉综合征患者。
- 存在冠状动脉血管成形术的适应症。
- 历史上冠状动脉旁路移植术。
- 平行患者参与其他研究。
- 器官疾病，这可能是前 3 年手术后死亡的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：B1亚组
B1 亚组将接受 CABG 联合 MV 修复和环成形术刚性环
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CABG 联合 MV 修复与重塑环成形术刚性环
其他名称：
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有源比较器：B2亚群
B2 - CABG 联合 MV 修复与重塑瓣环成形术刚性环和瓣膜下装置的心室内成形术
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CABG 结合 MV 修复和重塑瓣环成形术
其他名称：
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有源比较器：亚组A2
CABG 联合 MV 修复与重塑环成形术刚性环
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CABG 联合 MV 修复与重塑环成形术刚性环
其他名称：
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有源比较器：亚组A1
仅CABG
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冠状动脉搭桥术
其他名称：
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有源比较器：B3亚群
B3 亚组的患者将进行 CABG 和 MV 置换术，同时保留瓣膜下器官
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冠状动脉旁路移植术和二尖瓣置换术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估研究早期和晚期的二尖瓣反流程度。确定 IMR 返回的原因。确定 IMR 患者心力衰竭的动态。
大体时间：3、6、12、24、36个月
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3、6、12、24、36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IMR 评估
大体时间：3年
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alexander Cherniavskiy, MD, PhD、State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月21日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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