Исследование безопасности и эффективности клапана Perceval S для расширенной маркировки CE (CAVALIER)
5 марта 2024 г. обновлено: Corcym S.r.l
Клинические испытания клапана Perceval S для расширенной маркировки CE
Основной целью данного клинического исследования является оценка безопасности и эффективности клапана Perceval S через 12 месяцев после имплантации при его использовании для замены пораженного или дисфункционального аортального клапана или протеза аортального клапана.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные конечные точки
Первичной конечной точкой клинического исследования является оценка безопасности и эффективности клапана Perceval S через 12 месяцев после имплантации.
Безопасность клапана Perceval будет оцениваться с точки зрения процентной заболеваемости и смертности через 12 месяцев после имплантации.
Эффективность клапана Perceval будет оцениваться с точки зрения:
- Улучшение клинического состояния по функциональному классу Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 12 месяцев после имплантации
- Гемодинамические показатели по параметрам эхокардиографии, таким как средний градиент и пиковый градиент, эффективная площадь отверстия (EOA), индексированная эффективная площадь отверстия (EOAI), индекс производительности, сердечный выброс, сердечный индекс и степень регургитации через 12 месяцев после имплантации
Для определения смертности и заболеваемости будут оцениваться следующие конкретные категории нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой:
- клапанный тромбоз, тромбоэмболия, кровоизлияние (связанное или не связанное с терапией антикоагулянтами/антитромбоцитарными препаратами) [все и большие], параклапанная утечка (все и большие), эндокардит, гемолиз, структурное повреждение клапана, неструктурная дисфункция, повторная операция (все и связанный с клапаном), эксплантат, смерть (все и связанные с клапаном), смещение устройства и миграция устройства
Для оценки гемодинамических показателей будут измеряться следующие параметры эхокардиографии:
- средний градиент и пиковый градиент, эффективная площадь отверстия (EOA), индексированная эффективная площадь отверстия (EOAI), индекс производительности, сердечный выброс, сердечный индекс и степень регургитации
Дополнительные конечные точки
Вторичными конечными точками клинического исследования являются:
- Оценка показателей смертности и заболеваемости при выписке (или через 30 дней, если пациент все еще находится в стационаре) и через 3-6 месяцев после имплантации
- Оценка эффективности клапана Perceval S с точки зрения улучшения клинического состояния по функциональному классу NYHA при выписке (или через 30 дней, если больной еще находится в стационаре), через 3-6 месяцев после операции
- Оценка эффективности клапана Perceval S с точки зрения гемодинамических показателей с помощью эхокардиографии при выписке (или через 30 дней, если пациент все еще находится в стационаре) и через 3-6 месяцев после операции
- Будут оцениваться смертность и заболеваемость, а также гемодинамические параметры.
В Протокол были внесены поправки (CAVALIER TPS001, ред. 4.0, 17 ноября 2017 г.), чтобы продолжить наблюдение за выборкой имплантированных пациентов ежегодно в течение 10 лет для оценки долгосрочных характеристик устройства в исследовательских центрах с наибольшим числом участников.
Были добавлены следующие вторичные конечные точки:
- Оценка показателей смертности и заболеваемости ежегодно в течение 10 лет наблюдения. Для определения смертности и заболеваемости будут оцениваться следующие категории нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой: клапанный тромбоз, тромбоэмболия, кровотечение (связанное или не связанное с терапией антикоагулянтами/антитромбоцитарными препаратами) [все и значительные], параклапанная утечка , эндокардит, гемолиз, структурное повреждение клапана, неструктурная дисфункция, повторная операция, эксплантат, смерть (все и связанная с клапаном), смещение устройства и миграция устройства.
- Оценка эффективности клапана Perceval с точки зрения улучшения клинического состояния, оцениваемого по изменению NYHA от исходного уровня по сравнению с каждым последующим наблюдением до 10 лет.
- Оценка эффективности клапана Perceval с точки зрения гемодинамических показателей с помощью эхокардиографии при каждом последующем наблюдении до 10 лет. Для оценки гемодинамических характеристик будут измеряться следующие параметры эхокардиографии: средний градиент и пиковый градиент, эффективная площадь отверстия (EOA), индексированная эффективная площадь отверстия (EOAI), индекс производительности, сердечный выброс, сердечный индекс и степень регургитации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
658
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, Австрия, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Германия, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Германия, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Германия, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Германия, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Германия, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Германия, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Германия, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Германия, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Oldenburg, Германия, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zabrze, Польша, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Франция
- Chu - Nantes
-
Paris, Франция, 75014
- Institut mutualiste Montsouris
-
Pessac, Франция, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
61 год и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте > 65 лет;
- Субъекты со стенозом аортального клапана или стено-недостаточностью;
- Субъекты, у которых предоперационная оценка показала необходимость замены нативного или искусственного аортального клапана биологическим протезом;
- Субъекты, желающие подписать информированное согласие;
- Субъекты, желающие пройти все медицинские обследования, эхокардиографические исследования и лабораторные анализы, запланированные для исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты, участвующие в любом другом клиническом исследовании лекарств или устройств;
- Субъекты с ранее имплантированным протезом Perceval S в рамках клинического исследования, который требует замены
- Субъекты с предыдущей имплантацией протезов клапана или кольцом для аннулопластики, не заменяемым исследуемым клапаном
- Субъекты, требующие одновременных кардиологических процедур, кроме септальной миэктомии и/или коронарного шунтирования
- Субъекты, которым требуется замена или ремонт двойного или множественного клапана, у которых митральный, трикуспидальный или пульмональный клапан будет заменен или отремонтирован на клапан S, отличный от Perceval.
- Субъекты с аневризматической дилатацией или расслоением стенки восходящей аорты
- Субъекты, нуждающиеся в неизбирательном вмешательстве
- Субъекты с активным эндокардитом
- Субъекты с активным миокардитом
- Субъекты с врожденным двустворчатым аортальным клапаном
- Субъекты с расширением корня аорты, у которых соотношение между диаметром синотубулярного соединения и диаметром кольца, оцененным с помощью ТТЭ, составляет> 1,3 (см. Приложение 1 для справки).
- Субъекты с высотой корня аорты (измеряется от кольца аорты до синотубулярного соединения) ≥ 21 мм для размера 21, ≥ 22,5 мм для размера 23 и ≥ 24 мм для размера 25 и ≥ 25 мм для размера XL/27.
- Субъекты с инфарктом миокарда < 90 дней до запланированной операции по имплантации клапана
- Субъекты с известной повышенной чувствительностью к никелевым сплавам
- Субъект имеет задокументированную историю злоупотребления психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
- Субъект находится в тюрьме, находится в лечебном учреждении или не может дать информированное согласие;
- Субъект имеет серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, которое, по опыту исследователя, приводит к ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года, или имплантация устройства создает неприемлемо повышенный риск для пациента.
- Субъект проходит почечный диализ по поводу хронической почечной недостаточности или имеет гиперпаратиреоз.
- У субъекта был острый предоперационный неврологический дефицит, инфаркт миокарда или сердечный приступ, который не вернулся к исходному уровню или стабилизировался за ≥ 30 дней до запланированной операции по имплантации клапана.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Протез клапана Perceval S
Пациенты, перенесшие замену больного или неисправного собственного аортального клапана протезом клапана Perceval S.
|
Замена пораженного или неисправного собственного аортального клапана протезом клапана Perceval S
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: частота летальных исходов
Временное ограничение: 12 месяцев после ОП
|
Смертность
|
12 месяцев после ОП
|
|
Оценка безопасности: Заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев после ОП
|
Заболеваемость Смертность и заболеваемость, категории нежелательных явлений: клапанный тромбоз, тромбоэмболия, кровоизлияние, параклапанная утечка, эндокардит, гемолиз, СВД, неструктурная дисфункция, повторная операция, эксплантат, смерть, смещение и миграция устройства |
12 месяцев после ОП
|
|
Оценка функционального класса NYHA
Временное ограничение: 12 месяцев после ОП
|
Изменение функционального класса NYHA
|
12 месяцев после ОП
|
|
Оценка гемодинамических показателей: средний и пиковый градиенты
Временное ограничение: 12 месяцев после ОП
|
Изменение среднего аортального градиента и пикового градиента (мм рт.ст.)
|
12 месяцев после ОП
|
|
Оценка гемодинамических характеристик: эффективная площадь отверстия (EOA) и индексированная эффективная площадь отверстия (EOAI)
Временное ограничение: 12 месяцев после ОП
|
Изменение ЭОА (см2) и ЭОАИ (см2/м2) PI, сердечного выброса, сердечного индекса и степени регургитации
|
12 месяцев после ОП
|
|
Оценка гемодинамических показателей: сердечный индекс
Временное ограничение: 12 месяцев после ОП
|
Изменение сердечного индекса (л/мин/м2)
|
12 месяцев после ОП
|
|
Оценка гемодинамических показателей: сердечный выброс
Временное ограничение: 12 месяцев после ОП
|
Изменение сердечного выброса (л/мин)
|
12 месяцев после ОП
|
|
Оценка гемодинамических показателей: частота и степень регургитации
Временное ограничение: 12 месяцев после ОП
|
Изменение частоты (%) и степени регургитации (отсутствие, следы, легкая, умеренная, тяжелая)
|
12 месяцев после ОП
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности: частота летальных исходов
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Смертность
|
3-6 месяцев
|
|
Оценка безопасности: Заболеваемость
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Заболеваемость
|
3-6 месяцев
|
|
Оценка функционального класса NYHA
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
Изменение функционального класса NYHA
|
3-6 месяцев
|
|
Оценка гемодинамических показателей
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
гемодинамические характеристики: средний градиент и пиковый градиент, EOA, EOAI, сердечный выброс, сердечный индекс и степень регургитации
|
3-6 месяцев
|
|
Оценка безопасности: Частота смертности
Временное ограничение: до 10 лет
|
Смертность
|
до 10 лет
|
|
Оценка безопасности: Заболеваемость
Временное ограничение: до 10 лет
|
Заболеваемость
|
до 10 лет
|
|
Оценка функционального класса NYHA
Временное ограничение: до 10 лет
|
Изменение функционального класса NYHA
|
до 10 лет
|
|
Оценка гемодинамических показателей
Временное ограничение: до 10 лет
|
гемодинамические характеристики: средний градиент и пиковый градиент, EOA, EOAI, сердечный выброс, сердечный индекс и степень регургитации
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
8 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TPS001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .