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Traitement chirurgical de la régurgitation mitrale ischémique (TIME)

21 septembre 2015 mis à jour par: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

L'effet de différentes méthodes chirurgicales dans le traitement des patients atteints d'insuffisance mitrale ischémique et évaluer la dynamique de l'insuffisance cardiaque et l'efficacité du traitement chirurgical de la valve mitrale.

L'objectif principal est d'estimer le traitement chirurgical (prothèse ou plastique) de l'insuffisance mitrale ischémique modérée et sévère associée à un pontage coronarien chez les patients atteints de coronaropathie et son impact sur l'insuffisance cardiaque et l'évolution de l'insuffisance mitrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Recrutement
        • State Research Institute of Circulation Patholody
        • Contact:
          • Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: +73833322655
          • E-mail: amchern@mail.ru
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vidadi Efendiev, MD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme âgé de 30 à 75 ans (inclus) au jour de la signature du consentement éclairé.
  • Patients avec un diagnostic vérifié de coronaropathie, y compris une cicatrice post-infarctus du myocarde.
  • Pathologie de l'artère coronaire à pontages coronariens greffe.
  • La présence d'une insuffisance mitrale ischémique modérée ou sévère.

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas signé le consentement éclairé.
  • Maladie de la valve aortique nécessitant une prothèse ou une réparation de la valve aortique.

  • Lésion organique des structures valvulaires et sous-valvulaires (endocardite et processus dégénératifs de la valve mitrale).

    a) séparation des cordes de la valve mitrale ; б) rupture et perforation de la valve mitrale ; в) dégénérescence myxomateuse et calcification de la valve mitrale

  • Patients atteints de syndrome coronarien aigu.
  • La présence des indications d'angioplastie des artères coronaires.
  • Les pontages coronariens greffés dans l'histoire.
  • Participation parallèle des patients à d'autres études.
  • Les maladies des organes, qui peuvent entraîner le décès après une intervention chirurgicale pendant les 3 premières années.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sous-groupe B1
le sous-groupe B1 recevra un PAC combiné à une réparation MV avec anneau rigide d'annuloplastie
Procédure: Pontage coronarien combiné à une réparation MV avec anneau rigide d'annuloplastie remodelante
Pontage coronarien combiné à une réparation MV avec anneau rigide d'annuloplastie remodelante
Autres noms:
  • les patients du sous-groupe B1 recevront un pontage coronarien combiné à une réparation de la MV avec anneau rigide d'annuloplastie remodelante
Comparateur actif: sous-groupe B2
B2 - Pontage coronarien associé à une réparation MV avec annuloplastie annulaire rigide de remodelage et plastie endoventriculaire de l'appareil sous-valvulaire
Procédure: Pontage coronarien combiné à une réparation de MV avec anneau rigide de remodelage annuloplastie et plastie endoventriculaire de l'appareil sous-valvulaire
Pontage coronarien combiné à une réparation MV avec annuloplastie de remodelage
Autres noms:
  • Pontage coronarien combiné à une réparation de MV avec annuloplastie de remodelage et plastie endoventriculaire de sous-valvulaire
Comparateur actif: sous-groupe A2
Pontage coronarien combiné à une réparation MV avec anneau rigide d'annuloplastie remodelante
Procédure: Pontage coronarien combiné à une réparation MV avec anneau rigide d'annuloplastie remodelante
Pontage coronarien combiné à une réparation MV avec anneau rigide d'annuloplastie remodelante
Autres noms:
  • les patients du sous-groupe B1 recevront un pontage coronarien combiné à une réparation de la MV avec anneau rigide d'annuloplastie remodelante
Comparateur actif: sous-groupe A1
PAC uniquement
Procédure: PAC
PAC
Autres noms:
  • sera effectué uniquement CABG (sous-groupe A1)
Comparateur actif: sous-groupe B3
les patients du sous-groupe B3 subiront un pontage coronarien et un remplacement de la VM avec préservation de l'appareil sous-valvulaire
Procédure: CABG et remplacement de MV
pontage coronarien et remplacement de la valve mitrale
Autres noms:
  • les patients du sous-groupe B3 subiront un pontage coronarien et un remplacement de la VM avec préservation de l'appareil sous-valvulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer le degré de régurgitation mitrale au début et à la fin de l'étude. Identifiez la cause du retour de l'IMR. Déterminer la dynamique de l'insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'IRM.
Délai: 3,6,12,24,36 mois
3,6,12,24,36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'IMR
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TIME-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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