Nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) bei chronischer Müdigkeit und schlafbezogener Atmung
14. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Die Wirkung von nasalem CPAP bei Patienten mit chronischer Müdigkeit und schlafbezogener Atmung
Chronische Erschöpfung (CF) und chronisches Erschöpfungssyndrom (CFS) sind behindernde Störungen, die durch zugrunde liegende Schlafstörungen induziert oder verschlimmert werden können. Der Zusammenhang zwischen Schlafqualität und Müdigkeit ist noch nicht vollständig geklärt. Um die Wirkung einer verbesserten Schlafqualität auf die Ermüdung zu bewerten, wird eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie mit nasalem kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (nCPAP) bei Patienten durchgeführt, die sich mit einer primären Beschwerde über chronische behindernde Erschöpfung vorstellen und bei denen eine festgestellt wurde Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >= 15 in der Polysomnographie (PSG).
Das Ziel dieser Studie ist es, das Problem der Reaktionsfähigkeit auf kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck in Bezug auf Müdigkeit als ein darstellendes Symptom bei CF- und CFS-Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ohne zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung zu behandeln. Die Antwort auf diese Frage könnte weitere Aufschlüsse über die rätselhafte Beziehung zwischen Schlaf und Erschöpfung geben. Wir wollen auch die Reaktionsfähigkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in Bezug auf Schläfrigkeit und allgemeinen Gesundheitszustand in derselben Zielpopulation untersuchen. Nullhypothese: Es gibt keinen Effekt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die hauptsächlich wegen behindernder, unerwarteter Müdigkeit überwiesen werden.
- Nach den Fukuda-Kriterien führt die diagnostische Abklärung zur endgültigen Diagnose einer chronischen Erschöpfung (CF) oder eines chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS).
- 18
- Der Polysomnographie-Test (PSG) zeigt einen Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) >=15 als Beweis für obstruktive Schlafapnoe (OSA).
- Patientin im gebärfähigen Alter (prämenopausale Frau, die biologisch gebärfähig ist) hat zu Beginn der Studie mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) einen bestätigt negativen Schwangerschaftstest und muss eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
- Von jedem Patienten muss eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Der Patient ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen, zu befolgen und einzuhalten.
- Bereit, auf die Einnahme von Medikamenten oder Behandlungen zu verzichten, die im Protokoll verboten sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die hauptsächlich wegen exzessiver Tagesmüdigkeit (EDS) oder Schnarchen überwiesen werden.
- Müdigkeit, die durch medizinische oder psychiatrische Ursachen erklärt wird.
- 18 > Alter > 65
- Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) < 15
- Body-Mass-Index (BMI) >= 40, berechnet als Gewicht (m)/(Größe (m))²
- Parasomnie
- Starke Schläfrigkeit mit (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (= 15 % der Bevölkerung mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS))
- Tonsillenhypertrophie (Friedman-Mandeln Grad III und IV)
- Anzeichen einer nasalen Obstruktion, einschließlich chronischer Anwendung topischer Nasenmedikamente.
- Frühere CPAP-Behandlung
- Körperliche und geistige Behinderung, die die normale Verwendung von CPAP beeinträchtigt
- CPAP-Intoleranz
- Aktuelle Anwendung von Beruhigungsmitteln (Benzodiazepin- und Nicht-Benzodiazepin-GABA-esgische Agonisten) oder Antidepressiva über einen Zeitraum von weniger als 3 Wochen.
- Patientin, die schwanger ist, stillt oder ein positives Schwangerschaftstestergebnis hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Aktives/Schein-CPAP
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Die Patienten werden in den aktiven oder Kontrollarm randomisiert.
Nach der ersten Behandlung wird eine Auswaschphase installiert, nach der die Therapie gemäß dem Cross-Over-Protokoll umgeschaltet wird.
Ein CPAP-Gerät besteht aus einer Einheit, die einen Luftstrom erzeugt, der über eine Maske in die Atemwege geleitet wird.
Bei aktivem CPAP erzeugt der erzeugte Luftstrom einen positiven Druck und verhindert das Kollabieren der oberen Atemwege.
Beim Schein-CPAP erzeugt der erzeugte Luftstrom einen sehr niedrigen Druck.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kontinuierliche Reaktion auf positiven Atemwegsdruck in Bezug auf Ermüdung nach 28 Tagen: Grundlinienbewertung.
Zeitfenster: Am Tag 0
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Baseline-Bewertung vor der Behandlung.
Fragebögen Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) werden verwendet.
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Am Tag 0
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Kontinuierliche positive Atemwegsdruck-Reaktionsfähigkeit in Bezug auf Müdigkeit nach 28 Tagen: erste Behandlung + Wirkungsbewertung.
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 28 Tage nach der ersten Bewertung
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Am Ende der ersten Behandlung: Wirkungsevaluation.
Fragebögen Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) werden verwendet.
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Die Behandlung dauert 28 Tage nach der ersten Bewertung
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Kontinuierliche positive Atemwegsdruck-Reaktionsfähigkeit in Bezug auf Ermüdung nach 28 Tagen: zweite Behandlung + Wirkungsevaluierung.
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 28 Tage nach der zweiten Bewertung
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Am Ende der zweiten Behandlung: Wirkungsevaluation.
Fragebögen Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) werden verwendet.
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Die Behandlung dauert 28 Tage nach der zweiten Bewertung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Reaktionsfähigkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in Bezug auf Schläfrigkeit und allgemeinen Gesundheitszustand in derselben Zielpopulation: Ausgangsbewertung.
Zeitfenster: Am Tag 0
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Vor der Behandlung: Baseline-Bewertung.
Es werden Polysomnographie-Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) und Fragebögen (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) verwendet.
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Am Tag 0
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Die Reaktionsfähigkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in Bezug auf Schläfrigkeit und allgemeinen Gesundheitszustand in derselben Zielpopulation: Erstbehandlung + Bewertung der Wirkung.
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 28 Tage nach der ersten Bewertung
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Am Ende der ersten Behandlung: Wirkungsevaluation.
Es werden Polysomnographie-Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) und Fragebögen (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) verwendet.
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Die Behandlung dauert 28 Tage nach der ersten Bewertung
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Die Reaktionsfähigkeit des kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks in Bezug auf Schläfrigkeit und allgemeinen Gesundheitszustand in derselben Zielpopulation: zweite Behandlung + Bewertung der Wirkung.
Zeitfenster: Die Behandlung dauert 28 Tage nach der zweiten Bewertung
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Am Ende der zweiten Behandlung: Wirkungsevaluation.
Es werden Polysomnographie-Test (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) und Fragebögen (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) verwendet.
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Die Behandlung dauert 28 Tage nach der zweiten Bewertung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Dezember 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Apnoe
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Schlafapnoe-Syndrome
- Ermüdung
- Erschöpfungssyndrom, chronisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/191
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