Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) w chronicznym zmęczeniu i zaburzeniach oddychania podczas snu
14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Wpływ nosowego CPAP u pacjentów z przewlekłym zmęczeniem i zaburzeniami oddychania podczas snu
Przewlekłe zmęczenie (CF) i zespół chronicznego zmęczenia (CFS) to zaburzenia powodujące niepełnosprawność, które mogą być wywołane lub nasilone przez podstawowe zaburzenia snu. Związek między jakością snu a zmęczeniem nie jest jeszcze w pełni wyjaśniony. Aby ocenić wpływ poprawy jakości snu na zmęczenie, przeprowadza się randomizowane, kontrolowane i krzyżowe badanie z ciągłym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (nCPAP) u pacjentów, którzy zgłaszają się z pierwotną dolegliwością przewlekłego zmęczenia powodującego niepełnosprawność i u których stwierdzono wskaźnik bezdechów i spłyceń (AHI) >= 15 w badaniu polisomnograficznym (PSG).
Celem tego badania jest zajęcie się kwestią odpowiedzi na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w odniesieniu do zmęczenia jako objawu prezentującego u pacjentów z mukowiscydozą i CFS z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA), przy braku podstawowej choroby medycznej lub psychicznej. Odpowiedź na to pytanie może rzucić dalsze światło na zagadkowy związek między snem a zmęczeniem. Chcemy również zbadać reakcję na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w odniesieniu do senności i ogólnego stanu zdrowia w tej samej populacji docelowej. Hipoteza zerowa: nie ma efektu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani głównie z powodu nieoczekiwanego osłabienia, nieoczekiwanego zmęczenia.
- Zgodnie z kryteriami Fukudy, postępowanie diagnostyczne prowadzi do ostatecznego rozpoznania przewlekłego zmęczenia (CF) lub zespołu chronicznego zmęczenia (CFS).
- 18
- Test polisomnograficzny (PSG) wykazuje wskaźnik bezdechów i spłyceń oddechu (AHI) >=15, jako dowód na obturacyjny bezdech senny (OSA).
- Pacjentka w wieku rozrodczym (kobieta przed menopauzą biologicznie zdolna do zajścia w ciążę) ma potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego na początku badania ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) i musi stosować akceptowalną metodę antykoncepcji.
- Od każdego pacjenta należy uzyskać pisemną, podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę.
- Pacjent jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz zastosować się do nich.
- Chęć powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków lub leczenia zabronionych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci kierowani głównie z powodu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) lub chrapania.
- Zmęczenie, które można wytłumaczyć przyczynami medycznymi lub psychiatrycznymi.
- 18 > wiek > 65 lat
- Indeks bezdechów i spłyceń (AHI) < 15
- Wskaźnik masy ciała (BMI) >= 40, obliczony jako waga (m)/(wzrost (m))²
- parasomnia
- Silna senność z (skala senności Epworth) ESS >= 16 (=15% populacji z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS))
- Przerost migdałków (migdałki stopnia III i IV wg Friedmana)
- Objawy niedrożności nosa, w tym przewlekłe stosowanie miejscowych leków donosowych.
- Wcześniejsze leczenie CPAP
- Niepełnosprawność fizyczna i umysłowa, która utrudnia normalne korzystanie z CPAP
- nietolerancja CPAP
- Bieżące stosowanie leków uspokajających (benzodiazepinowych i niebenzodiazepinowych agonistów GABA-esgicznych) lub leków przeciwdepresyjnych przez okres krótszy niż 3 tygodnie.
- Pacjentka, która jest w ciąży, karmi piersią lub ma pozytywny wynik testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Aktywny/pozorowany CPAP
|
Pacjenci są losowo przydzielani do ramienia aktywnego lub kontrolnego.
Po pierwszym zabiegu następuje okres wymywania, po którym następuje zmiana terapii zgodnie z protokołem cross-over.
Urządzenie CPAP składa się z jednostki generującej strumień powietrza, który poprzez maskę kierowany jest do dróg oddechowych.
Przy aktywnym CPAP generowany przepływ powietrza wytwarza nadciśnienie i zapobiega zapadnięciu się górnych dróg oddechowych.
W przypadku pozorowanego CPAP generowany przepływ powietrza wytwarza bardzo niskie ciśnienie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w odniesieniu do zmęczenia po 28 dniach: ocena wyjściowa.
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Ocena wyjściowa przed leczeniem.
Wykorzystywane są Kwestionariusze Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), Lista kontrolna Siły Indywidualnej (CIS), Wizualna Analogowa Skala Zmęczenia (VAS-F).
|
W dniu 0
|
|
Reakcja na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w odniesieniu do zmęczenia po 28 dniach: pierwsze leczenie + ocena efektu.
Ramy czasowe: Leczenie trwa 28 dni od pierwszej oceny
|
Na koniec pierwszego zabiegu: ocena efektu.
Wykorzystywane są Kwestionariusze Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), Lista kontrolna Siły Indywidualnej (CIS), Wizualna Analogowa Skala Zmęczenia (VAS-F).
|
Leczenie trwa 28 dni od pierwszej oceny
|
|
Reakcja na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w odniesieniu do zmęczenia po 28 dniach: drugie leczenie + ocena efektu.
Ramy czasowe: Leczenie trwa 28 dni po drugiej ocenie
|
Pod koniec drugiego zabiegu: ocena efektu.
Wykorzystywane są Kwestionariusze Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS), Lista kontrolna Siły Indywidualnej (CIS), Wizualna Analogowa Skala Zmęczenia (VAS-F).
|
Leczenie trwa 28 dni po drugiej ocenie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w odniesieniu do senności i ogólnego stanu zdrowia w tej samej populacji docelowej: ocena wyjściowa.
Ramy czasowe: W dniu 0
|
Przed leczeniem: ocena wyjściowa.
Stosuje się test polisomnograficzny (PSG), test wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT) i kwestionariusze (skala senności Epworth (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skrócony formularz badania wyników medycznych, 36 pozycji (MOS SF36)).
|
W dniu 0
|
|
Reakcja na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w odniesieniu do senności i ogólnego stanu zdrowia w tej samej populacji docelowej: pierwsze leczenie + ocena efektu.
Ramy czasowe: Leczenie trwa 28 dni od pierwszej oceny
|
Na koniec pierwszego zabiegu: ocena efektu.
Stosuje się test polisomnograficzny (PSG), test wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT) i kwestionariusze (skala senności Epworth (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skrócony formularz badania wyników medycznych, 36 pozycji (MOS SF36)).
|
Leczenie trwa 28 dni od pierwszej oceny
|
|
Reakcja na ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych w odniesieniu do senności i ogólnego stanu zdrowia w tej samej populacji docelowej: drugie leczenie + ocena efektu.
Ramy czasowe: Leczenie trwa 28 dni po drugiej ocenie
|
Pod koniec drugiego zabiegu: ocena efektu.
Stosuje się test polisomnograficzny (PSG), test wielokrotnego opóźnienia snu (MSLT) i kwestionariusze (skala senności Epworth (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), skrócony formularz badania wyników medycznych, 36 pozycji (MOS SF36)).
|
Leczenie trwa 28 dni po drugiej ocenie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zapalenie mózgu i rdzenia
- Zespoły bezdechu sennego
- Zmęczenie
- Zespół zmęczenia, przewlekły
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011/191
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .