Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Perceval S szelepről a kiterjesztett CE-jelöléshez (CAVALIER)
2024. március 5. frissítette: Corcym S.r.l
Perceval S Valve klinikai próba a kiterjesztett CE-jelöléshez
Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges célja a Perceval S billentyű biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a beültetést követő 12 hónap elteltével, ha beteg vagy diszfunkcionális aortabillentyű vagy aortabillentyű protézis pótlására használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges végpontok
A klinikai vizsgálat elsődleges végpontja a Perceval S billentyű biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a beültetés után 12 hónappal.
A Perceval szelep biztonságosságát a mortalitás és a morbiditás százalékos gyakorisága alapján értékelik a beültetés után 12 hónappal.
A Perceval szelep hatékonyságát a következők szerint értékelik:
- A klinikai állapot javítása a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztálya alapján 12 hónappal a beültetés után
- Hemodinamikai teljesítmény az echokardiográfiás paramétereken keresztül: átlagos gradiens és csúcsgradiens, effektív nyílásterület (EOA), effektív nyílásterület index (EOAI), teljesítményindex, perctérfogat, szívindex és regurgitáció mértéke 12 hónappal a beültetés után
A mortalitás és a morbiditás meghatározása érdekében a következő specifikus eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események kategóriákat kell értékelni:
- billentyű trombózis, thromboembolia, vérzés (függetlenül attól, hogy az antikoaguláns/thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos vagy sem) [minden és jelentős], paravalvuláris szivárgás (minden és jelentős), endocarditis, hemolízis, billentyű szerkezeti romlása, nem strukturális diszfunkció, újraműtét (minden és szeleppel kapcsolatos), explantáció, halál (minden és szeleppel kapcsolatos), eszköz elmozdulása és eszköz migrációja
A hemodinamikai teljesítmény értékeléséhez a következő echokardiográfiás paramétereket kell mérni:
- átlagos gradiens és csúcs gradiens, effektív nyílás terület (EOA), effektív nyílás terület index (EOAI), teljesítményindex, perctérfogat, szívindex és a regurgitáció mértéke
Másodlagos végpontok
A klinikai vizsgálat másodlagos végpontjai a következők:
- A mortalitási és morbiditási arány felmérése hazabocsátáskor (vagy 30 nappal, ha a beteg még mindig kórházban van) és 3-6 hónappal az implantáció után
- A Perceval S billentyű hatékonyságának értékelése a klinikai állapot javulása szempontjából, a NYHA funkcionális osztály szerint értékelve az elbocsátáskor (vagy 30 nappal, ha a beteg még mindig kórházban van), 3-6 hónappal a műtét után
- A Perceval S billentyű hatékonyságának értékelése a hemodinamikai teljesítmény szempontjából echokardiográfiával az elbocsátáskor (vagy 30 nappal, ha a beteg még kórházban van) és 3-6 hónappal a műtét után
- Felmérik a mortalitást és morbiditást, valamint a hemodinamikai paramétereket
A protokollt módosították (CAVALIER TPS001 Rev. 4.0, 2017. november 17.), hogy folytassák a kiválasztott beültetett betegek nyomon követését évente legfeljebb 10 évig, hogy értékeljék az eszköz hosszú távú teljesítményét a legjelentősebb besorolási vizsgálati helyeken.
A következő másodlagos végpontokkal egészült ki:
- A mortalitási és megbetegedési arányok értékelése évente 10 éves követésig. A mortalitás és a morbiditás meghatározása érdekében a következő, speciális eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események kategóriákat értékelik: billentyű trombózis, thromboembolia, vérzés (függetlenül attól, hogy antikoaguláns/thrombocyta-aggregáció gátló gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos vagy sem) [összes és jelentős], paravalvuláris szivárgás , endocarditis, hemolysis, szerkezeti billentyűromlás, nem strukturális diszfunkció, reoperáció, explantátum, halál (minden és billentyűvel kapcsolatos), eszköz elmozdulása és migráció.
- A Perceval billentyű hatékonyságának értékelése a klinikai állapot javulása szempontjából, a NYHA szerint értékelt változást a kiindulási állapothoz képest minden egyes követés 10 évig.
- A Perceval billentyű hatékonyságának értékelése a hemodinamikai teljesítmény szempontjából echokardiográfiával minden egyes követésnél 10 évig. A hemodinamikai teljesítmény értékeléséhez a következő echokardiográfiás paramétereket mérjük: átlagos gradiens és csúcsgradiens, effektív szájnyílás terület (EOA), effektív nyílásterület index (EOAI), teljesítményindex, perctérfogat, szívindex és a regurgitáció mértéke.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
658
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, Ausztria, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Leicester, Egyesült Királyság, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Franciaország
- Chu - Nantes
-
Paris, Franciaország, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Hollandia, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zabrze, Lengyelország, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Németország, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Németország, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Németország, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Németország, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Németország, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Németország, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Németország, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Németország, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Németország, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 év feletti alanyok;
- Aortabillentyű szűkületben vagy szűkületi elégtelenségben szenvedő alanyok;
- Olyan alanyok, akiknél a műtét előtti értékelés natív vagy protetikus aortabillentyű biológiai protézissel történő cseréjének szükségességét jelezte;
- Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni a tájékozott hozzájárulást;
- Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálat során tervezett összes orvosi utóvizsgálaton, echokardiográfiás vizsgálaton és laboratóriumi vizsgálaton
Kizárási kritériumok:
- bármely más, gyógyszerekkel vagy eszközökkel kapcsolatos klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok;
- A klinikai vizsgálatban korábban beültetett Perceval S protézissel rendelkező alanyok, amelyek cserét igényelnek
- Azok az alanyok, akiknél korábban billentyűprotézist vagy annuloplasztikai gyűrűt ültettek be, amelyet nem cseréltek ki a vizsgálóbillentyűvel
- Egyidejű szívműtéteket igénylő alanyok, kivéve a septum myectomiát és/vagy a coronaria bypass-t
- Olyan személyek, akiknél kettős vagy több billentyű cserét vagy javítást igényelnek, és akiknél a mitrális, tricuspidalis vagy pulmonalis billentyűt nem Perceval S billentyűre cserélnék vagy javítanák
- Aneurizmális tágulásban vagy a felszálló aortafal disszekciójában szenvedő alanyok
- Nem választható beavatkozást igénylő tantárgyak
- Aktív endocarditisben szenvedő alanyok
- Aktív szívizomgyulladásban szenvedő alanyok
- Veleszületett bicuspidalis aortabillentyűvel rendelkező alanyok
- Aortagyök megnagyobbodásban szenvedő alanyok, ahol a sino-tubularis csomópont átmérője és a gyűrűs átmérő közötti arány a TTE-vel mérve > 1,3 (referenciaként lásd az 1. mellékletet)
- Az aorta gyökérmagassága (az aortagyűrűtől a sino-tubularis csomópontig mérve) ≥ 21 mm a 21-es méretnél, ≥ 22,5 mm a 23-as méretnél és ≥ 24 mm a 25-ös méretnél és ≥ 25 mm az XL/27-es méretnél
- Szívinfarktusban szenvedő betegek < 90 nappal a tervezett billentyűimplantátum műtét előtt
- A nikkelötvözetekre ismerten túlérzékeny személyek
- Az alanynak dokumentált története van szerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélésről
- Az alany börtönben elítélt, intézetben van, vagy nem tud tájékozott beleegyezését adni;
- Az alany súlyos vagy progresszív nem szívbetegségben szenved, amely a vizsgáló tapasztalata szerint 1 évnél rövidebb várható élettartamot eredményez, vagy az eszköz beültetése elfogadhatatlanul megnövekedett kockázatot jelent a beteg számára
- Az alany krónikus veseelégtelenség miatt vesedialízis alatt áll, vagy hyperparathyreosisban szenved
- Az alanynak akut preoperatív neurológiai hiánya, szívinfarktusa vagy olyan kardiális eseménye volt, amely nem tért vissza a kiindulási értékre, vagy nem stabilizálódott a tervezett billentyűimplantációs műtét előtt ≥ 30 nappal
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Perceval S szelep protézis
Betegek, akiknél a beteg vagy rosszul működő natív aortabillentyűt Perceval S Valve protézissel cserélték ki
|
Beteg vagy rosszul működő natív aortabillentyű cseréje Perceval S billentyűprotézissel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság értékelése: a halálozás előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az OP után
|
A halálozás előfordulása
|
12 hónappal az OP után
|
|
A biztonság értékelése: A megbetegedések előfordulása
Időkeret: 12 hónappal az OP után
|
A morbiditás előfordulása Mortalitás és morbiditás, nemkívánatos események kategóriái: billentyű trombózis, thromboembolia, vérzés, paravalvuláris szivárgás, endocarditis, hemolízis, SVD, nem strukturális diszfunkció, reoperáció, explantátum, halál, eszköz elmozdulása és eszköz migráció |
12 hónappal az OP után
|
|
A NYHA funkcionális osztály értékelése
Időkeret: 12 hónappal az OP után
|
A NYHA funkcionális osztályának változása
|
12 hónappal az OP után
|
|
A hemodinamikai teljesítmény értékelése: átlag- és csúcsgradiensek
Időkeret: 12 hónappal az OP után
|
Az aorta átlagos gradiensének és a csúcsgradiensének változása (Hgmm)
|
12 hónappal az OP után
|
|
A hemodinamikai teljesítmény értékelése: Effective Orifice Area (EOA) és Effective Orifice Area indexed (EOAI)
Időkeret: 12 hónappal az OP után
|
Az EOA (cm2) és EOAI (cm2/m2) PI változása, a perctérfogat, a szívindex és a regurgitáció mértéke
|
12 hónappal az OP után
|
|
A hemodinamikai teljesítmény értékelése: Szívindex
Időkeret: 12 hónappal az OP után
|
A szívindex változása (l/perc/m2)
|
12 hónappal az OP után
|
|
A hemodinamikai teljesítmény értékelése: szívteljesítmény
Időkeret: 12 hónappal az OP után
|
A szívteljesítmény változása (l/perc)
|
12 hónappal az OP után
|
|
A hemodinamikai teljesítmény értékelése: regurgitáció előfordulása és mértéke
Időkeret: 12 hónappal az OP után
|
Az előfordulási gyakoriság (%) és a regurgitáció mértékének változása (nincs, nyomokban, enyhe, közepes, súlyos)
|
12 hónappal az OP után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonság értékelése: a halálozás előfordulása
Időkeret: 3-6 hónap
|
A halálozás előfordulása
|
3-6 hónap
|
|
A biztonság értékelése: A megbetegedések előfordulása
Időkeret: 3-6 hónap
|
A morbiditás előfordulása
|
3-6 hónap
|
|
A NYHA funkcionális osztály értékelése
Időkeret: 3-6 hónap
|
A NYHA funkcionális osztályának változása
|
3-6 hónap
|
|
A hemodinamikai teljesítmény értékelése
Időkeret: 3-6 hónap
|
hemodinamikai teljesítmény: átlagos gradiens és csúcsgradiens, EOA, EOAI, perctérfogat, szívindex és a regurgitáció mértéke
|
3-6 hónap
|
|
A biztonság értékelése: A halálozás előfordulása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A halálozás előfordulása
|
legfeljebb 10 évig
|
|
A biztonság értékelése: A megbetegedések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A morbiditás előfordulása
|
legfeljebb 10 évig
|
|
A NYHA funkcionális osztály értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
A NYHA funkcionális osztályának változása
|
legfeljebb 10 évig
|
|
A hemodinamikai teljesítmény értékelése
Időkeret: legfeljebb 10 évig
|
hemodinamikai teljesítmény: átlagos gradiens és csúcsgradiens, EOA, EOAI, perctérfogat, szívindex és a regurgitáció mértéke
|
legfeljebb 10 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 7.
Első közzététel (Becsült)
2011. június 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TPS001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .