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Pression nasale positive continue (CPAP) dans la fatigue chronique et les troubles respiratoires du sommeil

14 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital, Ghent

L'effet de la CPAP nasale chez les patients souffrant de fatigue chronique et de troubles respiratoires du sommeil

La fatigue chronique (FC) et le syndrome de fatigue chronique (SFC) sont des troubles invalidants qui peuvent être induits ou aggravés par des troubles du sommeil sous-jacents. La relation entre la qualité du sommeil et la fatigue n'est pas encore totalement élucidée. Pour évaluer l'effet d'une amélioration de la qualité du sommeil sur la fatigue, un essai contrôlé randomisé et croisé avec pression nasale positive continue (nCPAP) est réalisé chez des patients qui présentent une plainte principale de fatigue chronique invalidante et qui présentent une indice d'apnée-hypopnée (IAH) > 15 à la polysomnographie (PSG).

Le but de cette étude est d'aborder la question de la réactivité à la pression positive continue des voies respiratoires concernant la fatigue en tant que symptôme présenté chez les patients atteints de mucoviscidose et de syndrome de la fatigue chronique souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS), en l'absence de maladie médicale ou psychiatrique sous-jacente. La réponse à cette question peut éclairer davantage la relation énigmatique entre le sommeil et la fatigue. Nous voulons également étudier la réactivité de la pression positive continue des voies respiratoires concernant la somnolence et la santé générale dans la même population cible. Hypothèse zéro : il n'y a pas d'effet.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique, 9000
        • Ghent University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adressés principalement pour fatigue invalidante et inattendue.
  • Selon les critères de Fukuda, le bilan diagnostique aboutit à un diagnostic final de fatigue chronique (FC) ou de syndrome de fatigue chronique (SFC).
  • 18
  • Le test de polysomnographie (PSG) démontre un indice d'apnée-hypopnée (IAH)> = 15, comme preuve de l'apnée obstructive du sommeil (OSA).
  • Une patiente en âge de procréer (femme préménopausée biologiquement capable de devenir enceinte) a un test de grossesse négatif confirmé au début de l'essai de pression positive continue (CPAP) et doit utiliser une méthode de contraception acceptable.
  • Un consentement éclairé écrit, signé et daté doit être obtenu de chaque patient.
  • Patient capable de comprendre et de suivre les exigences de l'étude et de s'y conformer.
  • Disposé à s'abstenir de prendre tout médicament ou traitement interdit dans le protocole.

Critère d'exclusion:

  • Patients principalement référés pour somnolence diurne excessive (EDS) ou ronflement.
  • Fatigue qui s'explique par des causes médicales ou psychiatriques.
  • 18 > âge > 65 ans
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) < 15
  • Indice de masse corporelle (IMC) >= 40, calculé en poids (m)/(taille (m))²
  • Parasomnie
  • Somnolence sévère avec (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (=15 % de la population du syndrome de fatigue chronique (SFC))
  • Hypertrophie des amygdales (amygdales de grade III et IV de Friedman)
  • Signes d'obstruction nasale, y compris l'utilisation chronique de médicaments nasaux topiques.
  • Traitement CPAP antérieur
  • Handicap physique et mental qui compromet l'utilisation normale de la CPAP
  • Intolérance à la PPC
  • Utilisation actuelle de sédatifs (benzodiazépines et agonistes GABA-esgiques non benzodiazépines) ou d'antidépresseurs pendant une période inférieure à 3 semaines.
  • Patiente enceinte, allaitante ou dont le test de grossesse est positif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: CPAP actif/fictif
Procédure: La CPAP active est comparée à la CPAP factice comme intervention de contrôle.
Les patients sont randomisés en bras actif ou contrôle. Après le premier traitement, une période de sevrage est installée,après quoi la thérapie est commutée selon le protocole croisé. Un appareil CPAP se compose d'une unité qui génère un flux d'air, qui est dirigé vers les voies respiratoires via un masque. Avec la CPAP active, le flux d'air généré crée une pression positive et empêche l'affaissement des voies respiratoires supérieures. Avec le faux CPAP, le flux d'air généré crée une très basse pression.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité à la pression positive continue des voies respiratoires concernant la fatigue après 28 jours : évaluation de base.
Délai: Au jour 0
Évaluation de base avant le traitement. Les questionnaires Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) sont utilisés.
Au jour 0
Réactivité à la pression positive continue des voies respiratoires vis-à-vis de la fatigue après 28 jours : premier traitement + évaluation des effets.
Délai: Le traitement prend 28 jours après la première évaluation
A la fin du premier traitement : évaluation de l'effet. Les questionnaires Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) sont utilisés.
Le traitement prend 28 jours après la première évaluation
Réactivité à la pression positive continue des voies respiratoires vis-à-vis de la fatigue après 28 jours : deuxième traitement + évaluation de l'effet.
Délai: Le traitement prend 28 jours après la deuxième évaluation
A la fin du deuxième traitement : évaluation de l'effet. Les questionnaires Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) sont utilisés.
Le traitement prend 28 jours après la deuxième évaluation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La réactivité de la pression positive continue des voies respiratoires concernant la somnolence et l'état de santé général dans la même population cible : évaluation de base.
Délai: Au jour 0
Avant le traitement : évaluation de base. Le test de polysomnographie (PSG), le test de latence de sommeil multiple (MSLT) et les questionnaires (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) sont utilisés.
Au jour 0
La réactivité de la pression positive continue vis-à-vis de la somnolence et de l'état de santé général dans la même population cible : premier traitement + évaluation des effets.
Délai: Le traitement prend 28 jours après la première évaluation
A la fin du premier traitement : évaluation de l'effet. Le test de polysomnographie (PSG), le test de latence de sommeil multiple (MSLT) et les questionnaires (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) sont utilisés.
Le traitement prend 28 jours après la première évaluation
La réactivité de la pression positive continue vis-à-vis de la somnolence et de l'état de santé général dans la même population cible : deuxième traitement + évaluation des effets.
Délai: Le traitement prend 28 jours après la deuxième évaluation
A la fin du deuxième traitement : évaluation de l'effet. Le test de polysomnographie (PSG), le test de latence de sommeil multiple (MSLT) et les questionnaires (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) sont utilisés.
Le traitement prend 28 jours après la deuxième évaluation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Ghent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

11 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2011

Première publication (Estimation)

8 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/191

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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