Studie bezpečnosti a účinnosti ventilu Perceval S pro rozšířenou značku CE (CAVALIER)
5. března 2024 aktualizováno: Corcym S.r.l
Klinická zkouška ventilu Perceval S pro rozšířenou značku CE
Primárním cílem tohoto klinického výzkumu je posoudit bezpečnost a účinnost chlopně Perceval S 12 měsíců po implantaci, pokud je použita jako náhrada nemocné nebo dysfunkční aortální chlopně nebo protézy aortální chlopně.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární koncové body
Primárním cílovým parametrem klinické zkoušky je hodnocení bezpečnosti a účinnosti chlopně Perceval S 12 měsíců po implantaci.
Bezpečnost chlopně Perceval bude hodnocena z hlediska procentuálního výskytu mortality a morbidity 12 měsíců po implantaci.
Účinnost ventilu Perceval se bude posuzovat z hlediska:
- Zlepšení klinického stavu pomocí funkční třídy New York Heart Association (NYHA) 12 měsíců po implantaci
- Hemodynamický výkon prostřednictvím echokardiografických parametrů, jako je průměrný gradient a vrcholový gradient, efektivní plocha otvoru (EOA), indexovaná efektivní plocha otvoru (EOAI), výkonnostní index, srdeční výdej, srdeční index a stupeň regurgitace 12 měsíců po implantaci
Aby bylo možné určit mortalitu a morbiditu, budou posouzeny následující specifické kategorie nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a procedurou:
- chlopenní trombóza, tromboembolismus, krvácení (ať už související s antikoagulační/protidestičkovou léčbou či nikoli) [všechny a velké], paravalvulární únik (všechny a větší), endokarditida, hemolýza, strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce, reoperace (všechny a související s chlopní), explantát, smrt (všechny a související s chlopní), dislokace zařízení a migrace zařízení
Za účelem posouzení hemodynamického výkonu budou měřeny následující echokardiografické parametry:
- střední gradient a vrcholový gradient, efektivní plocha otvoru (EOA), indexovaná efektivní plocha otvoru (EOAI), výkonnostní index, srdeční výdej, srdeční index a stupeň regurgitace
Sekundární koncové body
Sekundárními cíli klinického hodnocení jsou:
- Posouzení míry úmrtnosti a morbidity při propuštění (nebo 30 dnů, pokud je pacient stále hospitalizován) a 3–6 měsíců po implantaci
- Hodnocení účinnosti chlopně Perceval S z hlediska zlepšení klinického stavu hodnocené pomocí funkční třídy NYHA při propuštění (nebo 30 dnů, pokud je pacient stále hospitalizován), 3-6 měsíců po operaci
- Hodnocení účinnosti chlopně Perceval S z hlediska hemodynamického výkonu pomocí echokardiografie při propuštění (nebo 30 dnů, pokud je pacient stále hospitalizován) a 3-6 měsíců po operaci
- Bude hodnocena mortalita a morbidita a také hemodynamické parametry
Protokol byl změněn (CAVALIER TPS001 Rev 4.0, 17. listopadu 2017), aby pokračoval ve sledování výběru pacientů s implantací ročně až po dobu 10 let, aby se vyhodnotila dlouhodobá výkonnost zařízení na testovacích místech s nejlepšími uživateli.
Byly přidány následující sekundární koncové body:
- Hodnocení míry úmrtnosti a nemocnosti každoročně do 10 let sledování. Aby bylo možné určit mortalitu a morbiditu, budou posouzeny následující specifické kategorie nežádoucích účinků souvisejících se zařízením a procedurou: trombóza chlopní, tromboembolismus, krvácení (ať už související s antikoagulační/protidestičkovou léčbou) [všechny a velké], paravalvulární únik endokarditida, hemolýza, strukturální poškození chlopně, nestrukturální dysfunkce, reoperace, explantace, smrt (všechny a související s chlopní), dislokace zařízení a migrace zařízení.
- Hodnocení účinnosti chlopně Perceval z hlediska zlepšení klinického stavu hodnoceného změnou NYHA od výchozí hodnoty oproti každému sledování po dobu 10 let.
- Hodnocení účinnosti Percevalovy chlopně z hlediska hemodynamického výkonu pomocí echokardiografie při každém sledování do 10 let. Za účelem posouzení hemodynamického výkonu budou měřeny následující echokardiografické parametry: střední gradient a vrcholový gradient, efektivní plocha otvoru (EOA), indexovaná efektivní plocha otvoru (EOAI), výkonnostní index, srdeční výdej, srdeční index a stupeň regurgitace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
658
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- CHRU de Lille
-
Nantes, Francie
- Chu - Nantes
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Pessac, Francie, 33604
- Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1100 DE
- Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bad Bevensen, Německo, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo, 97616
- RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW
-
Bochum, Německo, 44789
- Ruhr Universitat Bochum
-
Braunschweig, Německo, 38126
- Städtisches Klinikum Braunschweig
-
Essen, Německo, 45122
- Westdeutsches Herzzentrum
-
Hamburg, Německo, 20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
Munich, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum
-
Nürnberg, Německo, 90471
- Klinikum Nurnberg Sud
-
Oldenburg, Německo, 26133
- Klinikum Oldenburg GmbH
-
-
-
-
-
Zabrze, Polsko, 41800
- Silesian Center for Heart Diseases
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitäts-Klinik für Chirurgie
-
Wien, Rakousko, 1090
- Universitätsklinik für Chirurgie
-
-
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE39QP
- Genfield General Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
61 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku > 65 let;
- Subjekty se stenózou aortální chlopně nebo stenoinsuficiencí;
- Subjekty, u kterých předoperační hodnocení indikovalo potřebu nativní nebo protetické náhrady aortální chlopně biologickou protézou;
- Subjekty ochotné podepsat informovaný souhlas;
- Subjekty ochotné podstoupit všechna lékařská sledování, echokardiografická vyšetření a laboratorní testy plánované pro studii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty zapojené do jakékoli jiné klinické studie léků nebo zařízení;
- Subjekty s dříve implantovanou protézou Perceval S v rámci klinické studie, která vyžaduje výměnu
- Subjekty s předchozí implantací chlopenních protéz nebo anuloplastického kroužku, které nebyly nahrazeny studovanou chlopní
- Jedinci vyžadující simultánní srdeční výkony, kromě septální myektomie a/nebo koronárního bypassu
- Subjekty, které vyžadují výměnu nebo opravu dvojité nebo více chlopně, u kterých by byla mitrální, trikuspidální nebo plicní chlopeň nahrazena chlopní bez Perceval S nebo opravena
- Subjekty s aneuryzmatickou dilatací nebo disekcí vzestupné stěny aorty
- Subjekty vyžadující nepovinnou intervenci
- Subjekty s aktivní endokarditidou
- Subjekty s aktivní myokarditidou
- Subjekty s vrozenou bikuspidální aortální chlopní
- Subjekty se zvětšením kořene aorty, kde poměr mezi průměrem sino-tubulární junkce a průměrem prstence, hodnocený pomocí TTE, je > 1,3 (viz příloha 1 pro referenci)
- Subjekty s výškou kořene aorty (měřeno od aortálního anulu k sinotubulárnímu spojení) ≥ 21 mm pro velikost 21, ≥ 22,5 mm pro velikost 23 a ≥ 24 mm pro velikost 25 a ≥ 25 mm pro velikost XL/27
- Subjekty s infarktem myokardu < 90 dní před plánovanou operací implantátu chlopně
- Subjekty se známou přecitlivělostí na slitiny niklu
- Subjekt má zdokumentovanou historii zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
- Subjekt je vězeň, institucionalizovaný nebo není schopen dát informovaný souhlas;
- Subjekt má závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění, které podle zkušeností zkoušejícího vede k očekávané délce života kratší než 1 rok, nebo implantát zařízení vytváří nepřijatelné zvýšené riziko pro pacienta.
- Subjekt podstupuje renální dialýzu pro chronické selhání ledvin nebo má hyperparatyreoidismus
- Subjekt měl akutní předoperační neurologický deficit, infarkt myokardu nebo srdeční příhodu, která se nevrátila na výchozí hodnotu nebo se nestabilizovala ≥ 30 dní před plánovanou operací implantátu chlopně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ventilová protéza Perceval S
Pacienti, kteří podstoupili náhradu nemocné nebo nefunkční nativní aortální chlopně protézou Perceval S Valve
|
Náhrada nemocné nebo nefunkční nativní aortální chlopně chlopňovou protézou Perceval S
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: incidence mortality
Časové okno: 12 měsíců po OP
|
Výskyt úmrtnosti
|
12 měsíců po OP
|
|
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt nemocnosti
Časové okno: 12 měsíců po OP
|
Výskyt nemocnosti Mortalita a morbidita, kategorie nežádoucích účinků: trombóza chlopní, tromboembolismus, krvácení, paravalvulární únik, endokarditida, hemolýza, SVD, nestrukturální dysfunkce, reoperace, explantace, smrt, dislokace zařízení a migrace zařízení |
12 měsíců po OP
|
|
Hodnocení funkční třídy NYHA
Časové okno: 12 měsíců po OP
|
Změna funkční třídy NYHA
|
12 měsíců po OP
|
|
Hodnocení hemodynamického výkonu: střední a vrcholové gradienty
Časové okno: 12 měsíců po OP
|
Změna středního gradientu aorty a vrcholového gradientu (mmHg)
|
12 měsíců po OP
|
|
Hodnocení hemodynamického výkonu: efektivní plocha otvoru (EOA) a indexovaná efektivní plocha otvoru (EOAI)
Časové okno: 12 měsíců po OP
|
Změna EOA (cm2) a EOAI (cm2/m2) PI, srdečního výdeje, srdečního indexu a stupně regurgitace
|
12 měsíců po OP
|
|
Hodnocení hemodynamického výkonu: Srdeční index
Časové okno: 12 měsíců po OP
|
Změna srdečního indexu (l/min/m2)
|
12 měsíců po OP
|
|
Hodnocení hemodynamického výkonu: Srdeční výdej
Časové okno: 12 měsíců po OP
|
Změna srdečního výdeje (l/min)
|
12 měsíců po OP
|
|
Hodnocení hemodynamického výkonu: incidence a stupeň regurgitace
Časové okno: 12 měsíců po OP
|
Změna výskytu (%) a stupně regurgitace (žádná, stopová, mírná, střední, těžká)
|
12 měsíců po OP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bezpečnosti: incidence mortality
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Výskyt úmrtnosti
|
3-6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt nemocnosti
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Výskyt nemocnosti
|
3-6 měsíců
|
|
Hodnocení funkční třídy NYHA
Časové okno: 3-6 měsíců
|
Změna funkční třídy NYHA
|
3-6 měsíců
|
|
Hodnocení hemodynamického výkonu
Časové okno: 3-6 měsíců
|
hemodynamický výkon: střední gradient a vrcholový gradient, EOA, EOAI, srdeční výdej, srdeční index a stupeň regurgitace
|
3-6 měsíců
|
|
Hodnocení bezpečnosti: Incidence mortality
Časové okno: až 10 let
|
Výskyt úmrtnosti
|
až 10 let
|
|
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt nemocnosti
Časové okno: až 10 let
|
Výskyt nemocnosti
|
až 10 let
|
|
Hodnocení funkční třídy NYHA
Časové okno: až 10 let
|
Změna funkční třídy NYHA
|
až 10 let
|
|
Hodnocení hemodynamického výkonu
Časové okno: až 10 let
|
hemodynamický výkon: střední gradient a vrcholový gradient, EOA, EOAI, srdeční výdej, srdeční index a stupeň regurgitace
|
až 10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TPS001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilová protéza Perceval S
-
Corcym S.r.lZatím nenabírámeOnemocnění aortální chlopně
-
Sorin Group USA, Inc.UkončenoStenóza aortální chlopně | Stenóza aortální chlopně s nedostatečností | Regurgitace, aortální chlopeň | Inkompetence aortální chlopněSpojené státy
-
Corcym S.r.lDokončeno
-
Corcym S.r.lAktivní, ne náborStenóza aortální chlopně | Onemocnění aortální chlopněČína
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoStenóza aortální chlopněŠvýcarsko