Turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Perceval S -venttiilistä pidennetylle CE-merkille (CAVALIER)
tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Corcym S.r.l
Perceval S Valve -laajennetun CE-merkin kliininen koe
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Perceval S -läpän turvallisuutta ja tehokkuutta 12 kuukauden kuluttua implantoinnista, kun sitä käytetään sairaan tai toimintahäiriöisen aorttaläpän tai aorttaläppäproteesin korvaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset päätepisteet
Kliinisen tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on Perceval S -venttiilin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Perceval-venttiilin turvallisuus arvioidaan kuolleisuuden ja sairastuvuuden prosentteina 12 kuukauden kuluttua implantaatiosta.
Percevalin venttiilin tehokkuutta arvioidaan seuraavilla tavoilla:
- Kliinisen tilan parantaminen New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan avulla 12 kuukauden kuluttua implantista
- Hemodynaaminen suorituskyky kaikukardiografiaparametreina, kuten keskimääräinen gradientti ja huippugradientti, tehollinen aukkoalue (EOA), tehollinen aukkoalue indeksoitu (EOAI), suorituskykyindeksi, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi ja regurgitaatioaste 12 kuukauden kuluttua implantista
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden määrittämiseksi arvioidaan seuraavat erityiset laitteeseen ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumaluokat:
- läppätukos, tromboembolia, verenvuoto (riippumatta siitä, liittyykö antikoagulantti-/verihiutalehoitoon) [kaikki ja pääasialliset], paravalvulaarinen vuoto (kaikki ja suuret), endokardiitti, hemolyysi, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen toimintahäiriö, uusintaleikkaus (kaikki ja venttiiliin liittyvä), eksplantti, kuolema (kaikki ja venttiiliin liittyvät), laitteen irtoaminen ja laitteen siirtyminen
Hemodynaamisen suorituskyvyn arvioimiseksi mitataan seuraavat kaikukardiografiaparametrit:
- keskimääräinen gradientti ja huippugradientti, tehollinen aukkoala (EOA), tehollinen aukkoalue indeksoitu (EOAI), suorituskykyindeksi, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi ja regurgitaatioaste
Toissijaiset päätepisteet
Kliinisen tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:
- Kuolleisuuden ja sairastuvuuden arviointi kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa) ja 3-6 kuukautta implantoinnin jälkeen
- Perceval S -venttiilin tehokkuuden arviointi kliinisen tilan paranemisen kannalta arvioituna NYHA-toimintaluokan avulla kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivää, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa), 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Perceval S -venttiilin tehokkuuden arviointi hemodynaamisen suorituskyvyn perusteella kaikukardiografialla kotiutuksen yhteydessä (tai 30 päivän kuluttua, jos potilas on edelleen sairaalahoidossa) ja 3-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Kuolleisuus ja sairastuvuus sekä hemodynaamiset parametrit arvioidaan
Pöytäkirjaa on muutettu (CAVALIER TPS001 Rev 4.0, 17.11.2017) jatketaan implantoitujen potilaiden valikoiman seurantaa vuosittain jopa 10 vuoden ajan laitteen pitkän aikavälin suorituskyvyn arvioimiseksi suosituimmissa rekisteröijien tutkimuskohteissa.
Seuraavat toissijaiset päätepisteet on lisätty:
- Kuolleisuuden ja sairastuvuuden arviointi vuosittain 10 vuoden seurantaan asti. Kuolleisuuden ja sairastuvuuden määrittämiseksi arvioidaan seuraavat laitteeseen liittyvät ja toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumaluokat: läppätukos, tromboembolia, verenvuoto (riippumatta siitä, liittyykö antikoagulantti-/verihiutalehoitoon vai ei) [kaikki ja merkittävät], paravalvulaarinen vuoto , endokardiitti, hemolyysi, venttiilin rakenteellinen heikkeneminen, ei-rakenteellinen toimintahäiriö, uusintaleikkaus, eksplantti, kuolema (kaikki ja venttiiliin liittyvät), laitteen irtoaminen ja laitteen siirtyminen.
- Perceval valve -venttiilin tehokkuuden arviointi kliinisen tilan paranemisen suhteen arvioituna NYHA-muutoksella lähtötasosta verrattuna jokaiseen seurantaan 10 vuoteen asti.
- Perceval-läpän tehokkuuden arviointi hemodynaamisen suorituskyvyn perusteella kaikukardiografialla jokaisessa seurannassa 10 vuoteen asti. Hemodynaamisen suorituskyvyn arvioimiseksi mitataan seuraavat kaikukardiografiaparametrit: keskimääräinen gradientti ja huippugradientti, tehollinen suuaukon pinta-ala (EOA), tehollinen aukkoalueindeksi (EOAI), suorituskykyindeksi, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi ja regurgitaatioaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
658
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Zabrze, Puola, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Lille, Ranska, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Ranska
- Chu - Nantes
-
Paris, Ranska, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Saksa, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Saksa, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Saksa, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Saksa, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Saksa, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Oldenburg, Saksa, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
61 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 65-vuotiaat henkilöt;
- Potilaat, joilla on aorttaläpän ahtauma tai stenon vajaatoiminta;
- Koehenkilöt, joissa preoperatiivinen arviointi osoitti luonnollisen tai proteettisen aorttaläpän korvaamisen tarpeen biologisella proteesilla;
- Tutkittavat, jotka haluavat allekirjoittaa tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käymään läpi kaikki tutkimukseen suunnitellut lääketieteelliset seurannat, kaikukardiografiatutkimukset ja laboratoriotutkimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääkkeitä tai laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Potilaat, joille on kliinisessä tutkimuksessa aiemmin istutettu Perceval S -proteesi, joka vaatii korvaamisen
- Koehenkilöt, joille on aiemmin implantoitu läppäproteesi tai annuloplastiarengasta, jota ei ole korvattu tutkimusventtiilillä
- Potilaat, jotka tarvitsevat samanaikaisia sydäntoimenpiteitä väliseinän myektomiaa ja/tai sepelvaltimon ohitusta lukuun ottamatta
- Potilaat, jotka tarvitsevat kahden tai useamman venttiilin vaihtoa tai korjausta ja joiden mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläppä korvattaisiin tai korjattaisiin ei-Perceval S -läppä
- Potilaat, joilla on aneurysmaalinen laajentuminen tai nousevan aortan seinämän dissektio
- Aiheet, jotka tarvitsevat ei-valintaa
- Potilaat, joilla on aktiivinen endokardiitti
- Potilaat, joilla on aktiivinen sydänlihastulehdus
- Potilaat, joilla on synnynnäinen kaksikulmainen aorttaläppä
- Potilaat, joilla on aorttajuuren laajentuminen, jossa siniputkiliitoksen halkaisijan ja renkaan halkaisijan välinen suhde TTE:llä arvioituna on > 1,3 (katso liite 1 viitteeksi)
- Potilaat, joiden aortan juuren korkeus (mitattu aortan renkaasta siniputkiliitokseen) ≥ 21 mm koossa 21, ≥ 22,5 mm koossa 23 ja ≥ 24 mm koolla 25 ja ≥ 25 mm koolla XL/27
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti < 90 päivää ennen suunniteltua läppäimplanttileikkausta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä nikkeliseoksille
- Kohteella on dokumentoitu päihteiden (huumeiden tai alkoholin) väärinkäyttöhistoria
- Kohde on vanki, laitoshoidossa tai hän ei pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta;
- Tutkittavalla on vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, joka tutkijan kokemuksen mukaan johtaa alle 1 vuoden elinajanodotteeseen tai laitteen implantti aiheuttaa potilaalle kohtuuttoman suuren riskin
- Potilaalla on munuaisdialyysi kroonisen munuaisten vajaatoiminnan vuoksi tai hänellä on hyperparatyreoosi
- Potilaalla on ollut akuutti preoperatiivinen neurologinen vajaus, sydäninfarkti tai sydäntapahtuma, joka ei ole palannut lähtötasolle tai stabiloitunut ≥ 30 päivää ennen suunniteltua läppäimplanttileikkausta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perceval S -venttiiliproteesi
Potilaat, joille on vaihdettu sairas tai viallinen natiivi aorttaläppä Perceval S Valve -proteesilla
|
Sairastuneen tai viallisen alkuperäisen aorttaläpän korvaaminen Perceval S -läppäproteesilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi: kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
12 kuukautta OP:n jälkeen
|
|
Turvallisuuden arviointi: Sairastavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Sairastavuuden ilmaantuvuus Kuolleisuus ja sairastuvuus, haittatapahtumien luokat: läppätukos, tromboembolia, verenvuoto, paravalvulaarinen vuoto, endokardiitti, hemolyysi, SVD, ei-rakenteellinen toimintahäiriö, uusintaleikkaus, eksplantaatti, kuolema, laitteen irtoaminen ja laitteen siirtyminen |
12 kuukautta OP:n jälkeen
|
|
NYHA-toiminnallisen luokan arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
NYHA-toiminnallisen luokan muutos
|
12 kuukautta OP:n jälkeen
|
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi: keski- ja huippugradientit
Aikaikkuna: 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Aortan keskigradientin ja huippugradientin muutos (mmHg)
|
12 kuukautta OP:n jälkeen
|
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi: Effective Orifice Area (EOA) ja Effective Orifice Area Indeksoitu (EOAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
EOA:n (cm2) ja EOAI:n (cm2/m2) PI:n muutos, sydämen minuuttitilavuus, sydänindeksi ja regurgitaatioaste
|
12 kuukautta OP:n jälkeen
|
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi: sydänindeksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Sydänindeksin muutos (l/min/m2)
|
12 kuukautta OP:n jälkeen
|
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi: Sydämen tuotanto
Aikaikkuna: 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Sydämen tehon muutos (l/min)
|
12 kuukautta OP:n jälkeen
|
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi: regurgitaatioiden esiintyvyys ja aste
Aikaikkuna: 12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Muutos ilmaantuvuuden (%) ja regurgitaatioasteen (ei mitään, jälkiä, lievä, kohtalainen, vaikea)
|
12 kuukautta OP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuuden arviointi: kuolleisuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
3-6 kuukautta
|
|
Turvallisuuden arviointi: Sairastavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
Sairastavuuden ilmaantuvuus
|
3-6 kuukautta
|
|
NYHA-toiminnallisen luokan arviointi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
NYHA-toiminnallisen luokan muutos
|
3-6 kuukautta
|
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
hemodynaaminen suorituskyky: keskigradientti ja huippugradientti, EOA, EOAI, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi ja regurgitaatioaste
|
3-6 kuukautta
|
|
Turvallisuuden arviointi: Kuolleisuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
|
jopa 10 vuotta
|
|
Turvallisuuden arviointi: Sairastavuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
Sairastavuuden ilmaantuvuus
|
jopa 10 vuotta
|
|
NYHA-toiminnallisen luokan arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
NYHA-toiminnallisen luokan muutos
|
jopa 10 vuotta
|
|
Hemodynaamisen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: jopa 10 vuotta
|
hemodynaaminen suorituskyky: keskigradientti ja huippugradientti, EOA, EOAI, sydämen minuuttitilavuus, sydämen indeksi ja regurgitaatioaste
|
jopa 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TPS001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .