Badanie bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Perceval S dla rozszerzonego znaku CE (CAVALIER)
5 marca 2024 zaktualizowane przez: Corcym S.r.l
Badanie kliniczne zaworu Perceval S dla rozszerzonego znaku CE
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Perceval S po 12 miesiącach od implantacji, gdy jest ona stosowana w celu wymiany chorej lub dysfunkcyjnej zastawki aortalnej lub protezy zastawki aortalnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowe punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zastawki Perceval S po 12 miesiącach od implantacji.
Bezpieczeństwo zastawki Perceval zostanie ocenione pod kątem procentowej częstości występowania śmiertelności i chorobowości po 12 miesiącach od implantacji.
Skuteczność zastawki Perceval będzie oceniana pod kątem:
- Poprawa stanu klinicznego za pomocą klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) po 12 miesiącach od implantacji
- Wydajność hemodynamiczna za pomocą parametrów echokardiograficznych, takich jak średni gradient i szczytowy gradient, efektywna powierzchnia otworu (EOA), wskaźnik efektywnej powierzchni otworu (EOAI), wskaźnik wydajności, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy i stopień niedomykalności po 12 miesiącach od implantacji
W celu określenia śmiertelności i zachorowalności zostaną ocenione następujące określone kategorie zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą:
- zakrzepica zastawkowa, choroba zakrzepowo-zatorowa, krwotok (związany lub niezwiązany z leczeniem lekami przeciwzakrzepowymi/przeciwpłytkowymi) [wszystkie i główne], przeciek okołozastawkowy (wszystkie i główne), zapalenie wsierdzia, hemoliza, strukturalne pogorszenie zastawki, dysfunkcja niezwiązana z budową, reoperacja (wszystkie i związane z zastawką), eksplantacja, śmierć (wszystkie i związane z zastawką), przemieszczenie urządzenia i migracja urządzenia
W celu oceny sprawności hemodynamicznej zostaną zmierzone następujące parametry echokardiograficzne:
- średni gradient i szczytowy gradient, efektywna powierzchnia otworu (EOA), indeks efektywnej powierzchni otworu (EOAI), wskaźnik wydolności, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy i stopień niedomykalności
drugorzędowe punkty końcowe
Drugorzędowymi punktami końcowymi badania klinicznego są:
- Ocena śmiertelności i zachorowalności przy wypisie (lub 30 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany) oraz po 3-6 miesiącach od implantacji
- Ocena skuteczności zastawki Perceval S pod kątem poprawy stanu klinicznego ocenianego za pomocą klasy czynnościowej NYHA przy wypisie (lub 30 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany), 3-6 miesięcy po operacji
- Ocena skuteczności zastawki Perceval S pod kątem parametrów hemodynamicznych za pomocą echokardiografii przy wypisie (lub 30 dni, jeśli pacjent jest nadal hospitalizowany) i 3-6 miesięcy po operacji
- Oceniona zostanie śmiertelność i chorobowość oraz parametry hemodynamiczne
Protokół został zmieniony (CAVALIER TPS001, wersja 4.0, 17 listopada 2017 r.), aby kontynuować coroczną obserwację wybranych pacjentów z wszczepionymi implantami przez okres do 10 lat w celu oceny długoterminowej wydajności urządzenia w ośrodkach badawczych z największą liczbą uczestników.
Dodano następujące dodatkowe punkty końcowe:
- Ocena wskaźników śmiertelności i zachorowalności corocznie do 10 lat obserwacji. W celu określenia śmiertelności i zachorowalności zostaną ocenione następujące określone kategorie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą: zakrzepica zastawkowa, choroba zakrzepowo-zatorowa, krwotok (niezależnie od tego, czy jest związany z terapią lekami przeciwzakrzepowymi/przeciwpłytkowymi) [wszystkie i poważne], przeciek okołozastawkowy , zapalenie wsierdzia, hemoliza, uszkodzenie strukturalne zastawki, dysfunkcja niestrukturalna, ponowna operacja, eksplantacja, śmierć (wszystkich i związanych z zastawką), przemieszczenie urządzenia i migracja urządzenia.
- Ocena skuteczności zastawki Perceval pod kątem poprawy stanu klinicznego ocenianego na podstawie zmiany NYHA od wartości wyjściowej w stosunku do każdej wizyty kontrolnej do 10 lat.
- Ocena skuteczności zastawki Perceval pod kątem parametrów hemodynamicznych za pomocą echokardiografii przy każdej wizycie kontrolnej do 10 lat. W celu oceny wydolności hemodynamicznej mierzone będą następujące parametry echokardiograficzne: gradient średni i szczytowy, efektywna powierzchnia ujścia (EOA), indeksowana efektywna powierzchnia ujścia (EOAI), wskaźnik wydolności, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy oraz stopień niedomykalności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
658
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Francja
- Chu - Nantes
-
Paris, Francja, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francja, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Niemcy, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Niemcy, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Niemcy, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Niemcy, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Niemcy, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Zabrze, Polska, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku > 65 lat;
- Pacjenci ze zwężeniem zastawki aortalnej lub niedoczynnością zwężenia;
- Osoby, u których ocena przedoperacyjna wskazywała na konieczność wymiany natywnej lub sztucznej zastawki aortalnej na protezę biologiczną;
- Osoby chętne do podpisania świadomej zgody;
- Osoby wyrażające chęć poddania się wszelkim kontrolom lekarskim, badaniom echokardiograficznym oraz badaniom laboratoryjnym zaplanowanym w ramach Badania
Kryteria wyłączenia:
- Osoby biorące udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych dotyczących leków lub urządzeń;
- Pacjenci z wcześniej wszczepioną protezą Perceval S, w ramach badania klinicznego, która wymaga wymiany
- Pacjenci z wcześniejszą implantacją protez zastawek lub pierścienia do annuloplastyki, którzy nie zostali zastąpieni badaną zastawką
- Osoby wymagające jednoczesnych zabiegów kardiologicznych oprócz miektomii przegrody i/lub pomostowania wieńcowego
- Pacjenci, którzy wymagają wymiany lub naprawy podwójnej lub wielokrotnej zastawki, u których zastawka mitralna, trójdzielna lub płucna byłaby wymieniona na zastawkę inną niż Perceval S lub naprawiona
- Pacjenci z tętniakowatym poszerzeniem lub rozwarstwieniem ściany aorty wstępującej
- Osoby wymagające nieplanowej interwencji
- Pacjenci z czynnym zapaleniem wsierdzia
- Osoby z czynnym zapaleniem mięśnia sercowego
- Osoby z wrodzoną dwupłatkową zastawką aortalną
- Osoby z powiększonym korzeniem aorty, u których stosunek średnicy połączenia zatokowo-kanalikowego do średnicy pierścienia oceniany za pomocą TTE wynosi > 1,3 (patrz Załącznik 1 dla odniesienia)
- Pacjenci z wysokością korzenia aorty (mierzoną od pierścienia aortalnego do połączenia zatokowo-kanalikowego) ≥ 21 mm dla rozmiaru 21, ≥ 22,5 mm dla rozmiaru 23 i ≥ 24 mm dla rozmiaru 25 i ≥ 25 mm dla rozmiaru XL/27
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego < 90 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na stopy niklu
- Podmiot ma udokumentowaną historię nadużywania substancji (narkotyków lub alkoholu).
- Podmiot jest więźniem zakładu karnego lub nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody;
- Pacjent cierpi na poważną lub postępującą chorobę niezwiązaną z sercem, która według doświadczenia badacza skutkuje oczekiwaną długością życia krótszą niż 1 rok lub wszczepienie urządzenia stwarza niedopuszczalne zwiększone ryzyko dla pacjenta
- Pacjent jest poddawany dializie nerek z powodu przewlekłej niewydolności nerek lub ma nadczynność przytarczyc
- Pacjent miał ostry przedoperacyjny deficyt neurologiczny, zawał mięśnia sercowego lub incydent sercowy, który nie powrócił do wartości wyjściowych lub nie ustabilizował się ≥ 30 dni przed planowaną operacją wszczepienia zastawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza zastawki Perceval S
Pacjenci, u których wymieniono chorą lub nieprawidłowo natywną zastawkę aortalną na protezę zastawki Perceval S
|
Wymiana chorej lub nieprawidłowo natywnej zastawki aortalnej na protezę zastawki Perceval S
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OPie
|
Częstość występowania śmiertelności
|
12 miesięcy po OPie
|
|
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania zachorowalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OPie
|
Częstość występowania zachorowań Śmiertelność i chorobowość, kategorie zdarzeń niepożądanych: zakrzepica zastawkowa, choroba zakrzepowo-zatorowa, krwotok, przeciek okołozastawkowy, zapalenie wsierdzia, hemoliza, SVD, dysfunkcja niestrukturalna, reoperacja, eksplantacja, zgon, przemieszczenie urządzenia i migracja urządzenia |
12 miesięcy po OPie
|
|
Ocena klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OPie
|
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
|
12 miesięcy po OPie
|
|
Ocena sprawności hemodynamicznej: średnie i szczytowe gradienty
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OPie
|
Zmiana średniego gradientu aorty i gradientu szczytowego (mmHg)
|
12 miesięcy po OPie
|
|
Ocena sprawności hemodynamicznej: efektywna powierzchnia otworu (EOA) i indeksowana efektywna powierzchnia otworu (EOAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OPie
|
Zmiana EOA (cm2) i EOAI (cm2/m2) PI, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy i stopień niedomykalności
|
12 miesięcy po OPie
|
|
Ocena sprawności hemodynamicznej: wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OPie
|
Zmiana wskaźnika sercowego (l/min/m2)
|
12 miesięcy po OPie
|
|
Ocena sprawności hemodynamicznej: Rzut serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OPie
|
Zmiana pojemności minutowej serca (l/min)
|
12 miesięcy po OPie
|
|
Ocena wydolności hemodynamicznej: częstość występowania i stopień niedomykalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OPie
|
Zmiana częstości występowania (%) i stopnia niedomykalności (brak, śladowa, łagodna, umiarkowana, ciężka)
|
12 miesięcy po OPie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa: śmiertelność
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Częstość występowania śmiertelności
|
3-6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania zachorowalności
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Częstość występowania zachorowań
|
3-6 miesięcy
|
|
Ocena klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
|
3-6 miesięcy
|
|
Ocena sprawności hemodynamicznej
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy
|
wydolność hemodynamiczna: średni gradient i szczytowy gradient, EOA, EOAI, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy i stopień niedomykalności
|
3-6 miesięcy
|
|
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Częstość występowania śmiertelności
|
do 10 lat
|
|
Ocena bezpieczeństwa: Częstość występowania zachorowalności
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Częstość występowania zachorowań
|
do 10 lat
|
|
Ocena klasy funkcjonalnej NYHA
Ramy czasowe: do 10 lat
|
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA
|
do 10 lat
|
|
Ocena sprawności hemodynamicznej
Ramy czasowe: do 10 lat
|
wydolność hemodynamiczna: średni gradient i szczytowy gradient, EOA, EOAI, pojemność minutowa serca, wskaźnik sercowy i stopień niedomykalności
|
do 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Szacowany)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TPS001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Proteza zastawki Perceval S
-
Corcym S.r.lJeszcze nie rekrutacja
-
Sorin Group USA, Inc.ZakończonyZwężenie zastawki aortalnej | Zwężenie zastawki aortalnej z niewydolnością | Regurgitacja, zastawka aortalna | Niewydolność zastawki aortalnejStany Zjednoczone
-
Corcym S.r.lAktywny, nie rekrutującyZwężenie zastawki aortalnej | Choroba zastawki aortalnejChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandZakończonyZwężenie zastawki aortalnejSzwajcaria