Kirurgisk behandling av iskemisk mitralregurgitasjon (TIME)
21. september 2015 oppdatert av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Effekten av ulike kirurgiske metoder i behandling av pasienter med iskemisk mitralregurgitasjon og vurder dynamikken til hjertesvikt og effektiviteten av kirurgisk behandling av mitralklaffen.
Hovedmålet er å estimere kirurgisk behandling (protese eller plastikk) av moderat og alvorlig iskemisk mitralregurgitasjon kombinert med CABG hos pasienter med CAD og innvirkning på hjertesvikt og fremgang av mitralregurgitasjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
420
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Ta kontakt med:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: +73833322655
- E-post: amchern@mail.ru
-
Ta kontakt med:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Telefonnummer: +73833322655
- E-post: vidadiue@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er en mann eller kvinne mellom 30 og 75 år (inklusive) på dagen for undertegning av informert samtykke.
- Pasienter med bekreftet diagnose CAD, inkludert arr etter hjerteinfarkt.
- Koronararteriepatologi for å være koronararterie bypasser grafting.
- Tilstedeværelsen av moderat eller alvorlig iskemisk mitral regurgitasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten signerte ikke det informerte samtykket.
- Aortaklaffsykdom som krever reparasjon av protese eller aortaklaff.
Organisk lesjon av klaffen og subvalvulære strukturer (endokarditt og degenerative prosesser i mitralklaffen).
а) separasjon av mitralklaffene; б) ruptur og perforering av mitralklaffen; в) myxomatøs degenerasjon og forkalkning av mitralklaffen
- Pasienter med akutt koronarsyndrom.
- Tilstedeværelsen av indikasjoner for angioplastikk av koronararteriene.
- Koronararterie omgår poding i historien.
- Parallell pasientdeltakelse i andre studier.
- Organene sykdommer, som kan være årsak til død etter operasjon de første 3 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: undergruppe B1
undergruppe B1 vil motta CABG kombinert med MV-reparasjon med annuloplastisk stiv ring
|
CABG kombinert med MV-reparasjon med remodellerende annuloplastisk stiv ring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: undergruppe B2
B2 - CABG kombinert med MV-reparasjon med remodellerende annuloplastisk stiv ring og endoventrikulærplastikk av subvalvulært apparat
|
CABG kombinert med MV-reparasjon med remodellerende annuloplastikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: undergruppe A2
CABG kombinert med MV-reparasjon med remodellerende annuloplastisk stiv ring
|
CABG kombinert med MV-reparasjon med remodellerende annuloplastisk stiv ring
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: undergruppe A1
kun CABG
|
CABG
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: undergruppe B3
Pasienter i undergruppe B3 vil bli utført CABG og MV erstatning med bevaring av subvalvulært apparat
|
koronar bypass-transplantasjon og mitralklaffeutskifting
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder graden av mitralregurgitasjon i tidlig og sen periode av studien. Identifiser årsaken til returen av IMR. Bestem dynamikken til hjertesvikt hos pasienter med IMR.
Tidsramme: 3,6,12,24,36 måneder
|
3,6,12,24,36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av IMR
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TIME-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .