Estudio de seguridad y eficacia de la válvula Perceval S para la marca CE extendida (CAVALIER)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Corcym S.r.l
Prueba clínica de la válvula Perceval S para la marca CE extendida
El objetivo principal de esta investigación clínica es evaluar la seguridad y eficacia de la válvula Perceval S 12 meses después de la implantación cuando se utiliza para reemplazar una válvula aórtica enferma o disfuncional o una prótesis de válvula aórtica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de valoración primarios
El criterio principal de valoración de la investigación clínica es la evaluación de la seguridad y la eficacia de la válvula Perceval S a los 12 meses del implante.
La seguridad de la válvula Perceval se evaluará en términos de incidencia porcentual de mortalidad y morbilidad a los 12 meses después del implante.
La efectividad de la válvula Perceval se evaluará en términos de:
- Mejora del estado clínico mediante la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) a los 12 meses del implante
- Rendimiento hemodinámico a través de parámetros ecocardiográficos como gradiente medio y gradiente máximo, área de orificio efectiva (EOA), área de orificio efectiva indexada (EOAI), índice de rendimiento, gasto cardíaco, índice cardíaco y grado de regurgitación a los 12 meses después del implante
Para determinar la mortalidad y la morbilidad, se evaluarán las siguientes categorías específicas de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento:
- trombosis valvular, tromboembolismo, hemorragia (relacionada o no con el tratamiento con anticoagulantes/antiagregantes plaquetarios) [todas y mayores], fuga paravalvular (todas y mayores), endocarditis, hemólisis, deterioro estructural de la válvula, disfunción no estructural, reoperación (todas y mayores) relacionados con la válvula), explante, muerte (todos y relacionados con la válvula), desplazamiento del dispositivo y migración del dispositivo
Para evaluar el desempeño hemodinámico se medirán los siguientes parámetros ecocardiográficos:
- gradiente medio y gradiente máximo, área de orificio efectiva (EOA), área de orificio efectiva indexada (EOAI), índice de rendimiento, gasto cardíaco, índice cardíaco y grado de regurgitación
Criterios de valoración secundarios
Los criterios de valoración secundarios de la investigación clínica son:
- Valoración de las tasas de mortalidad y morbilidad al alta (o a los 30 días si el paciente sigue hospitalizado) y a los 3-6 meses del implante
- Evaluación de la eficacia de la válvula Perceval S en términos de mejora del estado clínico evaluado mediante la clase funcional NYHA al alta (o 30 días si el paciente continúa hospitalizado), 3-6 meses después de la cirugía
- Evaluación de la eficacia de la válvula Perceval S en términos de rendimiento hemodinámico mediante ecocardiografía al alta (o 30 días si el paciente aún está hospitalizado) y 3-6 meses después de la cirugía
- Se evaluarán la mortalidad y la morbilidad, así como los parámetros hemodinámicos.
El Protocolo se modificó (CAVALIER TPS001 Rev 4.0 17 de noviembre de 2017) para continuar el seguimiento de una selección de pacientes implantados anualmente hasta 10 años para evaluar el rendimiento del dispositivo a largo plazo en los mejores sitios de investigación de inscripción.
Se han agregado los siguientes criterios de valoración secundarios:
- Evaluación de las tasas de mortalidad y morbilidad anualmente hasta los 10 años de seguimiento. Para determinar la mortalidad y la morbilidad, se evaluarán las siguientes categorías específicas de eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento: trombosis valvular, tromboembolismo, hemorragia (relacionada o no con la terapia con anticoagulantes/antiplaquetarios) [todas y mayores], fuga paravalvular , endocarditis, hemólisis, deterioro estructural de la válvula, disfunción no estructural, reoperación, explante, muerte (todas y relacionadas con la válvula), desplazamiento del dispositivo y migración del dispositivo.
- Evaluación de la eficacia de la válvula Perceval en términos de mejora del estado clínico evaluado por el cambio de la NYHA desde el inicio versus cada seguimiento hasta los 10 años.
- Evaluación de la eficacia de la válvula Perceval en términos de rendimiento hemodinámico mediante ecocardiografía en cada seguimiento hasta los 10 años. Para evaluar el rendimiento hemodinámico se medirán los siguientes parámetros ecocardiográficos: gradiente medio y gradiente máximo, área de orificio efectiva (EOA), área de orificio efectiva indexada (EOAI), índice de rendimiento, gasto cardíaco, índice cardíaco y grado de regurgitación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
658
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Alemania, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Alemania, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Alemania, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Alemania, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Alemania, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Alemania, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Alemania, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Oldenburg, Alemania, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Francia
- Chu - Nantes
-
Paris, Francia, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Países Bajos, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zabrze, Polonia, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Leicester, Reino Unido, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
61 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de edad > 65 años;
- Sujetos con estenosis o estenoinsuficiencia de la válvula aórtica;
- Sujetos en los que la evaluación preoperatoria indicó la necesidad de reemplazo de válvula aórtica nativa o protésica con una prótesis biológica;
- Sujetos dispuestos a firmar el consentimiento informado;
- Sujetos dispuestos a someterse a todos los seguimientos médicos, exámenes de ecocardiografía y pruebas de laboratorio previstos para el Estudio
Criterio de exclusión:
- Sujetos involucrados en cualquier otro estudio clínico de medicamentos o dispositivos;
- Sujetos con una prótesis Perceval S previamente implantada, dentro del estudio clínico, que requiere reemplazo
- Sujetos con implante previo de prótesis valvular o anillo de anuloplastia que no sean reemplazados por la válvula de estudio
- Sujetos que requieran procedimientos cardíacos simultáneos, además de miectomía septal y/o by-pass coronario
- Sujetos que requieren reemplazo o reparación de válvulas dobles o múltiples en quienes la válvula mitral, tricúspide o pulmonar se reemplazaría con una válvula S que no sea Perceval o se repararía
- Sujetos con dilatación aneurismática o disección de la pared aórtica ascendente
- Sujetos que necesitan intervención no electiva
- Sujetos con endocarditis activa
- Sujetos con miocarditis activa
- Sujetos con válvula aórtica bicúspide congénita
- Sujetos con agrandamiento de la raíz aórtica, donde la relación entre el diámetro de la unión sinotubular y el diámetro del anillo, evaluado por TTE, es > 1,3 (consulte el Anexo 1 como referencia)
- Sujetos con altura de la raíz aórtica (medida desde el anillo aórtico hasta la unión sinotubular) ≥ 21 mm para el tamaño 21, ≥ 22,5 mm para el tamaño 23 y ≥ 24 mm para el tamaño 25, y ≥ 25 mm para el tamaño XL/27
- Sujetos con infarto de miocardio < 90 días antes de la cirugía de implante de válvula planificada
- Sujetos con hipersensibilidad conocida a las aleaciones de níquel
- El sujeto tiene un historial documentado de abuso de sustancias (drogas o alcohol)
- El sujeto es un interno de la prisión, institucionalizado, o es incapaz de dar su consentimiento informado;
- El sujeto tiene una enfermedad no cardiaca importante o progresiva que, según la experiencia del investigador, da como resultado una esperanza de vida inferior a 1 año, o el implante del dispositivo produce un aumento de riesgo inaceptable para el paciente.
- El sujeto se somete a diálisis renal por insuficiencia renal crónica o tiene hiperparatiroidismo.
- El sujeto ha tenido un déficit neurológico preoperatorio agudo, un infarto de miocardio o un evento cardíaco que no ha vuelto a la línea de base o no se ha estabilizado ≥ 30 días antes de la cirugía de implante de válvula planificada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Prótesis valvular Perceval S
Pacientes que se sometieron a reemplazo de válvula aórtica nativa enferma o que funciona mal con la prótesis Perceval S Valve
|
Reemplazo de una válvula aórtica nativa enferma o que funciona mal con la prótesis valvular Perceval S
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad: incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la OP
|
Incidencia de mortalidad
|
12 meses después de la OP
|
|
Evaluación de la seguridad: Incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: 12 meses después de la OP
|
Incidencia de morbilidad Mortalidad y morbilidad, categorías de eventos adversos: trombosis valvular, tromboembolismo, hemorragia, fuga paravalvular, endocarditis, hemólisis, SVD, disfunción no estructural, reoperación, explante, muerte, desplazamiento del dispositivo y migración del dispositivo |
12 meses después de la OP
|
|
Evaluación de la clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 12 meses después de la OP
|
Cambio de clase funcional NYHA
|
12 meses después de la OP
|
|
Evaluación del rendimiento hemodinámico: gradientes medio y pico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la OP
|
Cambio de gradiente aórtico medio y gradiente máximo (mmHg)
|
12 meses después de la OP
|
|
Evaluación del desempeño hemodinámico: Área de Orificio Efectiva (EOA) y Área de Orificio Efectiva indexada (EOAI)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la OP
|
Cambio de EOA (cm2) y EOAI (cm2/m2) PI, gasto cardíaco, índice cardíaco y grado de regurgitación
|
12 meses después de la OP
|
|
Evaluación del desempeño hemodinámico: Índice cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses después de la OP
|
Cambio de índice cardíaco (l/min/m2)
|
12 meses después de la OP
|
|
Evaluación del desempeño hemodinámico: Gasto Cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses después de la OP
|
Cambio de gasto cardíaco (l/min)
|
12 meses después de la OP
|
|
Evaluación del desempeño hemodinámico: incidencia y grado de regurgitación
Periodo de tiempo: 12 meses después de la OP
|
Cambio de incidencia (%) y grado de regurgitación (ninguno, rastro, leve, moderado, severo)
|
12 meses después de la OP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la seguridad: incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Incidencia de mortalidad
|
3-6 meses
|
|
Evaluación de la seguridad: Incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Incidencia de morbilidad
|
3-6 meses
|
|
Evaluación de la clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
Cambio de clase funcional NYHA
|
3-6 meses
|
|
Evaluación del rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: 3-6 meses
|
rendimiento hemodinámico: gradiente medio y gradiente máximo, EOA, EOAI, gasto cardíaco, índice cardíaco y grado de regurgitación
|
3-6 meses
|
|
Evaluación de la seguridad: Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Incidencia de mortalidad
|
hasta 10 años
|
|
Evaluación de la seguridad: Incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Incidencia de morbilidad
|
hasta 10 años
|
|
Evaluación de la clase funcional NYHA
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
Cambio de clase funcional NYHA
|
hasta 10 años
|
|
Evaluación del rendimiento hemodinámico
Periodo de tiempo: hasta 10 años
|
rendimiento hemodinámico: gradiente medio y gradiente máximo, EOA, EOAI, gasto cardíaco, índice cardíaco y grado de regurgitación
|
hasta 10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TPS001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .