慢性疲労および睡眠呼吸障害における鼻持続気道陽圧 (CPAP)
2022年12月14日 更新者：University Hospital, Ghent
慢性疲労と睡眠呼吸障害患者における鼻 CPAP の効果
慢性疲労 (CF) および慢性疲労症候群 (CFS) は、根本的な睡眠障害によって誘発または悪化する可能性がある障害です。 睡眠の質と疲労の関係は、まだ完全には解明されていません。 改善された睡眠の質が疲労に与える影響を評価するために、鼻持続陽圧気道圧 (nCPAP) を用いた無作為対照クロスオーバー試験が、慢性的な身体障害性疲労の主訴を呈し、睡眠ポリグラフ（PSG）で無呼吸低呼吸指数（AHI）>= 15。
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) を伴う CF および CFS 患者の主症状としての疲労に関する持続的気道陽圧反応の問題に対処することです。 この質問への答えは、睡眠と疲労の間の謎めいた関係にさらに光を当てるかもしれません. また、同じ対象集団における眠気と一般的な健康状態に関する持続的気道陽圧反応性も調査したいと考えています。 ゼロ仮説: 影響はありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー、9000
- Ghent University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、主に身体障害、予期せぬ疲労のために紹介されました。
- 福田基準によると、診断的精密検査により、慢性疲労 (CF) または慢性疲労症候群 (CFS) の最終診断が得られます。
- 18
- 睡眠ポリグラフ検査 (PSG) は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の証拠として、無呼吸低呼吸指数 (AHI) >=15 を示しています。
- 出産の可能性のある女性患者 (生物学的に妊娠することができる閉経前の女性) は、持続的気道陽圧 (CPAP) 試験の開始時に妊娠検査で陰性であることが確認されており、許容される避妊法を採用する必要があります。
- 各患者から書面による署名および日付入りのインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -患者は、研究の要件を理解し、従うことができ、遵守することができます。
- -プロトコルで禁止されている薬や治療の服用を控えることをいとわない。
除外基準:
- 主に日中の過度の眠気（EDS）またはいびきのために紹介された患者。
- 医学的または精神医学的な原因によって説明される疲労。
- 18 > 年齢 > 65
- 無呼吸低呼吸指数 (AHI) < 15
- ボディマス指数 (BMI) >= 40、体重 (m)/(身長 (m))² として計算
- パラソムニア
- (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (= 慢性疲労症候群 (CFS) 集団の 15%) の重度の眠気
- 扁桃肥大（フリードマン グレード III および IV 扁桃腺）
- 局所点鼻薬の慢性的な使用を含む、鼻閉塞の徴候。
- 以前の CPAP 治療
- CPAPの通常の使用を危うくする身体的および精神的障害
- CPAP不耐性
- -鎮静剤（ベンゾジアゼピンおよび非ベンゾジアゼピンGABA-esgicアゴニスト）または抗うつ薬の現在の使用期間は3週間未満です。
- -妊娠中、授乳中、または妊娠検査結果が陽性の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：アクティブ/偽 CPAP
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患者は、実薬群または対照群に無作為に割り付けられます。
最初の治療の後、ウォッシュアウト期間が設定され、その後、クロスオーバープロトコルに従って治療が切り替えられます。
CPAP 装置は、マスクを介して気道に送られる気流を生成するユニットで構成されています。
アクティブ CPAP では、生成された気流が陽圧を生み出し、上気道の虚脱を防ぎます。
擬似 CPAP では、生成された気流が非常に低い圧力を生み出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日後の疲労に関する持続的気道陽圧反応: ベースライン評価。
時間枠：0日目
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治療前のベースライン評価。
アンケート 疲労重症度スケール (FSS)、チェックリスト個人強度 (CIS)、疲労のビジュアル アナログ スケール (VAS-F) が使用されます。
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0日目
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28 日後の疲労に関する持続的気道陽圧反応: 初回治療 + 効果評価。
時間枠：治療は最初の評価から28日かかります
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初回治療終了時：効果評価。
アンケート 疲労重症度スケール (FSS)、チェックリスト個人強度 (CIS)、疲労のビジュアル アナログ スケール (VAS-F) が使用されます。
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治療は最初の評価から28日かかります
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28 日後の疲労に関する持続的気道陽圧反応: 2 回目の治療 + 効果の評価。
時間枠：2回目の評価後、治療には28日かかります
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2回目の治療終了時：効果評価。
アンケート 疲労重症度スケール (FSS)、チェックリスト個人強度 (CIS)、疲労のビジュアル アナログ スケール (VAS-F) が使用されます。
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2回目の評価後、治療には28日かかります
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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同じ対象集団における眠気と一般的な健康状態に関する持続的気道陽圧反応: ベースライン評価。
時間枠：0日目
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治療前：ベースライン評価。
睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 、複数睡眠潜時検査 (MSLT) および質問票 (エプワース眠気尺度 (ESS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、医療結果研究短文 36 項目 (MOS SF36)) が使用されます。
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0日目
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同じ対象集団における眠気と一般的な健康状態に関する持続的気道陽圧反応: 最初の治療 + 効果の評価。
時間枠：治療は最初の評価から28日かかります
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初回治療終了時：効果評価。
睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 、複数睡眠潜時検査 (MSLT) および質問票 (エプワース眠気尺度 (ESS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、医療結果研究短文 36 項目 (MOS SF36)) が使用されます。
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治療は最初の評価から28日かかります
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同じ対象集団における眠気と一般的な健康状態に関する持続的気道陽圧反応: 2 回目の治療 + 効果の評価。
時間枠：2回目の評価後、治療には28日かかります
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2回目の治療終了時：効果評価。
睡眠ポリグラフ検査 (PSG) 、複数睡眠潜時検査 (MSLT) および質問票 (エプワース眠気尺度 (ESS)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、医療結果研究短文 36 項目 (MOS SF36)) が使用されます。
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2回目の評価後、治療には28日かかります
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：An Mariman, MD、University Hospital, Ghent
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月11日
試験登録日
最初に提出
2011年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月14日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。