Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Pressão Positiva Contínua Nasal nas Vias Aéreas (CPAP) em Fadiga Crônica e Distúrbios Respiratórios do Sono

14 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Ghent

O efeito do CPAP nasal em pacientes com fadiga crônica e distúrbios respiratórios do sono

A fadiga crônica (FC) e a síndrome da fadiga crônica (CFS) são distúrbios incapacitantes que podem ser induzidos ou agravados por distúrbios do sono subjacentes. A relação entre a qualidade do sono e a fadiga ainda não está totalmente elucidada. Para avaliar o efeito da melhora da qualidade do sono na fadiga, um estudo randomizado, controlado e cruzado com pressão nasal contínua positiva nas vias aéreas (nCPAP) é realizado em pacientes que apresentam uma queixa primária de fadiga crônica incapacitante e que apresentam uma índice de apnéia-hipopnéia (IAH) >= 15 na polissonografia (PSG).

O objetivo deste estudo é abordar a questão da capacidade de resposta à pressão positiva contínua nas vias aéreas em relação à fadiga como sintoma de apresentação em pacientes com FC e SFC com apneia obstrutiva do sono (AOS), na ausência de doença médica ou psiquiátrica subjacente. A resposta a esta pergunta pode lançar mais luz sobre a enigmática relação entre sono e fadiga. Também queremos investigar a capacidade de resposta da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em relação à sonolência e à saúde geral na mesma população-alvo. Hipótese zero: não há efeito.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados principalmente por fadiga inesperada e incapacitante.
  • De acordo com os critérios de Fukuda, a investigação diagnóstica produz um diagnóstico final de fadiga crônica (FC) ou síndrome da fadiga crônica (CFS).
  • 18
  • O teste de polissonografia (PSG) demonstra um índice de apneia-hipopneia (IAH) >=15, como evidência de apneia obstrutiva do sono (AOS).
  • Paciente do sexo feminino em idade fértil (mulher na pré-menopausa biologicamente capaz de engravidar) tem um teste de gravidez negativo confirmado no início do ensaio de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) e deve empregar um método aceitável de controle de natalidade.
  • O consentimento informado por escrito, assinado e datado deve ser obtido de cada paciente.
  • Paciente capaz de entender e seguir os requisitos do estudo e cumpri-los.
  • Disposto a abster-se de tomar qualquer medicamento ou tratamento proibido no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes encaminhados principalmente para Sonolência Diurna Excessiva (SDE) ou ronco.
  • Fadiga explicada por causas médicas ou psiquiátricas.
  • 18 > idade > 65
  • Índice de apneia-hipopneia (IAH) < 15
  • Índice de Massa Corporal (IMC) >= 40, calculado como peso(m)/(altura (m))²
  • Parassonia
  • Sonolência grave com (Escala de sonolência de Epworth) ESS >= 16 (= 15% da população com síndrome de fadiga crônica (CFS))
  • Hipertrofia tonsilar (amígdalas grau III e IV de Friedman)
  • Sinais de obstrução nasal, incluindo uso crônico de drogas tópicas nasais.
  • Tratamento anterior com CPAP
  • Deficiência física e mental que comprometa o uso normal do CPAP
  • intolerância ao CPAP
  • Uso atual de medicação sedativa (agonista benzodiazepínico e não benzodiazepínico GABA-esgic) ou antidepressivo por um período de tempo inferior a 3 semanas.
  • Paciente do sexo feminino grávida, lactante ou com teste de gravidez positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: CPAP ativo/simulado
Procedimento: O CPAP ativo é comparado com o CPAP simulado como uma intervenção de controle.
Os pacientes são randomizados em braço ativo ou controle. Após o primeiro tratamento, é instalado um período de washout, após o qual a terapia é alternada de acordo com o protocolo cross-over. Um dispositivo CPAP consiste em uma unidade que gera fluxo de ar, que é direcionado para as vias aéreas por meio de uma máscara. Com o CPAP ativo, o fluxo de ar gerado cria uma pressão positiva e evita o colapso das vias aéreas superiores. Com CPAP simulado, o fluxo de ar gerado cria uma pressão muito baixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão positiva contínua nas vias aéreas-resposta à fadiga após 28 dias: avaliação inicial.
Prazo: No dia 0
Avaliação inicial antes do tratamento. Questionários Escala de Gravidade de Fadiga (FSS), Lista de Verificação de Força Individual (CIS), Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) são usados.
No dia 0
Pressão positiva contínua nas vias aéreas-responsividade em relação à fadiga após 28 dias: primeiro tratamento + avaliação do efeito.
Prazo: O tratamento leva 28 dias após a primeira avaliação
No final do primeiro tratamento: avaliação do efeito. Questionários Escala de Gravidade de Fadiga (FSS), Lista de Verificação de Força Individual (CIS), Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) são usados.
O tratamento leva 28 dias após a primeira avaliação
Pressão positiva contínua nas vias aéreas-responsividade em relação à fadiga após 28 dias: segundo tratamento + avaliação do efeito.
Prazo: O tratamento leva 28 dias após a segunda avaliação
No final do segundo tratamento: avaliação do efeito. Questionários Escala de Gravidade de Fadiga (FSS), Lista de Verificação de Força Individual (CIS), Escala Visual Analógica para Fadiga (VAS-F) são usados.
O tratamento leva 28 dias após a segunda avaliação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A capacidade de resposta da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em relação à sonolência e à saúde geral na mesma população-alvo: avaliação inicial.
Prazo: No dia 0
Antes do tratamento: avaliação inicial. Teste de polissonografia (PSG), teste de latência múltipla do sono (MSLT) e questionários (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) são usados.
No dia 0
A capacidade de resposta da Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas em relação à sonolência e à saúde geral na mesma população-alvo: primeiro tratamento + avaliação do efeito.
Prazo: O tratamento leva 28 dias após a primeira avaliação
No final do primeiro tratamento: avaliação do efeito. Teste de polissonografia (PSG), teste de latência múltipla do sono (MSLT) e questionários (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) são usados.
O tratamento leva 28 dias após a primeira avaliação
A capacidade de resposta da pressão positiva contínua nas vias aéreas em relação à sonolência e à saúde geral na mesma população-alvo: segundo tratamento + avaliação do efeito.
Prazo: O tratamento leva 28 dias após a segunda avaliação
No final do segundo tratamento: avaliação do efeito. Teste de polissonografia (PSG), teste de latência múltipla do sono (MSLT) e questionários (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) são usados.
O tratamento leva 28 dias após a segunda avaliação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Ghent

Investigadores

  • Investigador principal: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2011/191

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever