Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk behandling af iskæmisk mitral regurgitation (TIME)

21. september 2015 opdateret af: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Effekten af ​​forskellige kirurgiske metoder i behandlingen af ​​patienter med iskæmisk mitrale regurgitation og vurder dynamikken ved hjertesvigt og effektiviteten af ​​kirurgisk behandling af mitralklappen.

Det primære formål er at estimere kirurgisk behandling (protese eller plastik) af moderat og svær iskæmisk mitralregurgitation kombineret med CABG hos patienter med CAD og indvirkning på hjertesvigt og fremskridt i mitralregurgitation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • State Research Institute of Circulation Patholody
        • Kontakt:
          • Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
          • Telefonnummer: +73833322655
          • E-mail: amchern@mail.ru
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Vidadi Efendiev, MD.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller kvinde mellem 30 og 75 år (inklusive) på dagen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter med en verificeret diagnose af CAD, herunder ar efter myokardieinfarkt.
  • Koronararteriepatologi til at være koronararterie bypasser grafting.
  • Tilstedeværelsen af ​​moderat eller svær iskæmisk mitral regurgitation.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten underskrev ikke det informerede samtykke.
  • Aortaklapsygdom, der kræver protese- eller aortaklapreparation.

  • Organisk læsion af klap- og subvalvulære strukturer (endocarditis og degenerative processer i mitralklappen).

    a) adskillelse af mitralklappen; b) ruptur og perforering af mitralklappen; в) myxomatøs degeneration og forkalkning af mitralklappen

  • Patienter med akut koronarsyndrom.
  • Tilstedeværelsen af ​​indikationerne for angioplastik af kranspulsårerne.
  • Koronararterie omgår podning i historien.
  • Parallel patientdeltagelse i andre undersøgelser.
  • Organerne sygdomme, som kan være årsag til død efter operation i løbet af de første 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: undergruppe B1
undergruppe B1 vil modtage CABG kombineret med MV reparation med annuloplastisk stiv ring
Procedure: CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring
CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring
Andre navne:
  • patienter i undergruppe B1 vil modtage CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring
Aktiv komparator: undergruppe B2
B2 - CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring og endoventrikulær plastik af subvalvulært apparat
Procedure: CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring og endoventrikulær plastik af subvalvulært apparat
CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplastik
Andre navne:
  • CABG-transplantation kombineret med MV-reparation med remodeling annuloplastik og endoventrikulær plastik af subvalvulær
Aktiv komparator: undergruppe A2
CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring
Procedure: CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring
CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring
Andre navne:
  • patienter i undergruppe B1 vil modtage CABG kombineret med MV reparation med remodeling annuloplasty stiv ring
Aktiv komparator: undergruppe A1
kun CABG
Procedure: CABG
CABG
Andre navne:
  • udføres kun CABG (undergruppe A1)
Aktiv komparator: undergruppe B3
patienter i undergruppe B3 vil blive udført CABG- og MV-erstatning med bevarelse af subvalvulært apparatur
Procedure: CABG og MV udskiftning
koronar bypass-transplantation og udskiftning af mitralklap
Andre navne:
  • patienter i undergruppe B3 vil blive udført CABG- og MV-erstatning med bevarelse af subvalvulært apparatur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder graden af ​​mitral regurgitation i den tidlige og sene periode af undersøgelsen. Identificer årsagen til returnering af IMR. Bestem dynamikken i hjertesvigt hos patienter med IMR.
Tidsramme: 3,6,12,24,36 måneder
3,6,12,24,36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af IMR
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Skøn)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TIME-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitralventilinsufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner