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Chirurgische Behandlung der ischämischen Mitralinsuffizienz (TIME)

21. September 2015 aktualisiert von: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Die Wirkung verschiedener chirurgischer Methoden bei der Behandlung von Patienten mit ischämischer Mitralinsuffizienz und Bewertung der Dynamik von Herzinsuffizienz und der Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung der Mitralklappe.

Das Hauptziel besteht darin, die chirurgische Behandlung (Prothese oder Kunststoff) mittelschwerer und schwerer ischämischer Mitralinsuffizienz in Kombination mit CABG bei Patienten mit CAD und deren Auswirkungen auf Herzinsuffizienz und Fortschreiten der Mitralinsuffizienz abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Rekrutierung
        • State Research Institute of Circulation Patholody
        • Kontakt:
          • Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
          • Telefonnummer: +73833322655
          • E-Mail: amchern@mail.ru
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Vidadi Efendiev, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 30 und 75 Jahren (einschließlich) am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Patienten mit bestätigter CAD-Diagnose, einschließlich Narben nach einem Myokardinfarkt.
  • Die Pathologie der Koronararterie, eine Koronararterie zu sein, umgeht die Transplantation.
  • Das Vorliegen einer mittelschweren oder schweren ischämischen Mitralinsuffizienz.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet.
  • Aortenklappenerkrankung, die eine prothetische oder Aortenklappenreparatur erfordert.

  • Organische Schädigung der Klappen- und Subvalvulärstrukturen (Endokarditis und degenerative Prozesse der Mitralklappe).

    a) Trennung der Mitralklappensehnen; б) Ruptur und Perforation der Mitralklappe; в) myxomatöse Degeneration und Verkalkung der Mitralklappe

  • Patienten mit akutem Koronarsyndrom.
  • Das Vorliegen der Indikationen für eine Angioplastie der Koronararterien.
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation in der Geschichte.
  • Parallele Patiententeilnahme an anderen Studien.
  • Die Organerkrankungen, die nach einer Operation in den ersten 3 Jahren zum Tod führen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untergruppe B1
Untergruppe B1 erhält CABG in Kombination mit einer MV-Reparatur mit starrem Annuloplastie-Ring
Verfahren: CABG kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierendem Anuloplastie-Starrring
CABG kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierendem Anuloplastie-Starrring
Andere Namen:
  • Patienten in der Untergruppe B1 erhalten CABG in Kombination mit einer MV-Reparatur mit remodellierendem starren Annuloplastie-Ring
Aktiver Komparator: Untergruppe B2
B2 – CABG kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierender Anuloplastik des starren Rings und Endoventrikularplastik des Subvalvularapparates
Verfahren: CABG kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierender Anuloplastik des starren Rings und Endoventrikularplastik des Subvalvularapparates
CABG kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierender Anuloplastik
Andere Namen:
  • CABG-Transplantation kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierender Anuloplastik und endoventrikulärer Subvalvularplastik
Aktiver Komparator: Untergruppe A2
CABG kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierendem Anuloplastie-Starrring
Verfahren: CABG kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierendem Anuloplastie-Starrring
CABG kombiniert mit MV-Reparatur mit remodellierendem Anuloplastie-Starrring
Andere Namen:
  • Patienten in der Untergruppe B1 erhalten CABG in Kombination mit einer MV-Reparatur mit remodellierendem starren Annuloplastie-Ring
Aktiver Komparator: Untergruppe A1
nur CABG
Verfahren: CABG
CABG
Andere Namen:
  • wird nur CABG durchgeführt (Untergruppe A1)
Aktiver Komparator: Untergruppe B3
Bei Patienten der Untergruppe B3 wird ein CABG- und MV-Ersatz unter Erhaltung des subvalvulären Apparats durchgeführt
Verfahren: CABG- und MV-Ersatz
Koronararterien-Bypass-Transplantation und Mitralklappenersatz
Andere Namen:
  • Bei Patienten der Untergruppe B3 wird ein CABG- und MV-Ersatz unter Erhaltung des subvalvulären Apparats durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilen Sie den Grad der Mitralinsuffizienz zu Beginn und am Ende der Studie. Identifizieren Sie die Ursache für die Rückkehr von IMR. Bestimmen Sie die Dynamik der Herzinsuffizienz bei Patienten mit IMR.
Zeitfenster: 3,6,12,24,36 Monate
3,6,12,24,36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von IMR
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Ermittler

  • Hauptermittler: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TIME-002

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