Ischaemiás mitralis regurgitáció sebészeti kezelése (TIME)
2015. szeptember 21. frissítette: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Különböző sebészeti módszerek hatása ischaemiás mitralis regurgitációban szenvedő betegek kezelésében, és értékelje a szívelégtelenség dinamikáját és a mitrális billentyű műtéti kezelésének hatékonyságát.
Az elsődleges cél a mérsékelt és súlyos ischaemiás mitralis regurgitáció sebészeti kezelésének (protézis vagy plasztika) becslése CABG-vel kombinálva CAD-ben szenvedő betegeknél, és befolyásolja a szívelégtelenséget és a mitralis regurgitáció előrehaladását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
420
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Telefonszám: +73833322655
- E-mail: amchern@mail.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Telefonszám: +73833322655
- E-mail: vidadiue@gmail.com
-
Alkutató:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásának napján 30 és 75 év közötti (beleértve) férfi vagy nő.
- Olyan betegek, akiknél igazolt CAD diagnózis van, beleértve a szívinfarktus utáni hegeket is.
- A szívkoszorúér patológiája, hogy a koszorúér bypasses átültetés.
- Mérsékelt vagy súlyos ischaemiás mitrális regurgitáció jelenléte.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem írta alá a beleegyező nyilatkozatot.
- Aortabillentyű-betegség, amely protézist vagy aortabillentyű-javítást igényel.
A billentyűk és a subvalvuláris struktúrák szerves elváltozása (endocarditis és a mitrális billentyű degeneratív folyamatai).
a) a mitrális billentyű húrjainak elválasztása; б) a mitrális billentyű szakadása és perforációja; в) a mitrális billentyű myxomatózus degenerációja és meszesedése
- Akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek.
- A koszorúerek angioplasztikájának indikációinak jelenléte.
- A szívkoszorúér megkerüli az oltást a történelemben.
- A betegek párhuzamos részvétele más vizsgálatokban.
- A szervek megbetegedései, amelyek az első 3 évben műtét utáni halálozási okok lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: alcsoport B1
A B1 alcsoport kap CABG-t, MV javítással kombinálva annuloplasztikai merev gyűrűvel
|
CABG MV javítással kombinálva átalakítási anuloplasztikai merev gyűrűvel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: alcsoport B2
B2 - CABG kombinálva MV-javítással, remodeling annuloplasztikával, merev gyűrűvel és a subvalvularis apparátus endoventricularis plasztikájával
|
CABG MV javítással kombinálva remodeling anuloplasztikával
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: alcsoport A2
CABG MV javítással kombinálva átalakítási anuloplasztikai merev gyűrűvel
|
CABG MV javítással kombinálva átalakítási anuloplasztikai merev gyűrűvel
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: alcsoport A1
csak CABG
|
CABG
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: alcsoport B3
A B3 alcsoportba tartozó betegeknél CABG és MV pótlást végeznek a subvalvularis apparátus megőrzésével
|
koszorúér bypass beültetés és mitrális billentyű pótlás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel a mitralis regurgitáció mértékét a vizsgálat korai és késői szakaszában. Határozza meg az IMR visszatérésének okát. Határozza meg a szívelégtelenség dinamikáját IMR-ben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 3,6,12,24,36 hónap
|
3,6,12,24,36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IMR értékelése
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TIME-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .