Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgiczne leczenie niedokrwiennej niedomykalności mitralnej (TIME)

21 września 2015 zaktualizowane przez: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Wpływ różnych metod operacyjnych na leczenie pacjentów z niedokrwienną niedomykalnością mitralną oraz ocena dynamiki niewydolności serca i skuteczności leczenia chirurgicznego zastawki mitralnej.

Głównym celem jest ocena leczenia chirurgicznego (proteza lub plastyka) umiarkowanej i ciężkiej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej połączonej z CABG u pacjentów z CAD oraz wpływ na niewydolność serca i postęp niedomykalności mitralnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
        • Rekrutacyjny
        • State Research Institute of Circulation Patholody
        • Kontakt:
          • Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
          • Numer telefonu: +73833322655
          • E-mail: amchern@mail.ru
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Vidadi Efendiev, MD.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 30 do 75 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem CAD, w tym z blizną po zawale mięśnia sercowego.
  • Patologia tętnic wieńcowych jako pomosty aortalno-wieńcowe.
  • Obecność umiarkowanej lub ciężkiej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie podpisał świadomej zgody.
  • Wada zastawki aortalnej wymagająca protezy lub naprawy zastawki aortalnej.

  • Zmiany organiczne zastawek i struktur podzastawkowych (zapalenie wsierdzia i procesy zwyrodnieniowe zastawki mitralnej).

    а) rozdzielenie strun zastawki mitralnej; b) pęknięcie i perforacja zastawki mitralnej; в) zwyrodnienie śluzowate i zwapnienie zastawki mitralnej

  • Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym.
  • Obecność wskazań do angioplastyki tętnic wieńcowych.
  • Pomosty aortalno-wieńcowe w historii.
  • Równoległy udział pacjentów w innych badaniach.
  • Choroby narządów, które mogą być przyczyną śmierci po operacji w ciągu pierwszych 3 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: podgrupa B1
podgrupa B1 otrzyma CABG połączone z naprawą MV z annuloplastyką sztywnego pierścienia
Procedura: CABG połączone z naprawą MV z remodelingiem sztywnego pierścienia do anuloplastyki
CABG połączone z naprawą MV z remodelingiem sztywnego pierścienia do anuloplastyki
Inne nazwy:
  • pacjenci z podgrupy B1 otrzymają CABG połączone z naprawą MV z remodelingową anuloplastyką sztywnego pierścienia
Aktywny komparator: podgrupa B2
B2 - CABG połączone z naprawą MV z remodelingową annuloplastyką sztywnego pierścienia i endokomorową plastyką aparatu podzastawkowego
Procedura: CABG połączone z naprawą MV z remodelingową annuloplastyką sztywnego pierścienia i endokomorową plastyką aparatu podzastawkowego
CABG połączone z naprawą MV z remodelingową annuloplastyką
Inne nazwy:
  • Przeszczep CABG połączony z naprawą MV z remodelingową annuloplastyką i endokomorową plastyką zastawki podzastawkowej
Aktywny komparator: podgrupa A2
CABG połączone z naprawą MV z remodelingiem sztywnego pierścienia do anuloplastyki
Procedura: CABG połączone z naprawą MV z remodelingiem sztywnego pierścienia do anuloplastyki
CABG połączone z naprawą MV z remodelingiem sztywnego pierścienia do anuloplastyki
Inne nazwy:
  • pacjenci z podgrupy B1 otrzymają CABG połączone z naprawą MV z remodelingową anuloplastyką sztywnego pierścienia
Aktywny komparator: podgrupa A1
tylko CABG
Procedura: CABG
CABG
Inne nazwy:
  • zostanie wykonany tylko CABG (podgrupa A1)
Aktywny komparator: podgrupa B3
u pacjentów z podgrupy B3 zostanie wykonana CABG i wymiana MV z zachowaniem aparatu podzastawkowego
Procedura: Wymiana CABG i MV
pomostowanie aortalno-wieńcowe i wymiana zastawki mitralnej
Inne nazwy:
  • u pacjentów z podgrupy B3 zostanie wykonana CABG i wymiana MV z zachowaniem aparatu podzastawkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić stopień niedomykalności zastawki mitralnej we wczesnym i późnym okresie badania. Zidentyfikuj przyczynę powrotu IMR. Określenie dynamiki niewydolności serca u pacjentów z IMR.
Ramy czasowe: 3,6,12,24,36 miesięcy
3,6,12,24,36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena IMR
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TIME-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedoczynność zastawki mitralnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj