Pressione nasale positiva continua delle vie aeree (CPAP) nell'affaticamento cronico e nei disturbi respiratori del sonno
14 dicembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'effetto della CPAP nasale nei pazienti con affaticamento cronico e disturbi respiratori del sonno
L'affaticamento cronico (FC) e la sindrome da affaticamento cronico (CFS) sono disturbi invalidanti che possono essere indotti o aggravati da disturbi del sonno sottostanti. La relazione tra qualità del sonno e affaticamento non è ancora del tutto chiarita. Per valutare l'effetto di una migliore qualità del sonno sull'affaticamento, viene condotto uno studio randomizzato controllato e incrociato con pressione nasale continua positiva delle vie aeree (nCPAP) in pazienti che presentano un disturbo primario di affaticamento cronico invalidante e che presentano un indice di apnea-ipopnea (AHI) >= 15 alla polisonnografia (PSG).
Lo scopo di questo studio è quello di affrontare il problema della risposta alla pressione positiva continua delle vie aeree per quanto riguarda l'affaticamento come sintomo di presentazione in pazienti CF e CFS con apnea ostruttiva del sonno (OSA), in assenza di malattie mediche o psichiatriche sottostanti. La risposta a questa domanda può gettare ulteriore luce sull'enigmatica relazione tra sonno e fatica. Vogliamo anche studiare la risposta alla pressione positiva continua delle vie aeree per quanto riguarda la sonnolenza e la salute generale nella stessa popolazione target. Ipotesi zero: non c'è effetto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- Ghent University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti segnalati principalmente per invalidante, affaticamento inaspettato.
- Secondo i criteri di Fukuda, il work-up diagnostico porta a una diagnosi finale di stanchezza cronica (FC) o sindrome da stanchezza cronica (CFS).
- 18
- Il test polisonnografico (PSG) dimostra un indice di apnea-ipopnea (AHI) >=15, come prova di apnea ostruttiva del sonno (OSA).
- La paziente di sesso femminile in età fertile (donna in premenopausa biologicamente in grado di rimanere incinta) ha un test di gravidanza negativo confermato all'inizio dello studio CPAP (Continuous Positive Airway Pressure) e deve utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile.
- Il consenso informato scritto, firmato e datato deve essere ottenuto da ciascun paziente.
- Paziente in grado di comprendere e seguire i requisiti dello studio e di conformarsi.
- Disposto ad astenersi dall'assumere qualsiasi farmaco o trattamento proibito nel protocollo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti riferiti principalmente per eccessiva sonnolenza diurna (EDS) o russamento.
- Affaticamento spiegato da cause mediche o psichiatriche.
- 18 > età > 65
- Indice di apnea-ipopnea (AHI) < 15
- Indice di massa corporea (BMI) >= 40, calcolato come peso(m)/(altezza (m))²
- Parasonnia
- Grave sonnolenza con (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (=15% della popolazione con sindrome da affaticamento cronico (CFS))
- Ipertrofia tonsillare (tonsille di Friedman di grado III e IV)
- Segni di ostruzione nasale, compreso l'uso cronico di farmaci nasali topici.
- Precedente trattamento CPAP
- Disabilità fisica e mentale che compromette il normale utilizzo della CPAP
- Intolleranza alla CPAP
- Uso corrente di farmaci sedativi (benzodiazepinici e agonisti GABA-esgici non benzodiazepinici) o antidepressivi per un periodo di tempo inferiore a 3 settimane.
- Paziente donna incinta, in allattamento o con risultato positivo al test di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: CPAP attivo/falso
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I pazienti sono randomizzati nel braccio attivo o di controllo.
Dopo il primo trattamento, viene installato un periodo di washout, dopo il quale la terapia viene cambiata secondo il protocollo di cross-over.
Un dispositivo CPAP è costituito da un'unità che genera flusso d'aria, che viene diretto alle vie aeree tramite una maschera.
Con la CPAP attiva, il flusso d'aria generato crea una pressione positiva e previene il collasso delle vie aeree superiori.
Con la finta CPAP, il flusso d'aria generato crea una pressione molto bassa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta alla pressione positiva continua delle vie aeree per quanto riguarda la fatica dopo 28 giorni: valutazione di base.
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Valutazione basale prima del trattamento.
Vengono utilizzati questionari Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F).
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Al giorno 0
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Risposta positiva continua alla pressione delle vie aeree rispetto alla fatica dopo 28 giorni: primo trattamento + valutazione dell'effetto.
Lasso di tempo: Il trattamento richiede 28 giorni dopo la prima valutazione
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Al termine del primo trattamento: valutazione dell'effetto.
Vengono utilizzati questionari Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F).
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Il trattamento richiede 28 giorni dopo la prima valutazione
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Pressione-responsività positiva continua delle vie aeree rispetto alla fatica dopo 28 giorni: secondo trattamento + valutazione dell'effetto.
Lasso di tempo: Il trattamento dura 28 giorni dopo la seconda valutazione
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Al termine del secondo trattamento: valutazione dell'effetto.
Vengono utilizzati questionari Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F).
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Il trattamento dura 28 giorni dopo la seconda valutazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La risposta alla pressione positiva continua delle vie aeree per quanto riguarda la sonnolenza e la salute generale nella stessa popolazione target: valutazione di base.
Lasso di tempo: Al giorno 0
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Prima del trattamento: valutazione di base.
Vengono utilizzati il test di polisonnografia (PSG), il test di latenza del sonno multiplo (MSLT) e i questionari (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)).
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Al giorno 0
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La risposta alla pressione positiva continua delle vie aeree per quanto riguarda la sonnolenza e la salute generale nella stessa popolazione target: primo trattamento + valutazione dell'effetto.
Lasso di tempo: Il trattamento richiede 28 giorni dopo la prima valutazione
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Al termine del primo trattamento: valutazione dell'effetto.
Vengono utilizzati il test di polisonnografia (PSG), il test di latenza del sonno multiplo (MSLT) e i questionari (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)).
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Il trattamento richiede 28 giorni dopo la prima valutazione
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La risposta alla pressione positiva continua delle vie aeree per quanto riguarda la sonnolenza e la salute generale nella stessa popolazione target: secondo trattamento + valutazione dell'effetto.
Lasso di tempo: Il trattamento dura 28 giorni dopo la seconda valutazione
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Al termine del secondo trattamento: valutazione dell'effetto.
Vengono utilizzati il test di polisonnografia (PSG), il test di latenza del sonno multiplo (MSLT) e i questionari (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)).
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Il trattamento dura 28 giorni dopo la seconda valutazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
11 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
8 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Encefalomielite
- Sindromi da apnee notturne
- Fatica
- Sindrome da affaticamento, cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011/191
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