CE マーク延長のための Perceval S バルブの安全性と有効性の研究 (CAVALIER)
2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l
パーシバル S バルブ拡張 CE マークの臨床試験
この臨床調査の主な目的は、病気または機能不全の大動脈弁または大動脈弁プロテーゼを交換するために使用された場合の、移植後 12 か月のパーシバル S 弁の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイント
臨床試験の主要評価項目は、移植後 12 か月でのパーシバル S 弁の安全性と有効性の評価です。
パーシバル弁の安全性は、移植後 12 か月での死亡率と罹患率の割合で評価されます。
パーシバルのバルブの有効性は、次の観点から評価されます。
- 移植後 12 か月でのニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラスによる臨床状態の改善
- 平均勾配およびピーク勾配、有効開口面積 (EOA)、有効開口面積指数 (EOAI)、パフォーマンス指数、心拍出量、心拍指数、および埋め込み後 12 か月の逆流の程度などの心エコー検査パラメーターによる血行動態性能
死亡率と罹患率を決定するために、次の特定のデバイス関連および手順関連の有害事象カテゴリが評価されます。
- 弁血栓症、血栓塞栓症、出血（抗凝固剤/抗血小板薬療法に関連するかどうかにかかわらず）[すべておよび主要]、弁傍漏出（すべておよび主要）、心内膜炎、溶血、構造弁の劣化、非構造的機能障害、再手術（すべておよび主要）弁関連）、外植、死（すべておよび弁関連）、デバイスの脱落およびデバイスの移動
血行動態のパフォーマンスを評価するために、次の心エコーパラメータが測定されます。
- 平均勾配とピーク勾配、有効開口面積 (EOA)、インデックス付き有効開口面積 (EOAI)、パフォーマンス インデックス、心拍出量、心臓インデックス、および逆流の程度
二次エンドポイント
臨床調査の副次評価項目は次のとおりです。
- 退院時（患者がまだ入院している場合は 30 日後）および移植後 3 ～ 6 か月の死亡率および罹患率の評価
- 手術後 3 ～ 6 か月の退院時 (または患者がまだ入院している場合は 30 日後) の NYHA 機能クラスによって評価される臨床状態の改善に関するパーシバル S バルブの有効性の評価
- 退院時（または患者がまだ入院している場合は 30 日後）および手術後 3 ～ 6 か月の心エコー検査による、血行動態に関するパーシバル S バルブの有効性の評価
- 死亡率と罹患率、および血行動態パラメータが評価されます
プロトコールが修正され（CAVALIER TPS001 Rev 4.0 2017 年 11 月 17 日）、移植された患者の選択のフォローアップを最大 10 年間継続し、上位登録者の治験施設での長期的なデバイス性能を評価します。
次のセカンダリ エンドポイントが追加されました。
- 10 年間のフォローアップまで毎年、死亡率と罹患率を評価します。 死亡率と罹患率を決定するために、次の特定のデバイス関連および手順関連の有害事象カテゴリが評価されます：弁血栓症、血栓塞栓症、出血（抗凝固薬/抗血小板薬治療に関連するかどうかにかかわらず）[すべておよび主要な]、弁傍漏出、心内膜炎、溶血、構造的な弁の劣化、非構造的な機能不全、再手術、外植、死亡（すべておよび弁関連）、デバイスの脱落およびデバイスの移動。
- ベースラインからの NYHA の変化と最大 10 年間の各フォローアップによって評価される臨床状態の改善に関するパーシバル弁の有効性の評価。
- 10年までの各フォローアップでの心エコー検査による血行動態の観点からのパーシバルバルブの有効性の評価。 血行力学的性能を評価するために、次の心エコー検査パラメーターが測定されます：平均勾配およびピーク勾配、有効開口面積（EOA）、有効開口面積指数（EOAI）、性能指数、心拍出量、心臓指数および逆流の程度。
研究の種類
介入
入学 (実際)
658
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、LE39QP
- Genfield General Hospital
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Amsterdam、オランダ、1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、オランダ、3435
- St. Antonius Ziekenhuis
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Graz、オーストリア、8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
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Wien、オーストリア、1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Neustadt An Der Saale、ドイツ、97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bochum、ドイツ、44789
- Ruhr Universitat Bochum
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Braunschweig、ドイツ、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Essen、ドイツ、45122
- Westdeutsches Herzzentrum
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Munich、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum
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Nürnberg、ドイツ、90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Oldenburg、ドイツ、26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Nantes、フランス
- Chu - Nantes
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Paris、フランス、75014
- Institut mutualiste Montsouris
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Pessac、フランス、33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Aalst、ベルギー、9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Zabrze、ポーランド、41800
- Silesian Center for Heart Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
61年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -年齢が65歳を超える被験者;
- -大動脈弁狭窄または狭窄不全の被験者;
- -術前評価で、生物学的プロテーゼによる自然または人工大動脈弁置換の必要性が示された被験者;
- -インフォームドコンセントに署名する意思がある被験者;
- -すべての医学的フォローアップ、心エコー検査および研究のために計画された臨床検査を受けることをいとわない被験者
除外基準:
- -薬物またはデバイスの他の臨床研究に関与する被験者;
- -以前に交換が必要な臨床研究内で、Perceval Sプロテーゼが以前に移植された被験者
- -以前に弁プロテーゼまたは弁輪形成リングを移植した被験者は、研究弁に交換されていません
- -中隔筋切除術および/または冠状動脈バイパスとは別に、同時の心臓手術を必要とする被験者
- -僧帽弁、三尖弁、または肺動脈弁を非パーシバル S 弁と交換するか、または修理する、二重または複数の弁の交換または修理を必要とする被験者
- -上行大動脈壁の動脈瘤拡張または解離のある被験者
- -非選択的介入が必要な被験者
- -活動性心内膜炎の被験者
- -活動性心筋炎の被験者
- 先天性二尖大動脈弁を有する被験者
- -TTEによって評価された、洞管接合部の直径と弁輪の直径との比率が1.3を超える、大動脈起始部の拡大を伴う被験者（参照については添付1を参照）
- -大動脈起始部の高さ（大動脈輪から洞管接合部まで測定）がサイズ21で≧21mm、サイズ23で≧22.5mm、サイズ25で≧24mm、サイズXL/27で≧25mmの被験者
- -計画された弁移植手術の90日前未満の心筋梗塞の被験者
- -ニッケル合金に対する既知の過敏症のある被験者
- 被験者は、物質（薬物またはアルコール）乱用の文書化された歴史を持っています
- 被験者は刑務所の受刑者であるか、施設に収容されているか、インフォームドコンセントを与えることができません。
- -被験者は、主要または進行性の非心臓病を患っており、研究者の経験では、平均余命が1年未満になるか、デバイスの埋め込みが患者に許容できないリスクの増加をもたらします
- -被験者は慢性腎不全のために腎透析を受けているか、副甲状腺機能亢進症を患っています
- -対象は、ベースラインに戻っていない、または計画されたバルブインプラント手術の30日以上前に安定していない、急性の術前神経学的欠損、心筋梗塞、または心臓イベントを持っていました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーシバル S 人工弁
パーシバル S バルブ プロテーゼを使用して、病気または機能不全の自然大動脈弁の置換を受けた患者
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パーシバル S 弁プロテーゼによる病気または機能不全の自然大動脈弁の置換
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の評価：死亡率
時間枠：OP後12ヶ月
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死亡率
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OP後12ヶ月
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安全性の評価：罹患率
時間枠：OP後12ヶ月
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罹患率 死亡率および罹患率、有害事象のカテゴリー: 弁血栓症、血栓塞栓症、出血、傍弁漏出、心内膜炎、溶血、SVD、非構造的機能不全、再手術、外植、死亡、デバイスの脱落およびデバイスの移動 |
OP後12ヶ月
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NYHA機能クラスの評価
時間枠：OP後12ヶ月
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NYHA機能クラスの変更
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OP後12ヶ月
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血行動態の評価: 平均勾配とピーク勾配
時間枠：OP後12ヶ月
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大動脈平均勾配とピーク勾配 (mmHg) の変化
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OP後12ヶ月
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血行力学的性能の評価: 有効開口面積 (EOA) および有効開口面積指数 (EOAI)
時間枠：OP後12ヶ月
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EOA (cm2) および EOAI (cm2/m2) の変化 PI、心拍出量、心係数および逆流の程度
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OP後12ヶ月
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血行動態の評価: Cardiac Index
時間枠：OP後12ヶ月
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心臓指数の変化 (l/min/m2)
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OP後12ヶ月
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血行動態の評価: 心拍出量
時間枠：OP後12ヶ月
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心拍出量の変化 (l/min)
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OP後12ヶ月
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血行動態の評価：逆流の発生率と程度
時間枠：OP後12ヶ月
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発生率（％）と逆流の程度（なし、微量、軽度、中等度、重度）の変化
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OP後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の評価：死亡率
時間枠：3～6ヶ月
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死亡率
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3～6ヶ月
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安全性の評価：罹患率
時間枠：3～6ヶ月
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罹患率
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3～6ヶ月
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NYHA機能クラスの評価
時間枠：3～6ヶ月
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NYHA機能クラスの変更
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3～6ヶ月
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血行動態の評価
時間枠：3～6ヶ月
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血行動態性能: 平均勾配とピーク勾配、EOA、EOAI、心拍出量、心拍数、逆流の程度
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3～6ヶ月
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安全性の評価：死亡率
時間枠：最長10年
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死亡率
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最長10年
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安全性の評価：罹患率
時間枠：最長10年
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罹患率
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最長10年
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NYHA機能クラスの評価
時間枠：最長10年
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NYHA機能クラスの変更
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最長10年
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血行動態の評価
時間枠：最長10年
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血行動態性能: 平均勾配とピーク勾配、EOA、EOAI、心拍出量、心拍数、逆流の程度
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最長10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：A. Haverich, Prof.、Hannover Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年2月23日
一次修了 (実際)
2014年10月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2011年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (推定)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月5日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。