Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en effectiviteitsstudie van Perceval S-klep voor verlengde CE-markering (CAVALIER)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Corcym S.r.l

Klinische proef met Perceval S-klep voor verlengde CE-markering

Het primaire doel van dit klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de Perceval S-klep 12 maanden na implantatie bij gebruik ter vervanging van een zieke of disfunctionele aortaklep of aortaklepprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire eindpunten

Het primaire eindpunt van het klinische onderzoek is de evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Perceval S-klep 12 maanden na implantatie.

De veiligheid van de Perceval-klep zal worden beoordeeld in termen van incidentiepercentage van mortaliteit en morbiditeit 12 maanden na implantatie.

De effectiviteit van de Perceval-klep zal worden beoordeeld in termen van:

  • Verbetering van de klinische status door middel van de New York Heart Association (NYHA) functionele klasse 12 maanden na implantatie
  • Hemodynamische prestaties door middel van echocardiografische parameters als gemiddelde gradiënt en piekgradiënt, effectieve openingszone (EOA), effectieve openingszone geïndexeerd (EOAI), prestatie-index, hartminuutvolume, hartindex en regurgitatiegraad 12 maanden na implantatie

Om de mortaliteit en morbiditeit te bepalen, zullen de volgende categorieën van bijwerkingen, specifiek gerelateerd aan hulpmiddelen en procedures, worden beoordeeld:

- valvulaire trombose, trombo-embolie, bloeding (al dan niet gerelateerd aan antistollingsmiddel/plaatjesaggregatieremmers) [alle en grote], paravalvulaire lekkage (alle en grote), endocarditis, hemolyse, structurele klepverslechtering, niet-structurele disfunctie, heroperatie (alle en klepgerelateerd), explantatie, overlijden (alle en klepgerelateerd), losraken van het apparaat en migratie van het apparaat

Om de hemodynamische prestatie te beoordelen, worden de volgende echocardiografische parameters gemeten:

- gemiddelde gradiënt en piekgradiënt, effectieve openingszone (EOA), effectieve openingszone geïndexeerd (EOAI), prestatie-index, cardiale output, cardiale index en mate van regurgitatie

Secundaire eindpunten

De secundaire eindpunten van het klinisch onderzoek zijn:

  • Beoordeling van mortaliteits- en morbiditeitscijfers bij ontslag (of 30 dagen als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt) en 3-6 maanden na implantatie
  • Evaluatie van de effectiviteit van de Perceval S-klep in termen van verbetering van de klinische status beoordeeld door middel van NYHA-functionele klasse bij ontslag (of 30 dagen als de patiënt nog in het ziekenhuis is opgenomen), 3-6 maanden na de operatie
  • Evaluatie van de effectiviteit van de Perceval S-klep in termen van hemodynamische prestaties door middel van echocardiografie bij ontslag (of 30 dagen als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt) en 3-6 maanden na de operatie
  • Mortaliteit en morbiditeit evenals hemodynamische parameters zullen worden beoordeeld

Het protocol is gewijzigd (CAVALIER TPS001 Rev 4.0 17 nov 2017) om de follow-up van een selectie van geïmplanteerde patiënten jaarlijks tot 10 jaar voort te zetten om de prestaties van het apparaat op de lange termijn te evalueren op de onderzoekslocaties met de beste inschrijvers.

De volgende secundaire eindpunten zijn toegevoegd:

  • Beoordeling van sterfte- en morbiditeitscijfers jaarlijks tot 10 jaar follow-up. Om de mortaliteit en morbiditeit te bepalen, zullen de volgende categorieën van bijwerkingen, specifiek gerelateerd aan het hulpmiddel en procedure, worden beoordeeld: kleptrombose, trombo-embolie, bloeding (al dan niet gerelateerd aan behandeling met antistollingsmiddelen/plaatjesaggregatieremmers) [alle en grote], paravalvulaire lekkage , endocarditis, hemolyse, structurele klepverslechtering, niet-structurele disfunctie, heroperatie, explantatie, overlijden (allemaal en klepgerelateerd), losraken van het apparaat en migratie van het apparaat.
  • Evaluatie van de effectiviteit van de Perceval-klep in termen van verbetering van de klinische status beoordeeld door NYHA-verandering vanaf baseline versus elke follow-up tot 10 jaar.
  • Evaluatie van de effectiviteit van de Perceval-klep in termen van hemodynamische prestaties door middel van echocardiografie bij elke follow-up tot 10 jaar. Om de hemodynamische prestaties te beoordelen, worden de volgende echocardiografische parameters gemeten: gemiddelde gradiënt en piekgradiënt, effectieve openingsoppervlakte (EOA), effectieve openingsoppervlakte geïndexeerd (EOAI), prestatie-index, hartminuutvolume, hartindex en regurgitatiegraad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

658

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Duitsland
      • Bad Bevensen, Duitsland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Duitsland, 97616
        • RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bochum, Duitsland, 44789
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Nürnberg, Duitsland, 90471
        • Klinikum Nürnberg Süd
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Frankrijk
        • Chu - Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1100 DE
        • Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitäts-Klinik für Chirurgie
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie
  • Polen
      • Zabrze, Polen, 41800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE39QP
        • Genfield General Hospital
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

61 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen van leeftijd > 65 jaar;
  2. Onderwerpen met aortaklepstenose of steno-insufficiëntie;
  3. Proefpersonen bij wie preoperatieve evaluatie de noodzaak aangaf van natuurlijke of prothetische aortaklepvervanging door een biologische prothese;
  4. Onderwerpen die bereid zijn om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen;
  5. Proefpersonen die bereid zijn om alle medische follow-up, echocardiografische onderzoeken en laboratoriumtests te ondergaan die gepland zijn voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die betrokken zijn bij enig ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen;
  2. Proefpersonen met een eerder geïmplanteerde Perceval S-prothese, binnen de klinische studie, die moet worden vervangen
  3. Onderwerpen met eerdere implantatie van klepprothesen of annuloplastiekring die niet wordt vervangen door de onderzoeksklep
  4. Proefpersonen die gelijktijdige hartprocedures nodig hebben, afgezien van septale myectomie en/of coronaire bypass
  5. Proefpersonen die dubbele of meervoudige klepvervanging of -reparatie nodig hebben bij wie de mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklep zou worden vervangen door een niet-Perceval S-klep of gerepareerd
  6. Onderwerpen met aneurysmale dilatatie of dissectie van de stijgende aortawand
  7. Onderwerpen die niet-electieve interventie nodig hebben
  8. Proefpersonen met actieve endocarditis
  9. Proefpersonen met actieve myocarditis
  10. Proefpersonen met een aangeboren bicuspide aortaklep
  11. Proefpersonen met aortawortelvergroting, waarbij de verhouding tussen de diameter van de sino-tubulaire overgang en de annulusdiameter, beoordeeld door TTE, > 1,3 is (zie bijlage 1 ter referentie)
  12. Proefpersonen met aortawortelhoogte (gemeten vanaf aorta annulus tot sino-tubulaire overgang) ≥ 21 mm voor maat 21, ≥ 22,5 mm voor maat 23 en ≥ 24 mm voor maat 25, en ≥ 25 mm voor maat XL/27
  13. Proefpersonen met een myocardinfarct < 90 dagen voor de geplande klepimplantatie
  14. Personen met een bekende overgevoeligheid voor nikkellegeringen
  15. Het onderwerp heeft een gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik (drugs of alcohol).
  16. De proefpersoon is een gevangene, zit in een inrichting of kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  17. De proefpersoon heeft een ernstige of progressieve niet-cardiale aandoening die, naar de ervaring van de onderzoeker, resulteert in een levensverwachting van minder dan 1 jaar, of het implanteren van het apparaat levert een onaanvaardbaar verhoogd risico voor de patiënt op
  18. De patiënt ondergaat nierdialyse voor chronisch nierfalen of lijdt aan hyperparathyroïdie
  19. De proefpersoon heeft een acuut preoperatief neurologisch defect, een myocardinfarct of een hartaandoening gehad die ≥ 30 dagen voorafgaand aan de geplande klepimplantatie niet is teruggekeerd naar de uitgangswaarde of niet is gestabiliseerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Perceval S-klepprothese
Patiënten die een vervanging van een zieke of defecte inheemse aortaklep hebben ondergaan door de Perceval S-klepprothese
Apparaat: Perceval S-klepprothese
Vervanging van een zieke of defecte inheemse aortaklep door de Perceval S-klepprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid: incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden na OP
Incidentie van sterfte
12 maanden na OP
Evaluatie van de veiligheid: Incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden na OP

Incidentie van morbiditeit

Mortaliteit en morbiditeit, bijwerkingencategorieën: kleptrombose, trombo-embolie, bloeding, paravalvulair lek, endocarditis, hemolyse, SVD, niet-structurele disfunctie, heroperatie, explantatie, overlijden, losraken van het apparaat en migratie van het apparaat
12 maanden na OP
Evaluatie van NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 12 maanden na OP
Wijziging van NYHA-functionele klasse
12 maanden na OP
Evaluatie van hemodynamische prestaties: gemiddelde en piekgradiënten
Tijdsspanne: 12 maanden na OP
Verandering van gemiddelde aortagradiënt en piekgradiënt (mmHg)
12 maanden na OP
Evaluatie van hemodynamische prestaties: Effective Orifice Area (EOA) en Effective Orifice Area indexed (EOAI)
Tijdsspanne: 12 maanden na OP
Verandering van EOA (cm2) en EOAI (cm2/m2) PI, cardiale output, cardiale index en mate van regurgitatie
12 maanden na OP
Evaluatie van hemodynamische prestaties: hartindex
Tijdsspanne: 12 maanden na OP
Verandering van hartindex (l/min/m2)
12 maanden na OP
Evaluatie van hemodynamische prestatie: Cardiac Output
Tijdsspanne: 12 maanden na OP
Verandering van hartminuutvolume (l/min)
12 maanden na OP
Evaluatie van hemodynamische prestaties: incidentie en mate van regurgitatie
Tijdsspanne: 12 maanden na OP
Verandering van incidentie (%) en mate van regurgitatie (geen, spoor, licht, matig, ernstig)
12 maanden na OP

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de veiligheid: incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Incidentie van sterfte
3-6 maanden
Evaluatie van de veiligheid: Incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Incidentie van morbiditeit
3-6 maanden
Evaluatie van NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: 3-6 maanden
Wijziging van NYHA-functionele klasse
3-6 maanden
Evaluatie van hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: 3-6 maanden
hemodynamische prestatie: gemiddelde gradiënt en piekgradiënt, EOA, EOAI, cardiale output, cardiale index en mate van regurgitatie
3-6 maanden
Evaluatie van de veiligheid: Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Incidentie van sterfte
tot 10 jaar
Evaluatie van de veiligheid: Incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Incidentie van morbiditeit
tot 10 jaar
Evaluatie van NYHA functionele klasse
Tijdsspanne: tot 10 jaar
Wijziging van NYHA-functionele klasse
tot 10 jaar
Evaluatie van hemodynamische prestaties
Tijdsspanne: tot 10 jaar
hemodynamische prestatie: gemiddelde gradiënt en piekgradiënt, EOA, EOAI, cardiale output, cardiale index en mate van regurgitatie
tot 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corcym S.r.l

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TPS001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren