Хирургическое лечение ишемической митральной недостаточности (TIME)
21 сентября 2015 г. обновлено: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Влияние различных хирургических методов в лечении больных с ишемической митральной регургитацией и оценка динамики сердечной недостаточности и эффективности хирургического лечения митрального клапана.
Основная цель — оценить хирургическое лечение (протезирование или пластика) умеренной и тяжелой степени ишемической митральной недостаточности в сочетании с АКШ у пациентов с ИБС и влияние на сердечную недостаточность и прогрессирование митральной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
420
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Контакт:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Номер телефона: +73833322655
- Электронная почта: amchern@mail.ru
-
Контакт:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Номер телефона: +73833322655
- Электронная почта: vidadiue@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте от 30 до 75 лет (включительно) на день подписания информированного согласия.
- Пациенты с верифицированным диагнозом ИБС, в том числе с постинфарктным рубцом.
- Патология коронарных артерий, подлежащая шунтированию коронарных артерий.
- Наличие умеренной или выраженной ишемической митральной недостаточности.
Критерий исключения:
- Пациент не подписал информированное согласие.
- Порок аортального клапана, требующий протезирования или восстановления аортального клапана.
Органическое поражение клапанных и подклапанных структур (эндокардит и дистрофические процессы митрального клапана).
а) отрыв хорд митрального клапана; б) разрыв и перфорация митрального клапана; в) миксоматозная дегенерация и кальцификация митрального клапана
- Больные с острым коронарным синдромом.
- Наличие показаний к ангиопластике коронарных артерий.
- Аортокоронарное шунтирование в анамнезе.
- Параллельное участие пациентов в других исследованиях.
- Заболевания органов, которые могут быть причиной смерти после операции в течение первых 3 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: подгруппа В1
подгруппа B1 получит АКШ в сочетании с пластикой МК с аннулопластикой жестким кольцом
|
АКШ в сочетании с пластикой МК с ремоделированием аннулопластики жестким кольцом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: подгруппа В2
B2 - АКШ в сочетании с пластикой МК с ремоделирующей аннулопластикой ригидным кольцом и эндовентрикулярной пластикой подклапанного аппарата
|
АКШ в сочетании с пластикой МК с ремоделирующей аннулопластикой
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: подгруппа А2
АКШ в сочетании с пластикой МК с ремоделированием аннулопластики жестким кольцом
|
АКШ в сочетании с пластикой МК с ремоделированием аннулопластики жестким кольцом
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: подгруппа А1
только АКШ
|
АКШ
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: подгруппа В3
пациентам подгруппы В3 будет выполнено АКШ и замена МК с сохранением подклапанного аппарата
|
коронарное шунтирование и замена митрального клапана
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценивают степень митральной недостаточности в ранние и поздние сроки исследования. Определите причину возврата IMR. Определить динамику сердечной недостаточности у больных с ИМР.
Временное ограничение: 3,6,12,24,36 месяцев
|
3,6,12,24,36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка ИМР
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TIME-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .