Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Perceval S-ventil for utvidet CE-merke (CAVALIER)
5. mars 2024 oppdatert av: Corcym S.r.l
Perceval S Valve Clinical Trial for utvidet CE-merke
Hovedmålet med denne kliniske undersøkelsen er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til Perceval S-klaffen 12 måneder etter implantasjon når den brukes til å erstatte en syk eller dysfunksjonell aortaklaff eller aortaklaffprotese.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære endepunkter
Det primære endepunktet for den kliniske undersøkelsen er evalueringen av sikkerheten og effektiviteten til Perceval S-klaffen 12 måneder etter implantasjon.
Sikkerheten til Perceval-klaffen vil bli vurdert i form av prosentvis forekomst av dødelighet og sykelighet 12 måneder etter implantasjon.
Effektiviteten til Percevals ventil vil bli vurdert i forhold til:
- Forbedring av klinisk status ved hjelp av New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 12 måneder etter implantasjon
- Hemodynamisk ytelse gjennom ekkokardiografiparametere som gjennomsnittlig gradient og toppgradient, effektivt åpningsområde (EOA), effektivt åpningsområde indeksert (EOAI), ytelsesindeks, hjertevolum, hjerteindeks og oppstøtsgrad 12 måneder etter implantasjon
For å bestemme dødelighet og sykelighet vil følgende spesifikke utstyrsrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkningskategorier bli vurdert:
- valvulær trombose, tromboemboli, blødning (enten relatert til antikoagulant/platehemmende medikamentbehandling) [alle og store], paravalvulær lekkasje (alle og større), endokarditt, hemolyse, strukturell ventilforverring, ikke-strukturell dysfunksjon, reoperasjon (alle og ventilrelatert), eksplantasjon, død (alle og ventilrelatert), løsrivelse av enheten og migrering av enheten
For å vurdere den hemodynamiske ytelsen vil følgende ekkokardiografiparametre bli målt:
- gjennomsnittlig gradient og toppgradient, effektivt åpningsområde (EOA), effektivt åpningsområde indeksert (EOAI), ytelsesindeks, hjertevolum, hjerteindeks og grad av oppstøt
Sekundære endepunkter
De sekundære endepunktene for den kliniske undersøkelsen er:
- Vurdering av dødelighet og sykelighet ved utskrivning (eller 30 dager hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus) og 3-6 måneder etter implantasjon
- Evaluering av effektiviteten til Perceval S-klaffen i form av bedring av klinisk status vurdert ved hjelp av NYHA funksjonsklasse ved utskrivning (eller 30 dager hvis pasienten fortsatt er innlagt), 3-6 måneder etter operasjonen
- Evaluering av effektiviteten til Perceval S-klaffen når det gjelder hemodynamisk ytelse gjennom ekkokardiografi ved utskrivning (eller 30 dager hvis pasienten fortsatt er innlagt på sykehus) og 3-6 måneder etter operasjonen
- Mortalitet og sykelighet samt hemodynamiske parametere vil bli vurdert
Protokollen har blitt endret (CAVALIER TPS001 Rev 4.0 17. november 2017) for å fortsette oppfølgingen av et utvalg implanterte pasienter årlig i opptil 10 år for å evaluere langsiktig utstyrsytelse på de beste undersøkelsesstedene for deltakere.
Følgende sekundære endepunkter er lagt til:
- Vurdering av dødelighet og sykelighet årlig inntil 10 års oppfølging. For å bestemme dødelighet og sykelighet, vil følgende spesifikke enhetsrelaterte og prosedyrerelaterte bivirkningskategorier bli vurdert: klaffetrombose, tromboemboli, blødning (uavhengig av om det er relatert til antikoagulant/platehemmerebehandling) [alle og større], paravalvulær lekkasje , endokarditt, hemolyse, strukturell ventilforringelse, ikke-strukturell dysfunksjon, reoperasjon, eksplantasjon, død (alt og ventilrelatert), løsrivelse av enheten og migrering av enheten.
- Evaluering av effektiviteten til Perceval-klaffen når det gjelder forbedring av klinisk status vurdert av NYHA-endring fra baseline versus hver oppfølging opp til 10 år.
- Evaluering av effektiviteten til Perceval-klaffen i form av hemodynamisk ytelse gjennom ekkokardiografi ved hver oppfølging inntil 10 år. For å vurdere den hemodynamiske ytelsen vil følgende ekkokardiografiparametere bli målt: gjennomsnittlig gradient og toppgradient, effektivt åpningsareal (EOA), effektivt åpningsområde indeksert (EOAI), ytelsesindeks, hjertevolum, hjerteindeks og grad av oppstøt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
658
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Frankrike
- Chu - Nantes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Zabrze, Polen, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Tyskland, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Tyskland, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Tyskland, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Tyskland, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Oldenburg, Tyskland, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer over 65 år;
- Personer med aortaklaffstenose eller steno-insuffisiens;
- Emner der preoperativ evaluering indikerte behovet for naturlig eller protetisk aortaklafferstatning med en biologisk protese;
- Emner som er villige til å signere det informerte samtykket;
- Emner som er villige til å gjennomgå all medisinsk oppfølging, ekkokardiografiundersøkelser og laboratorietester som er planlagt for studien
Ekskluderingskriterier:
- Emner involvert i andre kliniske studier for legemidler eller utstyr;
- Personer med en tidligere implantert Perceval S-protese, innenfor den kliniske studien, som krever utskifting
- Personer med tidligere implantasjon av klaffeproteser eller annuloplastering som ikke er erstattet av studieklaffen
- Personer som krever samtidige hjerteprosedyrer, bortsett fra septalmyektomi og/eller koronar bypass
- Personer som trenger utskifting eller reparasjon av dobbel eller flere ventiler hvor mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklaffen vil bli erstattet med en ikke-Perceval S-klaff eller reparert
- Personer med aneurismal dilatasjon eller disseksjon av den stigende aortaveggen
- Emner som trenger ikke-elektiv intervensjon
- Personer med aktiv endokarditt
- Personer med aktiv myokarditt
- Personer med medfødt bikuspidal aortaklaff
- Personer med aortarotforstørrelse, hvor forholdet mellom diameteren til sino-tubulære overgang og ringromdiameteren, vurdert ved TTE, er > 1,3 (se vedlegg 1 for referanse)
- Personer med aortarothøyde (målt fra aorta-annulus til sino-tubular junction) ≥ 21 mm for størrelse 21, ≥ 22,5 mm for størrelse 23 og ≥ 24 mm for størrelse 25, og ≥ 25 mm for størrelse XL/27
- Personer med hjerteinfarkt < 90 dager før planlagt ventilimplantatoperasjon
- Personer med kjent overfølsomhet overfor nikkellegeringer
- Personen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika eller alkohol).
- Observanden er en fengselsinnsatt, institusjonalisert eller er ute av stand til å gi informert samtykke;
- Forsøkspersonen har en alvorlig eller progressiv ikke-hjertesykdom som etter etterforskerens erfaring resulterer i en forventet levetid som er kortere enn 1 år, eller implantasjonen av enheten gir en uakseptabel økt risiko for pasienten
- Personen gjennomgår nyredialyse for kronisk nyresvikt eller har hyperparatyreoidisme
- Pasienten har hatt et akutt preoperativt nevrologisk underskudd, hjerteinfarkt eller hjertehendelse som ikke har returnert til baseline eller stabilisert seg ≥ 30 dager før den planlagte ventilimplantatoperasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perceval S ventilprotese
Pasienter som gjennomgikk erstatning av syk eller feilfungerende opprinnelig aortaklaff med Perceval S Valve-protese
|
Erstatning av syk eller feilfungerende opprinnelig aortaklaff med Perceval S-klaffprotese
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten: forekomst av dødelighet
Tidsramme: 12 måneder etter OP
|
Forekomst av dødelighet
|
12 måneder etter OP
|
|
Evaluering av sikkerheten: Forekomst av sykelighet
Tidsramme: 12 måneder etter OP
|
Forekomst av sykelighet Dødelighet og sykelighet, kategorier av uønskede hendelser: klaffetrombose, tromboemboli, blødning, paravalvulær lekkasje, endokarditt, hemolyse, SVD, ikke-strukturell dysfunksjon, reoperasjon, eksplantasjon, død, løsrivelse av enheten og migrering av enheten |
12 måneder etter OP
|
|
Evaluering av NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 12 måneder etter OP
|
Endring av NYHA funksjonsklasse
|
12 måneder etter OP
|
|
Evaluering av hemodynamisk ytelse: gjennomsnittlige og toppgradienter
Tidsramme: 12 måneder etter OP
|
Endring av gjennomsnittlig gradient i aorta og toppgradient (mmHg)
|
12 måneder etter OP
|
|
Evaluering av hemodynamisk ytelse: Effektivt åpningsområde (EOA) og indeksert effektivt åpningsområde (EOAI)
Tidsramme: 12 måneder etter OP
|
Endring av EOA (cm2) og EOAI (cm2/m2) PI, hjertevolum, hjerteindeks og grad av oppstøt
|
12 måneder etter OP
|
|
Evaluering av hemodynamisk ytelse: Hjerteindeks
Tidsramme: 12 måneder etter OP
|
Endring av hjerteindeks (l/min/m2)
|
12 måneder etter OP
|
|
Evaluering av hemodynamisk ytelse: Hjerteeffekt
Tidsramme: 12 måneder etter OP
|
Endring av hjerteeffekt (l/min)
|
12 måneder etter OP
|
|
Evaluering av hemodynamisk ytelse: forekomst og grad av oppstøt
Tidsramme: 12 måneder etter OP
|
Endring av forekomst (%) og grad av oppstøt (ingen, spor, mild, moderat, alvorlig)
|
12 måneder etter OP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerheten: forekomst av dødelighet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Forekomst av dødelighet
|
3-6 måneder
|
|
Evaluering av sikkerheten: Forekomst av sykelighet
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Forekomst av sykelighet
|
3-6 måneder
|
|
Evaluering av NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
Endring av NYHA funksjonsklasse
|
3-6 måneder
|
|
Evaluering av hemodynamisk ytelse
Tidsramme: 3-6 måneder
|
hemodynamisk ytelse: gjennomsnittlig gradient og toppgradient, EOA, EOAI, hjertevolum, hjerteindeks og grad av regurgitasjon
|
3-6 måneder
|
|
Evaluering av sikkerheten: Forekomst av dødelighet
Tidsramme: opptil 10 år
|
Forekomst av dødelighet
|
opptil 10 år
|
|
Evaluering av sikkerheten: Forekomst av sykelighet
Tidsramme: opptil 10 år
|
Forekomst av sykelighet
|
opptil 10 år
|
|
Evaluering av NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: opptil 10 år
|
Endring av NYHA funksjonsklasse
|
opptil 10 år
|
|
Evaluering av hemodynamisk ytelse
Tidsramme: opptil 10 år
|
hemodynamisk ytelse: gjennomsnittlig gradient og toppgradient, EOA, EOAI, hjertevolum, hjerteindeks og grad av regurgitasjon
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2011
Først lagt ut (Antatt)
8. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TPS001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .