Säkerhets- och effektivitetsstudie av Perceval S-ventil för utökad CE-märkning (CAVALIER)
5 mars 2024 uppdaterad av: Corcym S.r.l
Perceval S Valve Clinical Trial för utökad CE-märkning
Det primära syftet med denna kliniska undersökning är att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Perceval S-klaffen 12 månader efter implantation när den används för att ersätta en sjuk eller dysfunktionell aortaklaff eller aortaklaffprotes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära slutpunkter
Det primära effektmåttet för den kliniska undersökningen är utvärderingen av säkerheten och effektiviteten av Perceval S-klaffen 12 månader efter implantation.
Säkerheten för Perceval-klaffen kommer att bedömas i termer av procentuell incidens av mortalitet och sjuklighet 12 månader efter implantation.
Effektiviteten av Percevals ventil kommer att bedömas i termer av:
- Förbättring av klinisk status med hjälp av New York Heart Association (NYHA) funktionsklass 12 månader efter implantation
- Hemodynamisk prestanda genom ekokardiografiparametrar som medelgradient och toppgradient, effektiv mynningsarea (EOA), effektiv mynningsarea indexerad (EOAI), prestationsindex, hjärtminutvolym, hjärtindex och uppstötningsgrad 12 månader efter implantation
För att fastställa mortalitet och sjuklighet kommer följande specifika produktrelaterade och procedurrelaterade biverkningskategorier att bedömas:
- valvulär trombos, tromboembolism, blödning (oavsett om det är relaterat till antikoagulant/trombocythämmande läkemedelsbehandling) [alla och större], paravalvulärt läckage (alla och större), endokardit, hemolys, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, reoperation (alla och ventilrelaterad), explantation, död (alla och ventilrelaterad), anordningsförskjutning och anordningsmigrering
För att bedöma den hemodynamiska prestandan kommer följande ekokardiografiparametrar att mätas:
- medelgradient och toppgradient, effektiv mynningsarea (EOA), effektiv mynningsarea indexerad (EOAI), prestationsindex, hjärtminutvolym, hjärtindex och grad av uppstötningar
Sekundära slutpunkter
De sekundära effektmåtten för den kliniska undersökningen är:
- Bedömning av mortalitet och sjuklighet vid utskrivning (eller 30 dagar om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus) och 3-6 månader efter implantation
- Utvärdering av effektiviteten av Perceval S-klaff i termer av förbättring av klinisk status bedömd med hjälp av NYHA-funktionsklass vid utskrivning (eller 30 dagar om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus), 3-6 månader efter operationen
- Utvärdering av effektiviteten av Perceval S-klaff i termer av hemodynamisk prestanda genom ekokardiografi vid utskrivning (eller 30 dagar om patienten fortfarande är inlagd på sjukhus) och 3-6 månader efter operation
- Mortalitet och sjuklighet samt hemodynamiska parametrar kommer att bedömas
Protokollet har ändrats (CAVALIER TPS001 Rev 4.0 17 november 2017) för att fortsätta uppföljningen av ett urval av implanterade patienter årligen upp till 10 år för att utvärdera enhetens prestanda på lång sikt på de främsta undersökningsställena för inskrivare.
Följande sekundära slutpunkter har lagts till:
- Bedömning av dödlighet och sjuklighet årligen fram till 10 års uppföljning. För att fastställa mortalitet och sjuklighet kommer följande specifika produktrelaterade och procedurrelaterade biverkningskategorier att bedömas: valvulär trombos, tromboembolism, blödning (oavsett om det är relaterat till antikoagulant/trombocythämmande läkemedelsbehandling) [alla och större], paravalvulärt läckage , endokardit, hemolys, strukturell klaffförsämring, icke-strukturell dysfunktion, reoperation, explantation, död (allt och klaffrelaterat), anordningsförskjutning och anordningsmigrering.
- Utvärdering av effektiviteten av Perceval-klaffen i termer av förbättring av klinisk status bedömd av NYHA-förändring från baslinjen jämfört med varje uppföljning upp till 10 år.
- Utvärdering av effektiviteten av Perceval-klaffen i termer av hemodynamisk prestanda genom ekokardiografi vid varje uppföljning upp till 10 år. För att bedöma den hemodynamiska prestandan kommer följande ekokardiografiparametrar att mätas: medelgradient och toppgradient, effektiv mynningsarea (EOA), effektiv mynningsarea indexerad (EOAI), prestationsindex, hjärtminutvolym, hjärtindex och grad av uppstötningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
658
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrike
- Chu - Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg Süd
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, Österrike, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
61 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i ålder > 65 år;
- Patienter med aortaklaffstenos eller steno-insufficiens;
- Ämnen där preoperativ utvärdering indikerade behovet av naturlig eller protetisk aortaklaffersättning med en biologisk protes;
- Ämnen som är villiga att underteckna det informerade samtycket;
- Försökspersoner som är villiga att genomgå all medicinsk uppföljning, ekokardiografiundersökningar och laboratorietester som planeras för studien
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner involverade i någon annan klinisk studie för läkemedel eller utrustning;
- Försökspersoner med en tidigare implanterad Perceval S-protes, inom den kliniska studien, som kräver utbyte
- Försökspersoner med tidigare implantation av klaffproteser eller annuloplastikring som inte ersatts av studieklaffen
- Försökspersoner som kräver samtidiga hjärtingrepp, förutom septummyektomi och/eller koronar bypass
- Försökspersoner som kräver dubbel- eller multipelklaffbyte eller reparation hos vilka mitralis-, trikuspidalklaffen eller lungklaffen skulle ersättas med en icke-Perceval S-klaff eller repareras
- Försökspersoner med aneurysmal dilatation eller dissektion av den uppåtgående aortaväggen
- Ämnen som behöver icke-elektiv intervention
- Försökspersoner med aktiv endokardit
- Försökspersoner med aktiv myokardit
- Försökspersoner med medfödd bikuspidal aortaklaff
- Försökspersoner med aortarotsförstoring, där förhållandet mellan diametern på sino-tubular junction och annulusdiametern, bedömd med TTE, är > 1,3 (se bilaga 1 för referens)
- Försökspersoner med aortarotshöjd (mätt från aorta annulus till sino-tubular junction) ≥ 21 mm för storlek 21, ≥ 22,5 mm för storlek 23 och ≥ 24 mm för storlek 25, och ≥ 25 mm för storlek XL/27
- Patienter med hjärtinfarkt < 90 dagar före den planerade klaffimplantatoperationen
- Försökspersoner med känd överkänslighet mot nickellegeringar
- Försökspersonen har en dokumenterad historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Försökspersonen är en fängelseintagen, institutionaliserad eller kan inte ge informerat samtycke;
- Försökspersonen har en allvarlig eller progressiv icke-hjärtsjukdom som, enligt utredarens erfarenhet, resulterar i en förväntad livslängd som är kortare än 1 år, eller att implantatet av enheten ger en oacceptabel ökad risk för patienten
- Patienten genomgår njurdialys för kronisk njursvikt eller har hyperparatyreos
- Patienten har haft ett akut preoperativt neurologiskt underskott, hjärtinfarkt eller hjärthändelse som inte har återvänt till baslinjen eller stabiliserats ≥ 30 dagar före den planerade klaffimplantatoperationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Perceval S ventilprotes
Patienter som genomgick utbyte av sjuka eller felaktigt fungerande inhemska aortaklaffar med Perceval S Valve-protes
|
Byte av sjuk eller felaktigt fungerande inhemsk aortaklaff med Perceval S-klaffprotes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten: incidens av dödlighet
Tidsram: 12 månader efter OP
|
Incidens av dödlighet
|
12 månader efter OP
|
|
Utvärdering av säkerheten: Incidens av sjuklighet
Tidsram: 12 månader efter OP
|
Förekomst av sjuklighet Mortalitet och sjuklighet, kategorier av biverkningar: valvulär trombos, tromboembolism, blödning, paravalvulär läcka, endokardit, hemolys, SVD, icke-strukturell dysfunktion, reoperation, explantation, död, lösgöring av enheten och migration av enheten |
12 månader efter OP
|
|
Utvärdering av NYHA funktionsklass
Tidsram: 12 månader efter OP
|
Byte av NYHA funktionsklass
|
12 månader efter OP
|
|
Utvärdering av hemodynamisk prestanda: medel- och toppgradienter
Tidsram: 12 månader efter OP
|
Förändring av aortamedelgradient och toppgradient (mmHg)
|
12 månader efter OP
|
|
Utvärdering av hemodynamisk prestanda: Effective Orifice Area (EOA) och Effective Orifice Area indexed (EOAI)
Tidsram: 12 månader efter OP
|
Förändring av EOA (cm2) och EOAI (cm2/m2) PI, hjärtminutvolym, hjärtindex och grad av uppstötningar
|
12 månader efter OP
|
|
Utvärdering av hemodynamisk prestanda: Cardiac Index
Tidsram: 12 månader efter OP
|
Förändring av hjärtindex (l/min/m2)
|
12 månader efter OP
|
|
Utvärdering av hemodynamisk prestanda: Hjärteffekt
Tidsram: 12 månader efter OP
|
Förändring av hjärtminutvolym (l/min)
|
12 månader efter OP
|
|
Utvärdering av hemodynamisk prestation: incidens och grad av uppstötningar
Tidsram: 12 månader efter OP
|
Förändring av incidens (%) och grad av uppstötningar (ingen, spår, mild, måttlig, svår)
|
12 månader efter OP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av säkerheten: incidens av dödlighet
Tidsram: 3-6 månader
|
Incidens av dödlighet
|
3-6 månader
|
|
Utvärdering av säkerheten: Incidens av sjuklighet
Tidsram: 3-6 månader
|
Förekomst av sjuklighet
|
3-6 månader
|
|
Utvärdering av NYHA funktionsklass
Tidsram: 3-6 månader
|
Byte av NYHA funktionsklass
|
3-6 månader
|
|
Utvärdering av hemodynamisk prestanda
Tidsram: 3-6 månader
|
hemodynamisk prestanda: medelgradient och toppgradient, EOA, EOAI, hjärtminutvolym, hjärtindex och uppstötningsgrad
|
3-6 månader
|
|
Utvärdering av säkerheten: Incidens av dödlighet
Tidsram: upp till 10 år
|
Incidens av dödlighet
|
upp till 10 år
|
|
Utvärdering av säkerheten: Incidens av sjuklighet
Tidsram: upp till 10 år
|
Förekomst av sjuklighet
|
upp till 10 år
|
|
Utvärdering av NYHA funktionsklass
Tidsram: upp till 10 år
|
Byte av NYHA funktionsklass
|
upp till 10 år
|
|
Utvärdering av hemodynamisk prestanda
Tidsram: upp till 10 år
|
hemodynamisk prestanda: medelgradient och toppgradient, EOA, EOAI, hjärtminutvolym, hjärtindex och uppstötningsgrad
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2011
Första postat (Beräknad)
8 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TPS001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .