확장된 CE 마크에 대한 Perceval S 밸브의 안전성 및 유효성 연구 (CAVALIER)
2024년 3월 5일 업데이트: Corcym S.r.l
확장된 CE 마크에 대한 Perceval S 밸브 임상 시험
이 임상 조사의 주요 목적은 질병이 있거나 기능 장애가 있는 대동맥 판막 또는 대동맥 판막 인공 삽입물을 교체하는 데 사용될 때 이식 후 12개월에 Perceval S 판막의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 종점
임상 조사의 1차 종점은 이식 후 12개월에 Perceval S 판막의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
Perceval 판막의 안전성은 이식 후 12개월에 사망률 및 이환율 발생률 측면에서 평가됩니다.
Perceval 밸브의 효율성은 다음과 같은 측면에서 평가됩니다.
- 이식 후 12개월째 New York Heart Association(NYHA) 기능 등급에 따른 임상 상태 개선
- 평균 기울기 및 피크 기울기, 유효 구멍 면적(EOA), 유효 구멍 면적 지수(EOAI), 성능 지수, 심박출량, 심장 지수 및 이식 후 12개월 역류 정도와 같은 심초음파 매개변수를 통한 혈류역학적 성능
사망률과 이환율을 결정하기 위해 다음과 같은 특정 장치 관련 및 시술 관련 부작용 범주를 평가합니다.
- 판막 혈전증, 혈전색전증, 출혈(항응고제/항혈소판제 요법과 관련이 있는지 여부)[전체 및 주요], 판막 주위 누출(전체 및 주요), 심내막염, 용혈, 구조적 판막 악화, 비구조적 기능 장애, 재수술(전체 및 주요) 판막 관련), 이식편, 사망(모두 및 판막 관련), 장치 이탈 및 장치 이동
혈류역학 성능을 평가하기 위해 다음 심초음파 매개변수를 측정합니다.
- 평균 기울기 및 피크 기울기, 유효 구멍 면적(EOA), 유효 구멍 면적 지수(EOAI), 성능 지수, 심박출량, 심장 지수 및 역류 정도
보조 종점
임상 조사의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 퇴원 시(또는 환자가 아직 입원 중인 경우 30일) 및 이식 후 3-6개월 시점의 사망률 및 이환율 평가
- 수술 후 3-6개월 후 퇴원 시(또는 환자가 여전히 입원한 경우 30일) NYHA 기능 등급을 통해 평가된 임상 상태의 개선 측면에서 Perceval S 판막의 효과 평가
- 퇴원 시(또는 환자가 입원 중인 경우 30일) 및 수술 후 3-6개월에 심초음파를 통해 혈역학적 성능 측면에서 Perceval S 판막의 유효성 평가
- 사망 및 이환율뿐만 아니라 혈역학적 매개변수를 평가합니다.
프로토콜이 수정되어(CAVALIER TPS001 Rev 4.0 2017년 11월 17일) 상위 등록자 연구 사이트에서 장기 장치 성능을 평가하기 위해 매년 최대 10년까지 이식된 환자 선택에 대한 후속 조치를 계속합니다.
다음 보조 엔드포인트가 추가되었습니다.
- 10년이 경과할 때까지 매년 사망률과 이환율을 평가합니다. 사망률 및 이환율을 결정하기 위해 다음과 같은 특정 장치 관련 및 시술 관련 부작용 범주를 평가합니다: 판막 혈전증, 혈전색전증, 출혈(항응고제/항혈소판제 요법과 관련 여부에 관계없이)[전체 및 주요], 판막 주위 누출 , 심내막염, 용혈, 구조적 판막 악화, 비구조적 기능 장애, 재수술, 이식편, 사망(모두 및 판막 관련), 장치 이탈 및 장치 이동.
- NYHA가 평가한 임상 상태의 개선 측면에서 Perceval 판막의 효과 평가 기준선에서 최대 10년까지의 각 후속 조치에 대한 변화.
- 10년까지 각 추시에서 심초음파를 통한 혈역학적 성능 측면에서 Perceval 판막의 유효성 평가. 혈류역학적 성능을 평가하기 위해 다음과 같은 심초음파 파라미터를 측정합니다: 평균 기울기 및 피크 기울기, 유효 구멍 면적(EOA), 유효 구멍 면적 지수(EOAI), 성능 지수, 심박출량, 심장 지수 및 역류 정도.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
658
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
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Bad Bevensen, 독일, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen, 독일, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bochum, 독일, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
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Braunschweig, 독일, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Essen, 독일, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum
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Nürnberg, 독일, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
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Aalst, 벨기에, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Leicester, 영국, LE39QP
- Genfield General Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
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Wien, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
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Zabrze, 폴란드, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Lille, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille
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Nantes, 프랑스
- Chu - Nantes
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Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
61년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 65세 이상의 피험자;
- 대동맥 판막 협착증 또는 협착 부전이 있는 피험자;
- 수술 전 평가에서 생물학적 보철물을 사용한 자연적 또는 인공 대동맥 판막 교체의 필요성이 표시된 피험자;
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있는 피험자
- 연구를 위해 계획된 모든 의학적 후속 조치, 심초음파 검사 및 실험실 검사를 받을 의향이 있는 피험자
제외 기준:
- 약물 또는 장치에 대한 기타 임상 연구에 관련된 피험자
- 교체가 필요한 임상 연구 내에서 이전에 Perceval S 보철물을 이식한 피험자
- 연구 판막으로 대체되지 않는 판막 보철물 또는 판륜성형술 링을 이전에 이식한 피험자
- 비중격 근절제술 및/또는 관상동맥우회술 이외의 동시 심장 시술이 필요한 피험자
- 승모판막, 삼첨판막 또는 폐동맥 판막을 비Perceval S 판막으로 교체하거나 수리해야 하는 이중 또는 다중 판막 교체 또는 수리가 필요한 피험자
- 상행 대동맥벽의 동맥류 확장 또는 박리가 있는 피험자
- 비 선택적 중재가 필요한 피험자
- 활동성 심내막염이 있는 피험자
- 활동성 심근염이 있는 피험자
- 선천성 이첨판 대동맥 판막을 가진 피험자
- 동-세관 접합부의 직경과 TTE로 평가한 환형 직경 사이의 비율이 > 1.3인 대동맥근 확장이 있는 피험자(참고로 첨부 1 참조)
- 대동맥 근위 높이(대동맥륜에서 동관 접합부까지 측정)가 21호의 경우 ≥ 21mm, 23호의 경우 22.5mm 이상, 25호의 경우 24mm 이상, XL/27호의 경우 25mm 이상인 피험자
- 계획된 판막 이식 수술 전 90일 미만의 심근경색이 있는 피험자
- 니켈 합금에 알려진 과민증이 있는 피험자
- 피험자는 물질(약물 또는 알코올) 남용 기록이 있는 기록이 있습니다.
- 피험자가 교도소 수감자이거나 시설에 있거나 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
- 피험자는 연구자의 경험에 따라 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환이 있거나 장치의 이식으로 인해 환자에게 허용할 수 없을 정도로 증가된 위험이 발생합니다.
- 피험자는 만성 신부전으로 신장 투석을 받고 있거나 부갑상선 기능 항진증이 있습니다.
- 피험자는 계획된 판막 이식 수술 전 ≥ 30일 동안 기준선으로 돌아오지 않거나 안정화되지 않은 급성 수술 전 신경학적 결손, 심근 경색 또는 심장 사건이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Perceval S 판막 의지
Perceval S 판막 인공 삽입물로 질병이 있거나 기능 장애가 있는 대동맥 판막을 교체한 환자
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Perceval S 판막 인공 삽입물로 질병이 있거나 오작동하는 대동맥 판막 교체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가: 사망 발생률
기간: 수술 후 12개월
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사망률
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수술 후 12개월
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안전성 평가: 이환율
기간: 수술 후 12개월
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이환율 사망 및 이환율, 부작용 카테고리: 판막 혈전증, 혈전색전증, 출혈, 판막 주위 누출, 심내막염, 용혈, SVD, 비구조적 기능 장애, 재수술, 이식편, 사망, 장치 이탈 및 장치 이동 |
수술 후 12개월
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NYHA 기능 등급 평가
기간: 수술 후 12개월
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NYHA 기능 등급 변경
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수술 후 12개월
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혈역학적 성능 평가: 평균 및 최고 기울기
기간: 수술 후 12개월
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대동맥 평균 구배 및 피크 구배(mmHg)의 변화
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수술 후 12개월
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혈류역학적 성능 평가: EOA(Effective Orifice Area) 및 EOAI(Effective Orifice Area indexed)
기간: 수술 후 12개월
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EOA(cm2) 및 EOAI(cm2/m2) PI, 심박출량, 심박수 및 역류 정도의 변화
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수술 후 12개월
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혈역학적 성능 평가: Cardiac Index
기간: 수술 후 12개월
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심박수 변화(l/min/m2)
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수술 후 12개월
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혈역학적 성능 평가: 심박출량
기간: 수술 후 12개월
|
심박출량의 변화(l/min)
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수술 후 12개월
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혈역학적 성능 평가: 역류의 발생률 및 정도
기간: 수술 후 12개월
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발병률(%) 및 역류 정도의 변화(없음, 미량, 경증, 중등도, 중증)
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수술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 평가: 사망 발생률
기간: 3-6개월
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사망률
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3-6개월
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안전성 평가: 이환율
기간: 3-6개월
|
이환율
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3-6개월
|
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NYHA 기능 등급 평가
기간: 3-6개월
|
NYHA 기능 등급 변경
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3-6개월
|
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혈역학적 성능 평가
기간: 3-6개월
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혈류역학적 성능: 평균 기울기 및 피크 기울기, EOA, EOAI, 심박출량, 심장 지수 및 역류 정도
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3-6개월
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안전성 평가: 사망률
기간: 최대 10년
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사망률
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최대 10년
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안전성 평가: 이환율
기간: 최대 10년
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이환율
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최대 10년
|
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NYHA 기능 등급 평가
기간: 최대 10년
|
NYHA 기능 등급 변경
|
최대 10년
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혈역학적 성능 평가
기간: 최대 10년
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혈류역학적 성능: 평균 기울기 및 피크 기울기, EOA, EOAI, 심박출량, 심장 지수 및 역류 정도
|
최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Perceval S 판막 의지에 대한 임상 시험
-
Sorin Group USA, Inc.종료됨
-
University Hospital, Basel, Switzerland완전한