Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nasale continue positieve luchtwegdruk (CPAP) bij chronische vermoeidheid en slaapstoornissen

14 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Ghent

Het effect van nasale CPAP bij patiënten met chronische vermoeidheid en slaapstoornissen

Chronische vermoeidheid (CF) en chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) zijn invaliderende aandoeningen die kunnen worden veroorzaakt of verergerd door onderliggende slaapstoornissen. De relatie tussen slaapkwaliteit en vermoeidheid is nog steeds niet volledig opgehelderd. Om het effect van verbeterde slaapkwaliteit op vermoeidheid te evalueren, wordt een gerandomiseerde gecontroleerde en cross-over studie met nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP) uitgevoerd bij patiënten die zich presenteren met een primaire klacht van chronische invaliderende vermoeidheid en die een apneu-hypopneu-index (AHI) >= 15 op polysomnografie (PSG).

Het doel van deze studie is om de kwestie van continue positieve luchtwegdrukgevoeligheid aan te pakken met betrekking tot vermoeidheid als een presenterend symptoom bij CF- en CVS-patiënt met obstructieve slaapapneu (OSA), bij afwezigheid van onderliggende medische of psychiatrische ziekte. Het antwoord op deze vraag kan meer licht werpen op de raadselachtige relatie tussen slaap en vermoeidheid. We willen ook de continue positieve luchtwegdrukrespons met betrekking tot slaperigheid en algemene gezondheid in dezelfde doelpopulatie onderzoeken. Nulhypothese: er is geen effect.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Ghent University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen voornamelijk vanwege invaliderende, onverwachte vermoeidheid.
  • Volgens de Fukuda-criteria levert diagnostisch onderzoek een definitieve diagnose van chronische vermoeidheid (CF) of chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) op.
  • 18
  • Polysomnography Test (PSG) toont een apneu-hypopneu-index (AHI) >=15 aan, als bewijs voor obstructieve slaapapneu (OSA).
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger kan worden (premenopauzale vrouw die biologisch in staat is om zwanger te worden) heeft een bevestigde negatieve zwangerschapstest aan het begin van de CPAP-studie (Continuous Positive Airway Pressure) en moet een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
  • Van elke patiënt moet schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming worden verkregen.
  • Patiënt in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en te volgen en hieraan te voldoen.
  • Bereid om af te zien van het nemen van medicijnen of behandelingen die in het protocol verboden zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten werden voornamelijk verwezen voor overmatige slaperigheid overdag (EDS) of snurken.
  • Vermoeidheid die wordt verklaard door medische of psychiatrische oorzaken.
  • 18 > leeftijd > 65
  • Apneu-hypopneu-index (AHI) < 15
  • Body Mass Index (BMI) >= 40, berekend als gewicht(m)/(lengte (m))²
  • Parasomnie
  • Ernstige slaperigheid met (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (=15% van de populatie met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS))
  • Tonsillaire hypertrofie (Friedman graad III en IV amandelen)
  • Tekenen van nasale obstructie, waaronder chronisch gebruik van lokale nasale medicijnen.
  • Eerdere CPAP-behandeling
  • Lichamelijke en geestelijke handicap die het normale gebruik van CPAP in gevaar brengt
  • CPAP-intolerantie
  • Huidig ​​gebruik van sedativa (benzodiazepine en niet-benzodiazepine GABA-esgische agonist) of antidepressiva gedurende een periode van minder dan 3 weken.
  • Vrouwelijke patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Actieve/schijn-CPAP
Procedure: Actieve CPAP wordt vergeleken met schijn-CPAP als controle-interventie.
Patiënten worden gerandomiseerd in actieve of controle-arm. Na de eerste behandeling wordt een wash-out periode ingelast, waarna therapie wordt geschakeld volgens het cross-over protocol. Een CPAP-apparaat bestaat uit een eenheid die een luchtstroom genereert, die via een masker naar de luchtwegen wordt geleid. Met actieve CPAP creëert de gegenereerde luchtstroom een ​​positieve druk en voorkomt het instorten van de bovenste luchtwegen. Bij sham CPAP zorgt de gegenereerde luchtstroom voor een zeer lage druk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Continue positieve luchtwegdrukgevoeligheid met betrekking tot vermoeidheid na 28 dagen: baseline-evaluatie.
Tijdsspanne: Op dag 0
Baseline-evaluatie vóór de behandeling. Vragenlijsten Vermoeidheidsernstschaal (FSS), Checklist Individuele Kracht (CIS), Visueel Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F) worden gebruikt.
Op dag 0
Continu Positive Airway Pressure-responsiviteit bij vermoeidheid na 28 dagen: eerste behandeling + effectevaluatie.
Tijdsspanne: De behandeling duurt 28 dagen na de eerste evaluatie
Aan het einde van de eerste behandeling: effectevaluatie. Vragenlijsten Vermoeidheidsernstschaal (FSS), Checklist Individuele Kracht (CIS), Visueel Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F) worden gebruikt.
De behandeling duurt 28 dagen na de eerste evaluatie
Continu Positive Airway Pressure-responsiviteit bij vermoeidheid na 28 dagen: tweede behandeling + effectevaluatie.
Tijdsspanne: De behandeling duurt 28 dagen na de tweede evaluatie
Aan het einde van de tweede behandeling: effectevaluatie. Vragenlijsten Vermoeidheidsernstschaal (FSS), Checklist Individuele Kracht (CIS), Visueel Analoge Schaal voor Vermoeidheid (VAS-F) worden gebruikt.
De behandeling duurt 28 dagen na de tweede evaluatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De continue positieve luchtwegdrukrespons met betrekking tot slaperigheid en algemene gezondheid in dezelfde doelpopulatie: baseline-evaluatie.
Tijdsspanne: Op dag 0
Voor de behandeling: basislijnevaluatie. Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) en vragenlijsten (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) worden gebruikt.
Op dag 0
De continue positieve luchtwegdrukrespons met betrekking tot slaperigheid en algemene gezondheid in dezelfde doelgroep: eerste behandeling + effectevaluatie.
Tijdsspanne: De behandeling duurt 28 dagen na de eerste evaluatie
Aan het einde van de eerste behandeling: effectevaluatie. Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) en vragenlijsten (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) worden gebruikt.
De behandeling duurt 28 dagen na de eerste evaluatie
De continue positieve luchtwegdrukrespons met betrekking tot slaperigheid en algemene gezondheid in dezelfde doelgroep: tweede behandeling + effectevaluatie.
Tijdsspanne: De behandeling duurt 28 dagen na de tweede evaluatie
Aan het einde van de tweede behandeling: effectevaluatie. Polysomnography Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) en vragenlijsten (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) worden gebruikt.
De behandeling duurt 28 dagen na de tweede evaluatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011/191

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren