Chirurgische behandeling van ischemische mitralisinsufficiëntie (TIME)
21 september 2015 bijgewerkt door: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Het effect van verschillende chirurgische methoden bij de behandeling van patiënten met ischemische mitralisinsufficiëntie en beoordeling van de dynamiek van hartfalen en de effectiviteit van chirurgische behandeling van mitralisklep.
Het primaire doel is het schatten van de chirurgische behandeling (prothese of kunststof) van matige en ernstige ischemische mitralisinsufficiëntie in combinatie met CABG bij patiënten met CAD en de impact op hartfalen en voortgang van mitralisinsufficiëntie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
420
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630055
- Werving
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Contact:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Telefoonnummer: +73833322655
- E-mail: amchern@mail.ru
-
Contact:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Telefoonnummer: +73833322655
- E-mail: vidadiue@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is een man of vrouw tussen 30 en 75 jaar oud (inclusief) op de dag van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Patiënten met een geverifieerde diagnose van CAD, inclusief littekens na een myocardinfarct.
- Coronaire pathologie als kransslagader omzeilt transplantatie.
- De aanwezigheid van matige of ernstige ischemische mitralisinsufficiëntie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft de geïnformeerde toestemming niet ondertekend.
- Aortaklepaandoening die reparatie van een prothese of aortaklep vereist.
Organische laesie van klep- en subvalvulaire structuren (endocarditis en degeneratieve processen van de mitralisklep).
а) scheiding van de akkoorden van de mitralisklep; б) breuk en perforatie van de mitralisklep; в) myxomateuze degeneratie en verkalking van de mitralisklep
- Patiënten met acuut coronair syndroom.
- De aanwezigheid van de indicaties voor angioplastiek van de kransslagaders.
- Kransslagader omzeilt enten in de geschiedenis.
- Parallelle patiëntenparticipatie in andere studies.
- De orgaanziekten, die na de operatie de eerste 3 jaar tot de dood kunnen leiden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: subgroep B1
subgroep B1 krijgt CABG gecombineerd met MV-reparatie met stijve ring van annuloplastiek
|
CABG gecombineerd met MV-reparatie met remodellerende annuloplastiek stijve ring
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: subgroep B2
B2 - CABG gecombineerd met MV-reparatie met hermodellerende annuloplastiek starre ring en enventriculaire plastiek van subvalvulaire apparatuur
|
CABG gecombineerd met MV-reparatie met hermodellerende annuloplastiek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: subgroep A2
CABG gecombineerd met MV-reparatie met remodellerende annuloplastiek stijve ring
|
CABG gecombineerd met MV-reparatie met remodellerende annuloplastiek stijve ring
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: subgroep A1
alleen CABG
|
CABG
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: subgroep B3
patiënten in subgroep B3 zullen CABG- en MV-vervanging ondergaan met behoud van het subvalvulaire apparaat
|
coronaire bypassoperatie en mitralisklepvervanging
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de mate van mitralisinsufficiëntie in de vroege en late termijn van de studie. Identificeer de oorzaak van de terugkeer van IMR. Bepaal de dynamiek van hartfalen bij patiënten met IMR.
Tijdsspanne: 3,6,12,24,36 maanden
|
3,6,12,24,36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van IMR
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TIME-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .