Perceval S 阀用于扩展 CE 标志的安全性和有效性研究 (CAVALIER)
2024年3月5日 更新者：Corcym S.r.l
Perceval S Valve 延长 CE 标志临床试验
该临床研究的主要目的是评估 Perceval S 瓣膜在植入后 12 个月用于替换患病或功能失调的主动脉瓣膜或主动脉瓣膜假体的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
主要终点
临床研究的主要终点是在植入后 12 个月时评估 Perceval S 瓣膜的安全性和有效性。
Perceval 瓣膜的安全性将根据植入后 12 个月的死亡率和发病率百分比进行评估。
将根据以下方面评估 Perceval s 阀的有效性：
- 植入后 12 个月通过纽约心脏协会 (NYHA) 功能分级改善临床状态
- 通过超声心动图参数的血流动力学性能，如平均梯度和峰值梯度、有效孔口面积 (EOA)、有效孔口面积指数 (EOAI)、性能指数、心输出量、心脏指数和植入后 12 个月的反流程度
为了确定死亡率和发病率，将评估以下特定设备相关和程序相关的不良事件类别：
- 瓣膜血栓形成、血栓栓塞、出血（无论是否与抗凝剂/抗血小板药物治疗相关）[所有和主要]、瓣周漏（所有和主要）、心内膜炎、溶血、结构性瓣膜退化、非结构性功能障碍、再手术（所有和主要）瓣膜相关）、外植体、死亡（所有和瓣膜相关）、装置移位和装置迁移
为了评估血液动力学性能，将测量以下超声心动图参数：
- 平均梯度和峰值梯度、有效孔口面积 (EOA)、有效孔口面积指数 (EOAI)、性能指数、心输出量、心脏指数和反流程度
次要终点
临床研究的次要终点是：
- 评估出院时（如果患者仍在住院则为 30 天）和植入后 3-6 个月的死亡率和发病率
- 评估 Perceval S 瓣膜在改善临床状态方面的有效性，在出院时（如果患者仍在住院，则为 30 天）、术后 3-6 个月，通过 NYHA 功能分级评估
- 通过超声心动图评估 Perceval S 阀在出院时（如果患者仍在住院则为 30 天）和手术后 3-6 个月的血液动力学性能方面的有效性
- 将评估死亡率和发病率以及血液动力学参数
该协议已经过修订（CAVALIER TPS001 Rev 4.0，2017 年 11 月 17 日），以继续每年对选定的植入患者进行长达 10 年的随访，以评估顶级招募研究地点的长期设备性能。
添加了以下次要终点：
- 每年评估死亡率和发病率，直至 10 年随访。 为了确定死亡率和发病率，将评估以下特定设备相关和程序相关的不良事件类别：瓣膜血栓形成、血栓栓塞、出血（无论是否与抗凝剂/抗血小板药物治疗相关）[所有和主要]、瓣周漏、心内膜炎、溶血、结构性瓣膜退化、非结构性功能障碍、再手术、外植体、死亡（所有与瓣膜相关）、装置移位和装置迁移。
- 评估 Perceval 瓣膜在临床状态改善方面的有效性，该临床状态由 NYHA 从基线到 10 年的每次随访的变化评估。
- 在 10 年之前的每次随访中，通过超声心动图评估 Perceval 瓣膜在血液动力学性能方面的有效性。 为了评估血液动力学性能，将测量以下超声心动图参数：平均梯度和峰值梯度、有效孔口面积 (EOA)、有效孔口面积指数 (EOAI)、性能指数、心输出量、心脏指数和反流程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
658
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
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Wien、奥地利、1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
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Bad Bevensen、德国、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Neustadt An Der Saale、德国、97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
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Bad Oeynhausen、德国、32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
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Bochum、德国、44789
- Ruhr Universitat Bochum
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Braunschweig、德国、38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
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Essen、德国、45122
- Westdeutsches Herzzentrum
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Hamburg、德国、20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Munich、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum
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Nürnberg、德国、90471
- Klinikum Nürnberg Süd
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Oldenburg、德国、26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
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Aalst、比利时、9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Nantes、法国
- Chu - Nantes
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Paris、法国、75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Pessac、法国、33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
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Zabrze、波兰、41800
- Silesian Center for Heart Diseases
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Bern、瑞士、3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
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Leicester、英国、LE39QP
- Genfield General Hospital
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Amsterdam、荷兰、1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
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Eindhoven、荷兰、5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰、3435
- St. Antonius Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
61年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 65岁的受试者；
- 主动脉瓣狭窄或狭窄不全的受试者；
- 术前评估表明需要用生物假体进行天然或人工主动脉瓣置换的受试者；
- 受试者愿意签署知情同意书；
- 受试者愿意接受为研究计划的所有医学随访、超声心动图检查和实验室检查
排除标准：
- 参与任何其他药物或设备临床研究的受试者；
- 在临床研究中之前植入 Perceval S 假体的受试者需要更换
- 先前植入瓣膜假体或瓣环成形术环的受试者未被研究瓣膜替代
- 除了间隔肌切除术和/或冠状动脉旁路术之外，需要同时进行心脏手术的受试者
- 需要双瓣或多瓣置换或修复的受试者，其中二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣将用非 Perceval S 瓣置换或修复
- 升主动脉壁动脉瘤扩张或夹层的受试者
- 需要非选择性干预的受试者
- 患有活动性心内膜炎的受试者
- 患有活动性心肌炎的受试者
- 患有先天性二尖瓣主动脉瓣的受试者
- 主动脉根部肥大，经TTE评估窦管结直径与瓣环直径之比>1.3（参考附件1）
- 主动脉根部高度（从主动脉环到窦管交界处测量）≥ 21 毫米（21 号）、≥ 22.5 毫米（23 号）和 ≥ 24 毫米（25 号）和 ≥ 25 毫米（XL/27 号）的受试者
- 在计划的瓣膜植入手术前 < 90 天发生心肌梗塞的受试者
- 已知对镍合金过敏的受试者
- 受试者有物质（药物或酒精）滥用史
- 受试者是监狱囚犯，被收容，或无法给予知情同意；
- 受试者患有严重或进行性非心脏疾病，根据研究者的经验，该疾病导致预期寿命短于 1 年，或者植入装置会给患者带来不可接受的风险增加
- 受试者因慢性肾功能衰竭正在接受肾透析或患有甲状旁腺功能亢进症
- 受试者有急性术前神经功能缺损、心肌梗塞或心脏事件，但在计划的瓣膜植入手术前 ≥ 30 天仍未恢复到基线或稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Perceval S 人工瓣膜
使用 Perceval S 瓣膜假体置换患病或故障的自体主动脉瓣的患者
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使用 Perceval S 瓣膜假体更换患病或故障的自体主动脉瓣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评价：死亡率
大体时间：OP后12个月
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死亡率
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OP后12个月
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安全性评价：发病率
大体时间：OP后12个月
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发病率 死亡率和发病率，不良事件类别：瓣膜血栓形成、血栓栓塞、出血、瓣周漏、心内膜炎、溶血、SVD、非结构性功能障碍、再手术、外植体、死亡、装置移位和装置迁移 |
OP后12个月
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NYHA功能等级评估
大体时间：OP后12个月
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改变 NYHA 功能等级
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OP后12个月
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血液动力学性能评估：平均梯度和峰值梯度
大体时间：OP后12个月
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主动脉平均梯度和峰值梯度的变化（mmHg）
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OP后12个月
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血液动力学性能评估：有效孔口面积（EOA）和有效孔口面积指数（EOAI）
大体时间：OP后12个月
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EOA（cm2）和EOAI（cm2/m2）PI、心输出量、心脏指数和反流程度的变化
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OP后12个月
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血液动力学性能评估：心脏指数
大体时间：OP后12个月
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心脏指数的变化 (l/min/m2)
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OP后12个月
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血液动力学性能评价：心输出量
大体时间：OP后12个月
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心输出量变化（升/分钟）
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OP后12个月
|
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血液动力学性能评价：反流的发生率和程度
大体时间：OP后12个月
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发生率的变化 (%) 和反流程度（无、微量、轻度、中度、重度）
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OP后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全性评价：死亡率
大体时间：3-6个月
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死亡率
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3-6个月
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安全性评价：发病率
大体时间：3-6个月
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发病率
|
3-6个月
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NYHA功能等级评估
大体时间：3-6个月
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改变 NYHA 功能等级
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3-6个月
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血液动力学性能评估
大体时间：3-6个月
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血液动力学性能：平均梯度和峰值梯度、EOA、EOAI、心输出量、心脏指数和反流程度
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3-6个月
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安全性评价：死亡率
大体时间：长达 10 年
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死亡率
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长达 10 年
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安全性评价：发病率
大体时间：长达 10 年
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发病率
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长达 10 年
|
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NYHA功能等级评估
大体时间：长达 10 年
|
改变 NYHA 功能等级
|
长达 10 年
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血液动力学性能评估
大体时间：长达 10 年
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血液动力学性能：平均梯度和峰值梯度、EOA、EOAI、心输出量、心脏指数和反流程度
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长达 10 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：A. Haverich, Prof.、Hannover Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月23日
初级完成 (实际的)
2014年10月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2011年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月7日
首次发布 (估计的)
2011年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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