Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Perceval S-ventil til udvidet CE-mærke (CAVALIER)

5. marts 2024 opdateret af: Corcym S.r.l

Perceval S Valve Clinical Trial for udvidet CE-mærke

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Perceval S-klappen 12 måneder efter implantation, når den bruges til at erstatte en syg eller dysfunktionel aortaklap eller aortaklapprotese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primære endepunkter

Det primære endepunkt for den kliniske undersøgelse er evalueringen af ​​sikkerheden og effektiviteten af ​​Perceval S-ventilen 12 måneder efter implantation.

Sikkerheden af ​​Perceval-klap vil blive vurderet i form af procentvis forekomst af dødelighed og morbiditet 12 måneder efter implantation.

Effektiviteten af ​​Perceval s ventil vil blive vurderet i forhold til:

  • Forbedring af klinisk status ved hjælp af New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse 12 måneder efter implantation
  • Hæmodynamisk ydeevne gennem ekkokardiografi parametre som middel gradient og peak gradient, effektivt åbningsområde (EOA), effektivt åbningsområde indekseret (EOAI), præstationsindeks, cardiac output, cardiac index og grad af regurgitation 12 måneder efter implantation

For at bestemme mortalitet og morbiditet vil følgende specifikke udstyrsrelaterede og procedurerelaterede bivirkningskategorier blive vurderet:

- valvulær trombose, tromboemboli, blødning (uanset om det er relateret til anti-koagulerende/blodpladehæmmende lægemiddelbehandling) [alle og større], paravalvulær lækage (alle og større), endocarditis, hæmolyse, strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, reoperation (alle og ventilrelateret), eksplantation, død (alle og ventilrelateret), løsnelse af enheden og migration af enheden

For at vurdere den hæmodynamiske ydeevne vil følgende ekkokardiografiparametre blive målt:

- middel gradient og peak gradient, effektivt åbningsområde (EOA), effektivt åbningsområde indekseret (EOAI), præstationsindeks, hjertevolumen, hjerteindeks og opstødsgrad

Sekundære endepunkter

De sekundære endepunkter i den kliniske undersøgelse er:

  • Vurdering af dødelighed og sygelighed ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis patienten stadig er indlagt) og 3-6 måneder efter implantation
  • Evaluering af effektiviteten af ​​Perceval S-klap med hensyn til forbedring af klinisk status vurderet ved hjælp af NYHA funktionsklasse ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis patienten stadig er indlagt), 3-6 måneder efter operationen
  • Evaluering af effektiviteten af ​​Perceval S-klap med hensyn til hæmodynamisk ydeevne gennem ekkokardiografi ved udskrivelse (eller 30 dage, hvis patienten stadig er indlagt) og 3-6 måneder efter operationen
  • Mortalitet og morbiditet samt hæmodynamiske parametre vil blive vurderet

Protokollen er blevet ændret (CAVALIER TPS001 Rev 4.0 17. november 2017) for at fortsætte opfølgningen af ​​et udvalg af implanterede patienter årligt i op til 10 år for at evaluere langsigtet apparatets ydeevne på de bedste undersøgelsessteder for enroller.

Følgende sekundære endepunkter er blevet tilføjet:

  • Vurdering af dødelighed og sygelighed årligt indtil 10 års opfølgning. For at bestemme mortalitet og morbiditet vil følgende specifikke udstyrsrelaterede og procedurerelaterede bivirkningskategorier blive vurderet: trombose i klap, tromboemboli, blødning (uanset om det er relateret til antikoagulant/blodpladehæmmende lægemiddelbehandling) [alle og større], paravalvulær lækage , endocarditis, hæmolyse, strukturel klapforringelse, ikke-strukturel dysfunktion, reoperation, eksplantation, død (alt og klaprelateret), løsnelse af enheden og migration af enheden.
  • Evaluering af effektiviteten af ​​Perceval-klap i form af forbedring af klinisk status vurderet ved NYHA-ændring fra baseline versus hver opfølgning op til 10 år.
  • Evaluering af effektiviteten af ​​Perceval-klap med hensyn til hæmodynamisk ydeevne gennem ekkokardiografi ved hver opfølgning indtil 10 år. For at vurdere den hæmodynamiske ydeevne vil følgende ekkokardiografiparametre blive målt: middelgradient og peakgradient, effektivt åbningsareal (EOA), effektivt åbningsområde indekseret (EOAI), præstationsindeks, cardiac output, cardiac index og grad af regurgitation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

658

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Det Forenede Kongerige
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE39QP
        • Genfield General Hospital
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrig
        • Chu - Nantes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DE
        • Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
  • Tyskland
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
        • RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bochum, Tyskland, 44789
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Braunschweig, Tyskland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Nürnberg, Tyskland, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitäts-Klinik für Chirurgie
      • Wien, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

61 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen > 65 år;
  2. Personer med aortaklapstenose eller steno-insufficiens;
  3. Emner, hvor præoperativ evaluering indikerede behovet for naturlig eller protetisk aortaklapudskiftning med en biologisk protese;
  4. Emner, der er villige til at underskrive det informerede samtykke;
  5. Forsøgspersoner, der er villige til at gennemgå al medicinsk opfølgning, ekkokardiografiundersøgelser og laboratorieprøver, der er planlagt til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner involveret i andre kliniske undersøgelser for lægemidler eller udstyr;
  2. Forsøgspersoner med en tidligere implanteret Perceval S-protese inden for det kliniske studie, som kræver udskiftning
  3. Forsøgspersoner med tidligere implantation af ventilproteser eller annuloplastikring, der ikke er erstattet af undersøgelsesventilen
  4. Personer, der kræver samtidige hjerteprocedurer, bortset fra septalmyektomi og/eller koronar bypass
  5. Forsøgspersoner, der kræver udskiftning eller reparation af dobbelt- eller multiklapklap, hos hvem mitral-, tricuspidal- eller pulmonalklappen ville blive erstattet med en ikke-Perceval S-klap eller repareret
  6. Forsøgspersoner med aneurismal dilatation eller dissektion af den opadgående aortavæg
  7. Emner, der har behov for ikke-elektiv intervention
  8. Personer med aktiv endokarditis
  9. Personer med aktiv myokarditis
  10. Personer med medfødt bikuspidal aortaklap
  11. Forsøgspersoner med aortarodsforstørrelse, hvor forholdet mellem diameteren af ​​den sino-tubulære forbindelse og annulusdiameteren, vurderet ved TTE, er > 1,3 (se bilag 1 for reference)
  12. Forsøgspersoner med aortarodshøjde (målt fra aorta annulus til sino-tubulær forbindelse) ≥ 21 mm for størrelse 21, ≥ 22,5 mm for størrelse 23 og ≥ 24 mm for størrelse 25, og ≥ 25 mm for størrelse XL/27
  13. Personer med myokardieinfarkt < 90 dage før den planlagte ventilimplantatoperation
  14. Personer med kendt overfølsomhed over for nikkellegeringer
  15. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med stofmisbrug (stof eller alkohol).
  16. Forsøgspersonen er en fængselsindsat, institutionaliseret eller er ude af stand til at give informeret samtykke;
  17. Forsøgspersonen har en større eller fremadskridende ikke-hjertesygdom, der efter investigatorens erfaring resulterer i en forventet levetid på mindre end 1 år, eller implantationen af ​​enheden giver en uacceptabel øget risiko for patienten
  18. Individet gennemgår nyredialyse for kronisk nyresvigt eller har hyperparathyroidisme
  19. Forsøgspersonen har haft et akut præoperativt neurologisk deficit, myokardieinfarkt eller hjertebegivenhed, der ikke er vendt tilbage til baseline eller stabiliseret ≥ 30 dage før den planlagte ventilimplantatoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Perceval S Ventilprotese
Patienter, der har gennemgået udskiftning af syge eller dårligt fungerende oprindelige aortaklap med Perceval S Valve-protesen
Enhed: Perceval S Ventilprotese
Udskiftning af syge eller dårligt fungerende oprindelige aortaklap med Perceval S-klapprotese

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden: forekomst af dødelighed
Tidsramme: 12 måneder efter OP
Forekomst af dødelighed
12 måneder efter OP
Evaluering af sikkerheden: Forekomst af sygelighed
Tidsramme: 12 måneder efter OP

Hyppighed af sygelighed

Dødelighed og sygelighed, kategorier af uønskede hændelser: klapthrombose, tromboemboli, blødning, paravalvulær lækage, endocarditis, hæmolyse, SVD, ikke-strukturel dysfunktion, reoperation, eksplantation, død, løsgørelse af enheden og migration af enheden
12 måneder efter OP
Evaluering af NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 12 måneder efter OP
Ændring af NYHA funktionsklasse
12 måneder efter OP
Evaluering af hæmodynamisk ydeevne: middel- og spidsgradienter
Tidsramme: 12 måneder efter OP
Ændring af aortamiddelgradient og topgradient (mmHg)
12 måneder efter OP
Evaluering af hæmodynamisk ydeevne: Effektivt åbningsområde (EOA) og indekseret effektivt åbningsområde (EOAI)
Tidsramme: 12 måneder efter OP
Ændring af EOA (cm2) og EOAI (cm2/m2) PI, cardiac output, cardiac index og grad af regurgitation
12 måneder efter OP
Evaluering af hæmodynamisk ydeevne: Hjerteindeks
Tidsramme: 12 måneder efter OP
Ændring af hjerteindeks (l/min/m2)
12 måneder efter OP
Evaluering af hæmodynamisk ydeevne: Hjerteoutput
Tidsramme: 12 måneder efter OP
Ændring af hjerteoutput (l/min)
12 måneder efter OP
Evaluering af hæmodynamisk ydeevne: forekomst og grad af regurgitation
Tidsramme: 12 måneder efter OP
Ændring af forekomst (%) og grad af regurgitation (ingen, spor, mild, moderat, svær)
12 måneder efter OP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerheden: forekomst af dødelighed
Tidsramme: 3-6 måneder
Forekomst af dødelighed
3-6 måneder
Evaluering af sikkerheden: Forekomst af sygelighed
Tidsramme: 3-6 måneder
Hyppighed af sygelighed
3-6 måneder
Evaluering af NYHA funktionsklasse
Tidsramme: 3-6 måneder
Ændring af NYHA funktionsklasse
3-6 måneder
Evaluering af hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: 3-6 måneder
hæmodynamisk ydeevne: middel gradient og peak gradient, EOA, EOAI, cardiac output, cardiac index og grad af regurgitation
3-6 måneder
Evaluering af sikkerheden: Forekomst af dødelighed
Tidsramme: op til 10 år
Forekomst af dødelighed
op til 10 år
Evaluering af sikkerheden: Forekomst af sygelighed
Tidsramme: op til 10 år
Hyppighed af sygelighed
op til 10 år
Evaluering af NYHA funktionsklasse
Tidsramme: op til 10 år
Ændring af NYHA funktionsklasse
op til 10 år
Evaluering af hæmodynamisk ydeevne
Tidsramme: op til 10 år
hæmodynamisk ydeevne: middel gradient og peak gradient, EOA, EOAI, cardiac output, cardiac index og grad af regurgitation
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corcym S.r.l

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2011

Først opslået (Anslået)

8. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TPS001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Udskiftning af aortaklap

  • University of L'Aquila
    Rete delle NeuroCardiologie
    Ikke rekrutterer endnu
    CardioLogical Interventioner og Akut strOke Behandlings Studie (CLOT)
    Venstre forkammer vedhæng lukning | Udskiftning af aortaklap | Mitralventil udskiftning | Akut iskæmisk slagtilfælde AIS | Mitralventil reparation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) | PCI-patienter | Behandling af slagtilfælde
    Italien
  • Ataturk University
    Afsluttet
    Brug af intra-aorta ballonpumpe før operation til akut myokardieinfarkt
    Koronararteriesygdom | Akut myokardieinfarkt | Troponin | Koronar bypass-graftstenose af autologt kar | IABP - Lidelse af Intra-Aortic Ballon Pump
    Kalkun
  • Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...
    Xiangya Hospital of Central South University; The Affiliated Hospital of... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Kohort, der observerer mekanismer, progression og sekvæler af hjerteklapsygdom (VALVE-COMPASS)
    Aortaklapstenose | Aortaklapsygdom | Mitralklapstenose | Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventil opstød | Mitralklapsygdom | Regurgitation af aortaklap | Udskiftning af transkateterventil | Trikuspidalklapsygdom | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR) | Mitralklap (MV) regurgitation | Transkateter aortaklapudskiftning... og andre forhold
    Kina
  • Edwards Lifesciences
    Aktiv, ikke rekrutterende
    ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent
    Tetralogi af Fallot | Lungesygdom | Medfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Transcatheter Pulmonal Valve Replacement (TPVR)
    Forenede Stater
  • Smith & Nephew, Inc.
    Aktiv, ikke rekrutterende
    JOURNEY II XR Sikkerhed og effektivitet PMCF
    Knæ slidgigt | Reumatoid vaskulitis med leddegigt i knæet | Unilateral posttraumatisk slidgigt i knæet | Degenerativ arthritis perifert led | Mislykkede osteotomier | Mislykket Unicompartmental Replacement
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Perceval S Ventilprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner