Chirurgická léčba ischemické mitrální regurgitace (TIME)
21. září 2015 aktualizováno: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Vliv různých chirurgických metod v léčbě pacientů s ischemickou mitrální regurgitací a posouzení dynamiky srdečního selhání a efektivity chirurgické léčby mitrální chlopně.
Primárním cílem je odhadnout chirurgickou léčbu (protéza nebo plast) středně těžké a těžké ischemické mitrální regurgitace v kombinaci s CABG u pacientů s ICHS a dopad na srdeční selhání a progresi mitrální regurgitace.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
420
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Kontakt:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Telefonní číslo: +73833322655
- E-mail: amchern@mail.ru
-
Kontakt:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Telefonní číslo: +73833322655
- E-mail: vidadiue@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo žena ve věku od 30 do 75 let (včetně) v den podpisu informovaného souhlasu.
- Pacienti s ověřenou diagnózou ICHS, včetně jizvy po infarktu myokardu.
- Patologie koronárních arterií bypassů koronárních arterií.
- Přítomnost středně těžké nebo těžké ischemické mitrální regurgitace.
Kritéria vyloučení:
- Pacient nepodepsal informovaný souhlas.
- Onemocnění aortální chlopně vyžadující opravu protetické nebo aortální chlopně.
Organická léze chlopně a subvalvulárních struktur (endokarditida a degenerativní procesy mitrální chlopně).
a) oddělení chord mitrální chlopně; б) ruptura a perforace mitrální chlopně; v) myxomatózní degenerace a kalcifikace mitrální chlopně
- Pacienti s akutním koronárním syndromem.
- Přítomnost indikací pro angioplastiku koronárních tepen.
- Koronární tepna obchází roubování v historii.
- Paralelní účast pacientů v jiných studiích.
- Onemocnění orgánů, která mohou být příčinou smrti po operaci během prvních 3 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: podskupina B1
podskupina B1 dostane CABG kombinovanou s MV opravou s anuloplastickým tuhým kroužkem
|
CABG v kombinaci s MV reparací s remodelačním anuloplastickým tuhým kroužkem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: podskupina B2
B2 - CABG kombinovaná s MV reparací s remodelační anuloplastikou rigidního prstence a endoventrikulární plastikou subvalvulárního aparátu
|
CABG v kombinaci s MV reparací s remodelační anuloplastikou
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: podskupina A2
CABG v kombinaci s MV reparací s remodelačním anuloplastickým tuhým kroužkem
|
CABG v kombinaci s MV reparací s remodelačním anuloplastickým tuhým kroužkem
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: podskupina A1
pouze CABG
|
CABG
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: podskupina B3
pacientům v podskupině B3 bude provedena náhrada CABG a MV se zachováním subvalvulárního aparátu
|
bypass koronární tepny a náhrada mitrální chlopně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zhodnoťte stupeň mitrální regurgitace v časném a pozdním termínu studie. Identifikujte příčinu návratu IMR. Určete dynamiku srdečního selhání u pacientů s IMR.
Časové okno: 3,6,12,24,36 měsíců
|
3,6,12,24,36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení IMR
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TIME-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Insuficience mitrální chlopně
-
Edwards LifesciencesAktivní, ne náborMitrální regurgitace | Mitrální nedostatečnost | Mitral Repair | Mitrální chlopeň | Anuloplastika | Kardioband EdwardsŠvýcarsko, Německo, Itálie
-
Oxford University Hospitals NHS TrustEdwards LifesciencesNáborSrdeční selhání | Mitrální regurgitace | Trikuspidální regurgitace | Mitral RepairSpojené království
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborProlaps mitrální chlopně | Mitral PlastyFrancie
-
Ospedale San RaffaeleDokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
Kathirvel SubramaniamPacira Pharmaceuticals, IncDokončenoIschemická choroba srdeční | Regurgitace chlopní, trikuspidální | Stenóza koronárních tepen | Regurgitace ventilu, MitralSpojené státy