Étude de sécurité et d'efficacité de la valve Perceval S pour le marquage CE étendu (CAVALIER)
5 mars 2024 mis à jour par: Corcym S.r.l
Essai clinique de la valve Perceval S pour le marquage CE étendu
L'objectif principal de cette investigation clinique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la valve Perceval S 12 mois après l'implantation lorsqu'elle est utilisée pour remplacer une valve aortique malade ou dysfonctionnelle ou une prothèse de valve aortique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Paramètres principaux
Le critère d'évaluation principal de l'investigation clinique est l'évaluation de la sécurité et de l'efficacité de la valve Perceval S 12 mois après l'implantation.
La sécurité de la valve Perceval sera évaluée en termes de pourcentage d'incidence de mortalité et de morbidité à 12 mois après l'implantation.
L efficacité de la valve Perceval sera appréciée en termes de :
- Amélioration de l'état clinique au moyen de la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 12 mois après l'implantation
- Performance hémodynamique à travers les paramètres d'échocardiographie tels que le gradient moyen et le gradient maximal, la surface effective de l'orifice (EOA), la surface effective de l'orifice indexée (EOAI), l'indice de performance, le débit cardiaque, l'indice cardiaque et le degré de régurgitation à 12 mois après l'implantation
Afin de déterminer la mortalité et la morbidité, les catégories d'événements indésirables spécifiques suivantes liées au dispositif et à la procédure seront évaluées :
- thrombose valvulaire, thromboembolie, hémorragie (liée ou non à un traitement anticoagulant/antiplaquettaire) [toutes et majeures], fuite paravalvulaire (toutes et majeures), endocardite, hémolyse, détérioration structurelle de la valve, dysfonctionnement non structurel, réintervention (toutes et lié à la valve), explantation, décès (tout et lié à la valve), délogement du dispositif et migration du dispositif
Afin d'évaluer les performances hémodynamiques, les paramètres d'échocardiographie suivants seront mesurés :
- gradient moyen et gradient maximal, surface effective de l'orifice (EOA), surface effective de l'orifice indexée (EOAI), indice de performance, débit cardiaque, indice cardiaque et degré de régurgitation
Critères secondaires
Les critères secondaires de l'investigation clinique sont :
- Évaluation des taux de mortalité et de morbidité à la sortie (ou 30 jours si le patient est toujours hospitalisé) et à 3-6 mois après l'implantation
- Évaluation de l'efficacité de la valve Perceval S en termes d'amélioration de l'état clinique évaluée au moyen de la classe fonctionnelle NYHA à la sortie (ou 30 jours si le patient est toujours hospitalisé), 3 à 6 mois après la chirurgie
- Évaluation de l'efficacité de la valve Perceval S en termes de performances hémodynamiques par échocardiographie à la sortie (ou 30 jours si le patient est toujours hospitalisé) et 3 à 6 mois après l'intervention
- La mortalité et la morbidité ainsi que les paramètres hémodynamiques seront évalués
Le protocole a été modifié (CAVALIER TPS001 Rev 4.0 17 novembre 2017) pour poursuivre le suivi d'une sélection de patients implantés chaque année jusqu'à 10 ans afin d'évaluer les performances à long terme du dispositif dans les meilleurs sites d'investigation recruteurs.
Les paramètres secondaires suivants ont été ajoutés :
- Évaluation annuelle des taux de mortalité et de morbidité jusqu'au suivi de 10 ans. Afin de déterminer la mortalité et la morbidité, les catégories d'événements indésirables spécifiques suivantes liées au dispositif et à la procédure seront évaluées : thrombose valvulaire, thromboembolie, hémorragie (qu'elle soit ou non liée à un traitement médicamenteux anticoagulant/antiplaquettaire) [tous et majeurs], fuite paravalvulaire , endocardite, hémolyse, détérioration structurelle de la valve, dysfonctionnement non structurel, réopération, explantation, décès (tous liés à la valve), délogement du dispositif et migration du dispositif.
- Évaluation de l'efficacité de la valve Perceval en termes d'amélioration de l'état clinique évaluée par le changement NYHA par rapport à l'inclusion par rapport à chaque suivi jusqu'à 10 ans.
- Evaluation de l'efficacité de la valve Perceval en termes de performances hémodynamiques par échocardiographie à chaque suivi jusqu'à 10 ans. Afin d'évaluer les performances hémodynamiques, les paramètres d'échocardiographie suivants seront mesurés : gradient moyen et gradient maximal, surface effective de l'orifice (EOA), surface effective de l'orifice indexée (EOAI), indice de performance, débit cardiaque, indice cardiaque et degré de régurgitation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
658
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Allemagne, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Allemagne, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Allemagne, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Allemagne, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Allemagne, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Allemagne, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Allemagne, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Oldenburg, Allemagne, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Aalst, Belgique, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, France, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, France
- Chu - Nantes
-
Paris, France, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, France, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Graz, L'Autriche, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, L'Autriche, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zabrze, Pologne, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Leicester, Royaume-Uni, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
61 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets d'âge > 65 ans ;
- Sujets présentant une sténose ou une sténo-insuffisance valvulaire aortique ;
- Sujets chez lesquels une évaluation préopératoire a indiqué la nécessité d'un remplacement de la valve aortique native ou prothétique par une prothèse biologique ;
- Sujets désireux de signer le consentement éclairé ;
- - Sujets disposés à subir tous les suivis médicaux, examens d'échocardiographie et tests de laboratoire prévus pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Sujets impliqués dans toute autre étude clinique pour des médicaments ou des dispositifs ;
- Sujets avec une prothèse Perceval S précédemment implantée, dans le cadre de l'étude clinique, qui nécessite un remplacement
- Sujets ayant déjà implanté des prothèses valvulaires ou un anneau d'annuloplastie non remplacés par la valve à l'étude
- Sujets nécessitant des procédures cardiaques simultanées, en dehors de la myectomie septale et/ou du pontage coronarien
- Sujets qui nécessitent un remplacement ou une réparation de valve double ou multiple chez qui la valve mitrale, tricuspide ou pulmonaire serait remplacée par une valve non Perceval S ou réparée
- Sujets présentant une dilatation anévrismale ou une dissection de la paroi aortique ascendante
- Sujets nécessitant une intervention non élective
- Sujets atteints d'endocardite active
- Sujets atteints de myocardite active
- Sujets avec valve aortique bicuspide congénitale
- Sujets présentant une hypertrophie de la racine aortique, où le rapport entre le diamètre de la jonction sino-tubulaire et le diamètre de l'anneau, évalué par TTE, est> 1,3 (voir l'annexe 1 pour référence)
- Sujets avec une hauteur de racine aortique (mesurée de l'anneau aortique à la jonction sino-tubulaire) ≥ 21 mm pour la taille 21, ≥ 22,5 mm pour la taille 23 et ≥ 24 mm pour la taille 25, et ≥ 25 mm pour la taille XL/27
- Sujets avec infarctus du myocarde < 90 jours avant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue
- Sujets présentant une hypersensibilité connue aux alliages de nickel
- Le sujet a des antécédents documentés d'abus de substances (drogue ou alcool)
- Le sujet est un détenu, institutionnalisé ou incapable de donner son consentement éclairé ;
- Le sujet a une maladie non cardiaque majeure ou progressive qui, selon l'expérience de l'investigateur, entraîne une espérance de vie inférieure à 1 an, ou l'implantation du dispositif produit un risque accru inacceptable pour le patient
- Le sujet subit une dialyse rénale pour une insuffisance rénale chronique ou souffre d'hyperparathyroïdie
- Le sujet a eu un déficit neurologique préopératoire aigu, un infarctus du myocarde ou un événement cardiaque qui n'est pas revenu à la ligne de base ou stabilisé ≥ 30 jours avant la chirurgie d'implantation valvulaire prévue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Prothèse valvulaire Perceval S
Patients ayant subi le remplacement d'une valve aortique native malade ou défectueuse avec la prothèse Perceval S Valve
|
Remplacement de la valve aortique native malade ou défectueuse avec la prothèse valvulaire Perceval S
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité : incidence de la mortalité
Délai: 12 mois après l'OP
|
Incidence de la mortalité
|
12 mois après l'OP
|
|
Évaluation de la sécurité : Incidence de la morbidité
Délai: 12 mois après l'OP
|
Incidence de la morbidité Mortalité et morbidité, catégories d'événements indésirables : thrombose valvulaire, thromboembolie, hémorragie, fuite paravalvulaire, endocardite, hémolyse, SVD, dysfonctionnement non structurel, réopération, explantation, décès, déplacement et migration du dispositif |
12 mois après l'OP
|
|
Évaluation de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 12 mois après l'OP
|
Changement de classe fonctionnelle NYHA
|
12 mois après l'OP
|
|
Évaluation des performances hémodynamiques : gradients moyens et pics
Délai: 12 mois après l'OP
|
Changement du gradient moyen aortique et du gradient maximal (mmHg)
|
12 mois après l'OP
|
|
Évaluation des performances hémodynamiques : Effective Orifice Area (EOA) et Effective Orifice Area indexed (EOAI)
Délai: 12 mois après l'OP
|
Modification de l'EOA (cm2) et de l'EOAI (cm2/m2) PI, du débit cardiaque, de l'index cardiaque et du degré de régurgitation
|
12 mois après l'OP
|
|
Evaluation des performances hémodynamiques : Index Cardiaque
Délai: 12 mois après l'OP
|
Modification de l'indice cardiaque (l/min/m2)
|
12 mois après l'OP
|
|
Évaluation des performances hémodynamiques : débit cardiaque
Délai: 12 mois après l'OP
|
Modification du débit cardiaque (l/min)
|
12 mois après l'OP
|
|
Évaluation des performances hémodynamiques : incidence et degré de régurgitation
Délai: 12 mois après l'OP
|
Modification de l'incidence (%) et du degré de régurgitation (aucune, trace, légère, modérée, sévère)
|
12 mois après l'OP
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la sécurité : incidence de la mortalité
Délai: 3-6 mois
|
Incidence de la mortalité
|
3-6 mois
|
|
Évaluation de la sécurité : Incidence de la morbidité
Délai: 3-6 mois
|
Incidence de la morbidité
|
3-6 mois
|
|
Évaluation de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: 3-6 mois
|
Changement de classe fonctionnelle NYHA
|
3-6 mois
|
|
Évaluation des performances hémodynamiques
Délai: 3-6 mois
|
performances hémodynamiques : gradient moyen et gradient maximal, EOA, EOAI, débit cardiaque, index cardiaque et degré de régurgitation
|
3-6 mois
|
|
Évaluation de la sécurité : Incidence de la mortalité
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Incidence de la mortalité
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Évaluation de la sécurité : Incidence de la morbidité
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Incidence de la morbidité
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Évaluation de la classe fonctionnelle NYHA
Délai: jusqu'à 10 ans
|
Changement de classe fonctionnelle NYHA
|
jusqu'à 10 ans
|
|
Évaluation des performances hémodynamiques
Délai: jusqu'à 10 ans
|
performances hémodynamiques : gradient moyen et gradient maximal, EOA, EOAI, débit cardiaque, index cardiaque et degré de régurgitation
|
jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2011
Première publication (Estimé)
8 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TPS001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .