Kirurgisk behandling av ischemisk mitralregurgitation (TIME)
21 september 2015 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Effekten av olika kirurgiska metoder vid behandling av patienter med ischemisk mitralisuppstötning och bedöm dynamiken i hjärtsvikt och effektiviteten av kirurgisk behandling av mitralisklaffen.
Det primära målet är att uppskatta kirurgisk behandling (protes eller plastik) av måttlig och svår ischemisk mitralisuppstötning kombinerat med CABG hos patienter med CAD och påverkan på hjärtsvikt och utveckling av mitralisuppstötningar.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
420
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- State Research Institute of Circulation Patholody
-
Kontakt:
- Alexander Cherniavskiy, MD, PhD
- Telefonnummer: +73833322655
- E-post: amchern@mail.ru
-
Kontakt:
- Vidadi Efendiev, M.D
- Telefonnummer: +73833322655
- E-post: vidadiue@gmail.com
-
Underutredare:
- Vidadi Efendiev, MD.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en man eller kvinna mellan 30 och 75 år (inklusive) den dag då det informerade samtycket undertecknas.
- Patienter med en verifierad diagnos av CAD, inklusive ärr efter hjärtinfarkt.
- Kranskärlspatologi för att vara kransartär förbigår transplantation.
- Förekomst av måttlig eller svår ischemisk mitralisuppstötning.
Exklusions kriterier:
- Patienten skrev inte på det informerade samtycket.
- Aortaklaffsjukdom som kräver protes eller aortaklaffreparation.
Organisk lesion av klaff- och subvalvulära strukturer (endokardit och degenerativa processer i mitralisklaffen).
а) separation av mitralisklaffens ackord; б) bristning och perforering av mitralisklaffen; в) myxomatös degeneration och förkalkning av mitralisklaffen
- Patienter med akut kranskärlssyndrom.
- Förekomsten av indikationerna för angioplastik i kransartärerna.
- Kranskärlen går förbi transplantation i historien.
- Parallellt patientdeltagande i andra studier.
- Organsjukdomar, som kan vara orsak till döden efter operation under de första 3 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: undergrupp B1
subgrupp B1 kommer att få CABG kombinerat med MV-reparation med annuloplastisk stel ring
|
CABG kombinerat med MV reparation med remodeling annuloplasty stel ring
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: undergrupp B2
B2 - CABG kombinerat med MV-reparation med remodeling annuloplasty stel ring och endoventricularplasty av subvalvular apparatur
|
CABG kombinerat med MV reparation med remodeling annuloplastik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: undergrupp A2
CABG kombinerat med MV reparation med remodeling annuloplasty stel ring
|
CABG kombinerat med MV reparation med remodeling annuloplasty stel ring
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: undergrupp A1
endast CABG
|
CABG
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: undergrupp B3
patienter i subgrupp B3 kommer att utföras CABG- och MV-ersättning med bevarande av subvalvulär apparatur
|
kranskärlsbypasstransplantation och byte av mitralisklaff
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm graden av mitralisuppstötningar under tidig och sen termin av studien. Identifiera orsaken till återkomsten av IMR. Bestäm dynamiken för hjärtsvikt hos patienter med IMR.
Tidsram: 3,6,12,24,36 månader
|
3,6,12,24,36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av IMR
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Alexander Cherniavskiy, MD, PhD, State Research Institute of Circulation Patholody Novosibirsk, 630055 Russian Federation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 september 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2015
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TIME-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .