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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della valvola Perceval S per il marchio CE esteso (CAVALIER)

5 marzo 2024 aggiornato da: Corcym S.r.l

Sperimentazione clinica della valvola Perceval S per il marchio CE esteso

L'obiettivo principale di questa indagine clinica è valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola Perceval S a 12 mesi dall'impianto quando utilizzata per sostituire una valvola aortica malata o disfunzionale o una protesi valvolare aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Endpoint primari

L'endpoint primario dell'indagine clinica è la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della valvola Perceval S a 12 mesi dall'impianto.

La sicurezza della valvola Perceval sarà valutata in termini di incidenza percentuale di mortalità e morbilità a 12 mesi dall'impianto.

L'efficacia della valvola Perceval sarà valutata in termini di:

  • Miglioramento dello stato clinico mediante la classe funzionale New York Heart Association (NYHA) a 12 mesi dall'impianto
  • Prestazioni emodinamiche attraverso parametri ecocardiografici come gradiente medio e gradiente di picco, area dell'orifizio efficace (EOA), area dell'orifizio efficace indicizzata (EOAI), indice di prestazione, gittata cardiaca, indice cardiaco e grado di rigurgito a 12 mesi dall'impianto

Al fine di determinare la mortalità e la morbilità, saranno valutate le seguenti categorie di eventi avversi specifici relativi al dispositivo e alla procedura:

- trombosi valvolare, tromboembolia, emorragia (correlata o meno alla terapia farmacologica anticoagulante/antipiastrinica) [tutte e maggiori], perdita paravalvolare (tutte e maggiori), endocardite, emolisi, deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, reintervento (tutte e relativi alla valvola), espianto, morte (tutti e relativi alla valvola), dislocazione del dispositivo e migrazione del dispositivo

Per valutare la performance emodinamica verranno misurati i seguenti parametri ecocardiografici:

- gradiente medio e gradiente di picco, area effettiva dell'orifizio (EOA), area effettiva dell'orifizio indicizzata (EOAI), indice di prestazione, gittata cardiaca, indice cardiaco e grado di rigurgito

Endpoint secondari

Gli endpoint secondari dell'indagine clinica sono:

  • Valutazione dei tassi di mortalità e morbilità alla dimissione (o 30 giorni se il paziente è ancora ricoverato) e a 3-6 mesi dall'impianto
  • Valutazione dell'efficacia della valvola Perceval S in termini di miglioramento dello stato clinico valutato mediante classe funzionale NYHA alla dimissione (o 30 giorni se il paziente è ancora ricoverato), 3-6 mesi dopo l'intervento
  • Valutazione dell'efficacia della valvola Perceval S in termini di performance emodinamica mediante ecocardiografia alla dimissione (o 30 giorni se il paziente è ancora ricoverato) e 3-6 mesi dopo l'intervento
  • Saranno valutati la mortalità e la morbilità così come i parametri emodinamici

Il protocollo è stato modificato (CAVALIER TPS001 Rev 4.0 17 novembre 2017) per continuare il follow-up di una selezione di pazienti impiantati ogni anno fino a 10 anni per valutare le prestazioni a lungo termine del dispositivo nei principali siti di sperimentazione di arruolamento.

Sono stati aggiunti i seguenti endpoint secondari:

  • Valutazione dei tassi di mortalità e morbilità annualmente fino a 10 anni di follow-up. Al fine di determinare la mortalità e la morbilità, saranno valutate le seguenti categorie di eventi avversi specifici correlati al dispositivo e alla procedura: trombosi valvolare, tromboembolia, emorragia (correlata o meno alla terapia farmacologica anticoagulante/antipiastrinica) [tutte e maggiori], perdite paravalvolari , endocardite, emolisi, deterioramento strutturale della valvola, disfunzione non strutturale, reintervento, espianto, morte (tutti e correlati alla valvola), dislocazione del dispositivo e migrazione del dispositivo.
  • Valutazione dell'efficacia della valvola Perceval in termini di miglioramento dello stato clinico valutato dal cambiamento NYHA rispetto al basale rispetto a ciascun follow-up fino a 10 anni.
  • Valutazione dell'efficacia della valvola Perceval in termini di performance emodinamica mediante ecocardiografia ad ogni follow up fino a 10 anni. Per valutare la performance emodinamica verranno misurati i seguenti parametri ecocardiografici: gradiente medio e gradiente di picco, area dell'orifizio efficace (EOA), area dell'orifizio efficace indicizzata (EOAI), indice di prestazione, gittata cardiaca, indice cardiaco e grado di rigurgito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

658

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitäts-Klinik für Chirurgie
      • Wien, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Chirurgie
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouw (OLV) Ziekenhuis
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU de Lille
      • Nantes, Francia
        • Chu - Nantes
      • Paris, Francia, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Cardiologique Du Haut-Lévêque
  • Germania
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania, 97616
        • RHÖN Klinikum AG, Herz- und Gefäß-Klinik GmbH
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Bochum, Germania, 44789
        • Ruhr Universitat Bochum
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig
      • Essen, Germania, 45122
        • Westdeutsches Herzzentrum
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitäres Herzzentrum Hamburg GmbH
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania, 04289
        • Herzzentrum Leipzig
      • Munich, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum
      • Nürnberg, Germania, 90471
        • Klinikum Nurnberg Sud
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg GmbH
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DE
        • Academic Medical Center, Division of Cardio-thoracic Surgery
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polonia
      • Zabrze, Polonia, 41800
        • Silesian Center for Heart Diseases
  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE39QP
        • Genfield General Hospital
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Inselspital, Universitätsklinik für Herz- und Gefässchirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età > 65 anni;
  2. Soggetti con stenosi o steno-insufficienza della valvola aortica;
  3. Soggetti in cui la valutazione preoperatoria ha indicato la necessità di sostituzione della valvola aortica nativa o protesica con una protesi biologica;
  4. Soggetti disposti a firmare il consenso informato;
  5. Soggetti disposti a sottoporsi a tutti i controlli medici, gli esami ecocardiografici e gli esami di laboratorio previsti per lo Studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti coinvolti in qualsiasi altro studio clinico per farmaci o dispositivi;
  2. Soggetti con una protesi Perceval S precedentemente impiantata, all'interno dello studio clinico, che richiede la sostituzione
  3. Soggetti con precedente impianto di protesi valvolari o anello per annuloplastica non sostituiti dalla valvola di studio
  4. Soggetti che richiedono procedure cardiache simultanee, a parte miectomia settale e/o by-pass coronarico
  5. Soggetti che richiedono la sostituzione o la riparazione di valvole doppie o multiple in cui la valvola mitrale, tricuspide o polmonare verrebbe sostituita con una valvola S non Perceval o riparata
  6. Soggetti con dilatazione o dissezione aneurismatica della parete dell'aorta ascendente
  7. Soggetti che necessitano di intervento non elettivo
  8. Soggetti con endocardite attiva
  9. Soggetti con miocardite attiva
  10. Soggetti con valvola aortica bicuspide congenita
  11. Soggetti con ingrossamento della radice aortica, in cui il rapporto tra il diametro della giunzione seno-tubulare e il diametro dell'anulus, valutato mediante TTE, è > 1,3 (vedere Allegato 1 per riferimento)
  12. Soggetti con altezza della radice aortica (misurata dall'anulus aortico alla giunzione seno-tubulare) ≥ 21 mm per la taglia 21, ≥ 22,5 mm per la taglia 23 e ≥ 24 mm per la taglia 25 e ≥ 25 mm per la taglia XL/27
  13. Soggetti con infarto del miocardio < 90 giorni prima dell'intervento di impianto valvolare pianificato
  14. Soggetti con nota ipersensibilità alle leghe di nichel
  15. Il soggetto ha una storia documentata di abuso di sostanze (droghe o alcool).
  16. Il soggetto è un detenuto, istituzionalizzato, o non è in grado di prestare il consenso informato;
  17. Il soggetto ha una malattia non cardiaca grave o progressiva che, secondo l'esperienza dello sperimentatore, si traduce in un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno, o l'impianto del dispositivo produce un aumento inaccettabile del rischio per il paziente
  18. Il soggetto è sottoposto a dialisi renale per insufficienza renale cronica o presenta iperparatiroidismo
  19. Il soggetto ha avuto un deficit neurologico preoperatorio acuto, infarto del miocardio o evento cardiaco che non è tornato al basale o si è stabilizzato ≥ 30 giorni prima dell'intervento di impianto valvolare pianificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi valvolare Perceval S
Pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica nativa malata o malfunzionante con la protesi valvolare Perceval S
Dispositivo: Protesi valvolare Perceval S
Sostituzione della valvola aortica nativa malata o malfunzionante con la protesi valvolare Perceval S

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP
Incidenza di mortalità
12 mesi dopo OP
Valutazione della sicurezza: Incidenza di morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP

Incidenza di morbilità

Mortalità e morbilità, categorie di eventi avversi: trombosi valvolare, tromboembolia, emorragia, perdita paravalvolare, endocardite, emolisi, SVD, disfunzione non strutturale, reintervento, espianto, decesso, dislocazione e migrazione del dispositivo
12 mesi dopo OP
Valutazione della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP
Cambio di classe funzionale NYHA
12 mesi dopo OP
Valutazione della performance emodinamica: gradiente medio e di picco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP
Variazione del gradiente medio aortico e del gradiente di picco (mmHg)
12 mesi dopo OP
Valutazione delle prestazioni emodinamiche: Effective Orifice Area (EOA) e Effective Orifice Area indicizzata (EOAI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP
Variazione di EOA (cm2) e EOAI (cm2/m2) PI, gittata cardiaca, indice cardiaco e grado di rigurgito
12 mesi dopo OP
Valutazione della performance emodinamica: Indice Cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP
Variazione dell'indice cardiaco (l/min/m2)
12 mesi dopo OP
Valutazione della performance emodinamica: Gittata Cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP
Variazione della gittata cardiaca (l/min)
12 mesi dopo OP
Valutazione della performance emodinamica: incidenza e grado di rigurgito
Lasso di tempo: 12 mesi dopo OP
Variazione dell'incidenza (%) e del grado di rigurgito (nessuno, traccia, lieve, moderato, grave)
12 mesi dopo OP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza: incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Incidenza di mortalità
3-6 mesi
Valutazione della sicurezza: Incidenza di morbilità
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Incidenza di morbilità
3-6 mesi
Valutazione della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Cambio di classe funzionale NYHA
3-6 mesi
Valutazione della performance emodinamica
Lasso di tempo: 3-6 mesi
performance emodinamica: gradiente medio e gradiente di picco, EOA, EOAI, gittata cardiaca, indice cardiaco e grado di rigurgito
3-6 mesi
Valutazione della sicurezza: Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Incidenza di mortalità
fino a 10 anni
Valutazione della sicurezza: Incidenza di morbilità
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Incidenza di morbilità
fino a 10 anni
Valutazione della classe funzionale NYHA
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Cambio di classe funzionale NYHA
fino a 10 anni
Valutazione della performance emodinamica
Lasso di tempo: fino a 10 anni
performance emodinamica: gradiente medio e gradiente di picco, EOA, EOAI, gittata cardiaca, indice cardiaco e grado di rigurgito
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corcym S.r.l

Investigatori

  • Investigatore principale: A. Haverich, Prof., Hannover Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2011

Primo Inserito (Stimato)

8 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TPS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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