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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Perceval S-Ventils für die erweiterte CE-Kennzeichnung (CAVALIER)

5. März 2024 aktualisiert von: Corcym S.r.l

Klinische Studie zum Perceval S-Ventil für erweiterte CE-Kennzeichnung

Das Hauptziel dieser klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Perceval S-Klappe 12 Monate nach der Implantation, wenn sie zum Ersatz einer erkrankten oder funktionsgestörten Aortenklappe oder Aortenklappenprothese verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäre Endpunkte

Der primäre Endpunkt der klinischen Prüfung ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Perceval S-Klappe 12 Monate nach der Implantation.

Die Sicherheit der Perceval-Klappe wird anhand der prozentualen Inzidenz von Mortalität und Morbidität 12 Monate nach der Implantation bewertet.

Die Wirksamkeit des Perceval-Ventils wird bewertet in Bezug auf:

  • Verbesserung des klinischen Zustands anhand der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) 12 Monate nach der Implantation
  • Hämodynamische Leistung durch echokardiographische Parameter wie mittlerer Gradient und Spitzengradient, effektive Öffnungsfläche (EOA), effektive Öffnungsfläche indiziert (EOAI), Leistungsindex, Herzzeitvolumen, Herzindex und Grad der Regurgitation 12 Monate nach der Implantation

Um Mortalität und Morbidität zu bestimmen, werden die folgenden spezifischen gerätebezogenen und verfahrensbezogenen Kategorien unerwünschter Ereignisse bewertet:

- Klappenthrombose, Thromboembolie, Blutung (unabhängig davon, ob sie mit Antikoagulanzien/Thrombozytenaggregationshemmern in Verbindung stehen oder nicht) [alle und schwerwiegenden], paravalvuläre Leckage (alle und schwerwiegende), Endokarditis, Hämolyse, strukturelle Klappenverschlechterung, nicht strukturelle Dysfunktion, Reoperation (alle und ventilbezogen), Explantation, Tod (alle und ventilbezogen), Gerätedislokation und Gerätemigration

Zur Beurteilung der hämodynamischen Leistung werden folgende echokardiographische Parameter gemessen:

- mittlerer Gradient und Spitzengradient, effektive Öffnungsfläche (EOA), effektive Öffnungsfläche indiziert (EOAI), Leistungsindex, Herzzeitvolumen, Herzindex und Regurgitationsgrad

Sekundäre Endpunkte

Die sekundären Endpunkte der klinischen Prüfung sind:

  • Bewertung der Mortalitäts- und Morbiditätsraten bei der Entlassung (oder 30 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist) und 3-6 Monate nach der Implantation
  • Bewertung der Wirksamkeit der Perceval S-Klappe in Bezug auf die Verbesserung des klinischen Zustands, bewertet anhand der NYHA-Funktionsklasse bei der Entlassung (oder 30 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist), 3-6 Monate nach der Operation
  • Bewertung der Wirksamkeit des Perceval S-Ventils in Bezug auf die hämodynamische Leistung durch Echokardiographie bei der Entlassung (oder 30 Tage, wenn der Patient noch im Krankenhaus ist) und 3-6 Monate nach der Operation
  • Mortalität und Morbidität sowie hämodynamische Parameter werden bewertet

Das Protokoll wurde geändert (CAVALIER TPS001 Rev. 4.0, 17. Nov. 2017), um die Nachsorge einer Auswahl von implantierten Patienten bis zu 10 Jahre lang jährlich fortzusetzen, um die langfristige Geräteleistung an den Top-Enroller-Prüfzentren zu bewerten.

Die folgenden sekundären Endpunkte wurden hinzugefügt:

  • Jährliche Bewertung der Mortalitäts- und Morbiditätsraten bis zur Nachbeobachtung nach 10 Jahren. Um die Mortalität und Morbidität zu bestimmen, werden die folgenden spezifischen gerätebezogenen und verfahrensbezogenen unerwünschten Ereigniskategorien bewertet: Klappenthrombose, Thromboembolie, Blutung (unabhängig davon, ob sie mit einer Antikoagulanzien-/Thrombozytenaggregationshemmertherapie in Zusammenhang stehen oder nicht) [alle und schwerwiegenden], paravalvuläre Leckage , Endokarditis, Hämolyse, strukturelle Klappenverschlechterung, nicht strukturelle Dysfunktion, Reoperation, Explantation, Tod (alle und klappenbezogen), Gerätedislokation und Gerätemigration.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Perceval-Klappe in Bezug auf die Verbesserung des klinischen Zustands, bewertet anhand der NYHA-Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu jeder Nachuntersuchung bis zu 10 Jahren.
  • Bewertung der Wirksamkeit der Perceval-Klappe in Bezug auf die hämodynamische Leistung durch Echokardiographie bei jeder Nachsorge bis zu 10 Jahren. Zur Beurteilung der hämodynamischen Leistungsfähigkeit werden folgende echokardiographische Parameter gemessen: mittlerer und maximaler Gradient, effektive Öffnungsfläche (EOA), effektive Öffnungsfläche indiziert (EOAI), Leistungsindex, Herzzeitvolumen, Herzindex und Grad der Regurgitation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

658

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Deutschland
      • Bad Bevensen, Deutschland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Deutschland, 97616
        • RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bochum, Deutschland, 44789
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Braunschweig, Deutschland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Nürnberg, Deutschland, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankreich
        • Chu - Nantes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DE
        • Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
  • Vereinigtes Königreich
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE39QP
        • Genfield General Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitäts-Klinik für Chirurgie
      • Wien, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden im Alter > 65 Jahre;
  2. Patienten mit Aortenklappenstenose oder Stenoinsuffizienz;
  3. Patienten, bei denen die präoperative Bewertung die Notwendigkeit eines nativen oder prothetischen Aortenklappenersatzes durch eine biologische Prothese anzeigte;
  4. Probanden, die bereit sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  5. Probanden, die bereit sind, sich allen für die Studie geplanten medizinischen Nachuntersuchungen, Echokardiographieuntersuchungen und Labortests zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die an anderen klinischen Studien für Arzneimittel oder Geräte beteiligt sind;
  2. Probanden mit einer zuvor implantierten Perceval S-Prothese innerhalb der klinischen Studie, die ersetzt werden muss
  3. Probanden mit vorheriger Implantation von Klappenprothesen oder Anuloplastikringen, die nicht durch die Studienklappe ersetzt wurden
  4. Patienten, die gleichzeitig kardiale Eingriffe benötigen, abgesehen von Septummyektomie und/oder Koronarbypass
  5. Patienten, die einen Doppel- oder Mehrfachklappenersatz oder eine Reparatur benötigen, bei denen die Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe durch eine Nicht-Perceval-S-Klappe ersetzt oder repariert werden würde
  6. Patienten mit aneurysmatischer Dilatation oder Dissektion der aufsteigenden Aortenwand
  7. Themen, die eine nicht elektive Intervention benötigen
  8. Patienten mit aktiver Endokarditis
  9. Patienten mit aktiver Myokarditis
  10. Patienten mit angeborener bikuspider Aortenklappe
  11. Patienten mit Aortenwurzelvergrößerung, bei denen das Verhältnis zwischen dem Durchmesser der sino-tubulären Verbindung und dem Anulusdurchmesser, bewertet durch TTE, > 1,3 ist (siehe Anhang 1 als Referenz)
  12. Probanden mit einer Aortenwurzelhöhe (gemessen vom Aortenring bis zum sinotubulären Übergang) ≥ 21 mm für Größe 21, ≥ 22,5 mm für Größe 23 und ≥ 24 mm für Größe 25 und ≥ 25 mm für Größe XL/27
  13. Patienten mit Myokardinfarkt < 90 Tage vor der geplanten Klappenimplantation
  14. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Nickellegierungen
  15. Das Subjekt hat eine dokumentierte Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  16. Das Subjekt ist ein Gefängnisinsasse, institutionalisiert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben;
  17. Der Proband hat eine schwere oder fortschreitende nicht-kardiale Erkrankung, die nach Erfahrung des Prüfarztes zu einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr führt, oder die Implantation des Geräts birgt ein unannehmbar erhöhtes Risiko für den Patienten
  18. Das Subjekt unterzieht sich einer Nierendialyse wegen chronischer Niereninsuffizienz oder hat Hyperparathyreoidismus
  19. Der Proband hatte ein akutes präoperatives neurologisches Defizit, einen Myokardinfarkt oder ein kardiales Ereignis, das ≥ 30 Tage vor der geplanten Klappenimplantation nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt ist oder sich stabilisiert hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Perceval S-Klappenprothese
Patienten, bei denen eine erkrankte oder fehlerhafte native Aortenklappe durch die Perceval S-Klappenprothese ersetzt wurde
Gerät: Perceval S-Klappenprothese
Ersatz einer erkrankten oder schlecht funktionierenden nativen Aortenklappe durch die Perceval S-Klappenprothese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit: Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Sterblichkeitsrate
12 Monate nach OP
Bewertung der Sicherheit: Auftreten von Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate nach OP

Auftreten von Morbidität

Mortalität und Morbidität, Kategorien von unerwünschten Ereignissen: Klappenthrombose, Thromboembolie, Blutung, paravalvuläre Leckage, Endokarditis, Hämolyse, SVD, nicht strukturelle Dysfunktion, Reoperation, Explantation, Tod, Gerätedislokation und Gerätemigration
12 Monate nach OP
Bewertung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
12 Monate nach OP
Bewertung der hämodynamischen Leistung: mittlere und maximale Gradienten
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Änderung des mittleren Aortengradienten und Spitzengradienten (mmHg)
12 Monate nach OP
Bewertung der hämodynamischen Leistung: Effective Orifice Area (EOA) und Effective Orifice Area indexed (EOAI)
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Änderung von EOA (cm2) und EOAI (cm2/m2) PI, Herzzeitvolumen, Herzindex und Regurgitationsgrad
12 Monate nach OP
Bewertung der hämodynamischen Leistung: Herzindex
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Veränderung des Herzindex (l/min/m2)
12 Monate nach OP
Bewertung der hämodynamischen Leistung: Herzzeitvolumen
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Änderung des Herzzeitvolumens (l/min)
12 Monate nach OP
Bewertung der hämodynamischen Leistung: Inzidenz und Grad der Regurgitation
Zeitfenster: 12 Monate nach OP
Änderung der Inzidenz (%) und des Grades der Regurgitation (keine, Spuren, leicht, mäßig, schwer)
12 Monate nach OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit: Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 3-6 Monate
Sterblichkeitsrate
3-6 Monate
Bewertung der Sicherheit: Auftreten von Morbidität
Zeitfenster: 3-6 Monate
Auftreten von Morbidität
3-6 Monate
Bewertung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: 3-6 Monate
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
3-6 Monate
Bewertung der hämodynamischen Leistung
Zeitfenster: 3-6 Monate
hämodynamische Leistung: mittlerer Gradient und Spitzengradient, EOA, EOAI, Herzzeitvolumen, Herzindex und Regurgitationsgrad
3-6 Monate
Bewertung der Sicherheit: Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Sterblichkeitsrate
bis zu 10 Jahre
Bewertung der Sicherheit: Auftreten von Morbidität
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Auftreten von Morbidität
bis zu 10 Jahre
Bewertung der NYHA-Funktionsklasse
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Änderung der NYHA-Funktionsklasse
bis zu 10 Jahre
Bewertung der hämodynamischen Leistung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
hämodynamische Leistung: mittlerer Gradient und Spitzengradient, EOA, EOAI, Herzzeitvolumen, Herzindex und Regurgitationsgrad
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corcym S.r.l

Ermittler

  • Hauptermittler: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TPS001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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