Estudo de segurança e eficácia da válvula S Perceval para marca CE estendida (CAVALIER)

Pontos finais primários

O objetivo primário da investigação clínica é a avaliação da segurança e eficácia da válvula Perceval S 12 meses após o implante.

A segurança da válvula Perceval será avaliada em termos de incidência percentual de mortalidade e morbidade 12 meses após o implante.

A eficácia da válvula Perceval será avaliada em termos de:

• Melhora do quadro clínico pela classe funcional da New York Heart Association (NYHA) 12 meses após o implante
• Desempenho hemodinâmico através de parâmetros ecocardiográficos como gradiente médio e gradiente de pico, área efetiva do orifício (EOA), área efetiva do orifício indexada (EOAI), índice de desempenho, débito cardíaco, índice cardíaco e grau de regurgitação 12 meses após o implante

A fim de determinar a mortalidade e a morbidade, serão avaliadas as seguintes categorias específicas de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento:

- trombose valvular, tromboembolismo, hemorragia (relacionada ou não com anticoagulante/terapia antiplaquetária) [toda e major], fuga paravalvar (toda e major), endocardite, hemólise, deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural, reoperação (toda e major) relacionados à válvula), explante, morte (todos e relacionados à válvula), deslocamento do dispositivo e migração do dispositivo

Para avaliar o desempenho hemodinâmico, os seguintes parâmetros ecocardiográficos serão medidos:

- gradiente médio e gradiente de pico, área efetiva do orifício (EOA), área efetiva do orifício indexada (EOAI), índice de desempenho, débito cardíaco, índice cardíaco e grau de regurgitação

Pontos finais secundários

Os endpoints secundários da investigação clínica são:

• Avaliação das taxas de mortalidade e morbidade na alta (ou 30 dias se o paciente ainda estiver hospitalizado) e 3-6 meses após o implante
• Avaliação da efetividade da válvula Perceval S em termos de melhora do quadro clínico avaliada por meio da classe funcional NYHA na alta (ou 30 dias se o paciente ainda estiver internado), 3-6 meses após a cirurgia
• Avaliação da eficácia da válvula Perceval S em termos de desempenho hemodinâmico por meio de ecocardiografia na alta (ou 30 dias se o paciente ainda estiver internado) e 3-6 meses após a cirurgia
• Mortalidade e morbidade, bem como parâmetros hemodinâmicos serão avaliados

O protocolo foi alterado (CVALIER TPS001 Rev 4.0 de 17 de novembro de 2017) para continuar o acompanhamento de uma seleção de pacientes implantados anualmente por até 10 anos para avaliar o desempenho do dispositivo a longo prazo nos principais locais de investigação do registrador.

Os seguintes endpoints secundários foram adicionados:

• Avaliação das taxas de mortalidade e morbidade anualmente até 10 anos de seguimento. A fim de determinar a mortalidade e a morbidade, serão avaliadas as seguintes categorias específicas de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento: trombose valvular, tromboembolismo, hemorragia (relacionada ou não à terapia com anticoagulantes/medicamentos antiplaquetários) [todos e principais], vazamento paravalvar , endocardite, hemólise, deterioração estrutural da válvula, disfunção não estrutural, reoperação, explante, morte (todas e relacionadas à válvula), deslocamento e migração do dispositivo.
• Avaliação da eficácia da válvula Perceval em termos de melhora do estado clínico avaliado pela alteração da NYHA desde a linha de base versus cada acompanhamento até 10 anos.
• Avaliação da eficácia da válvula Perceval em termos de desempenho hemodinâmico através da ecocardiografia em cada seguimento até 10 anos. Para avaliar o desempenho hemodinâmico serão medidos os seguintes parâmetros ecocardiográficos: gradiente médio e gradiente de pico, área efetiva do orifício (EOA), área efetiva do orifício indexada (EOAI), índice de desempenho, débito cardíaco, índice cardíaco e grau de regurgitação.