Tratamento Cirúrgico da Regurgitação Mitral Isquêmica (TIME)
21 de setembro de 2015 atualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
O Efeito de Diferentes Métodos Cirúrgicos no Tratamento de Pacientes com Insuficiência Mitral Isquêmica e Avaliar a Dinâmica da Insuficiência Cardíaca e a Efetividade do Tratamento Cirúrgico da Valva Mitral.
O objetivo primário é estimar o tratamento cirúrgico (prótese ou plástica) da insuficiência mitral isquêmica moderada e grave combinado com CRM em pacientes com DAC e impacto na insuficiência cardíaca e evolução da insuficiência mitral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
420
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Contato:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Número de telefone: +73833322655
- E-mail: amchern@mail.ru
-
Contato:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Número de telefone: +73833322655
- E-mail: vidadiue@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é um homem ou mulher entre 30 e 75 anos de idade (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado.
- Pacientes com diagnóstico comprovado de DAC, incluindo cicatriz pós-infarto do miocárdio.
- Patologia da artéria coronária para ser enxerto de revascularização do miocárdio.
- A presença de regurgitação mitral isquêmica moderada ou grave.
Critério de exclusão:
- O paciente não assinou o consentimento informado.
- Doença da válvula aórtica que requer reparo protético ou da válvula aórtica.
Lesão orgânica de estruturas valvares e subvalvares (endocardite e processos degenerativos da valva mitral).
a) separação das cordas da valva mitral; б) ruptura e perfuração da válvula mitral; в) degeneração mixomatosa e calcificação da válvula mitral
- Pacientes com síndrome coronariana aguda.
- A presença das indicações para angioplastia das artérias coronárias.
- A cirurgia de revascularização miocárdica na história.
- Participação paralela de pacientes em outros estudos.
- As doenças dos órgãos, que podem ser motivo de morte após a cirurgia durante os primeiros 3 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: subgrupo B1
subgrupo B1 receberá CABG combinada com reparo de VM com anel rígido de anuloplastia
|
CABG combinada com correção de VM com anel rígido de anuloplastia remodeladora
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: subgrupo B2
B2 - CRM combinada com correção de VM com anel rígido de anuloplastia remodeladora e endoventricularplastia do aparelho subvalvar
|
CABG combinada com correção de VM com anuloplastia remodeladora
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: subgrupo A2
CABG combinada com correção de VM com anel rígido de anuloplastia remodeladora
|
CABG combinada com correção de VM com anel rígido de anuloplastia remodeladora
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: subgrupo A1
apenas CABG
|
CABG
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: subgrupo B3
os pacientes do subgrupo B3 serão submetidos a revascularização miocárdica e substituição da VM com preservação do aparelho subvalvar
|
cirurgia de revascularização do miocárdio e substituição da válvula mitral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avalie o grau de regurgitação mitral no período inicial e tardio do estudo. Identifique a causa do retorno do IMR. Determinar a dinâmica da insuficiência cardíaca em pacientes com IMR.
Prazo: 3,6,12,24,36 meses
|
3,6,12,24,36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação de IMR
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TIME-002
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