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经鼻持续气道正压通气 (CPAP) 治疗慢性疲劳和睡眠呼吸障碍

2022年12月14日 更新者:University Hospital, Ghent

经鼻 CPAP 对慢性疲劳和睡眠呼吸障碍患者的影响

慢性疲劳 (CF) 和慢性疲劳综合征 (CFS) 是致残性疾病,可能由潜在的睡眠障碍诱发或加重。 睡眠质量与疲劳之间的关系仍未完全阐明。 为了评估改善睡眠质量对疲劳的影响,一项随机对照和交叉试验使用经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 对主要主诉为慢性致残性疲劳并被发现有多导睡眠图 (PSG) 上的呼吸暂停低通气指数 (AHI) >= 15。

本研究的目的是解决在没有潜在的医学或精神疾病的情况下,持续气道正压反应的问题,即疲劳是 CF 和阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 患者的主要症状。 这个问题的答案可能会进一步阐明睡眠与疲劳之间的神秘关系。 我们还想调查持续气道正压通气对同一目标人群中嗜睡和一般健康状况的反应。 零假设:没有影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Ghent、比利时、9000
        • Ghent University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者主要因残疾、意外疲劳而转诊。
  • 根据 Fukuda 标准,诊断检查得出慢性疲劳 (CF) 或慢性疲劳综合征 (CFS) 的最终诊断。
  • 18
  • 多导睡眠图测试 (PSG) 显示呼吸暂停低通气指数 (AHI) >=15,作为阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的证据。
  • 有生育能力的女性患者(生理上可以怀孕的绝经前女性)在持续气道正压通气 (CPAP) 试验开始时已确认妊娠试验为阴性,并且必须采用可接受的节育方法。
  • 必须从每位患者处获得书面、签名并注明日期的知情同意书。
  • 患者能够理解并遵循研究的要求并遵守。
  • 愿意放弃服用协议中禁止的任何药物或治疗。

排除标准:

  • 患者主要因白天过度嗜睡 (EDS) 或打鼾而转诊。
  • 由医学或精神原因解释的疲劳。
  • 18 > 年龄 > 65
  • 呼吸暂停低通气指数 (AHI) < 15
  • 体重指数 (BMI) >= 40,计算为体重(米)/(身高(米))²
  • 异态睡眠
  • 严重嗜睡(Epworth 嗜睡量表)ESS >= 16(= 15% 的慢性疲劳综合症 (CFS) 人口)
  • 扁桃体肥大(Friedman III 级和 IV 级扁桃体)
  • 鼻塞的迹象,包括长期使用局部鼻腔药物。
  • 早期的 CPAP 治疗
  • 影响 CPAP 正常使用的身心障碍
  • CPAP 不耐受
  • 当前使用镇静剂(苯二氮卓类和非苯二氮卓类 GABA 激动剂)或抗抑郁药物的时间少于 3 周。
  • 怀孕、哺乳期或妊娠试验结果呈阳性的女性患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:主动/假 CPAP
患者被随机分配到主动或控制组。 第一次治疗后,设置一个洗脱期,之后根据交叉方案切换治疗。 CPAP 设备由一个产生气流的单元组成,气流通过面罩引导至气道。 使用主动式 CPAP,产生的气流会产生正压并防止上呼吸道塌陷。 使用假 CPAP,产生的气流会产生非常低的压力。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
28 天后关于疲劳的持续气道正压反应:基线评估。
大体时间:在第 0 天
治疗前的基线评估。 使用问卷调查疲劳严重程度量表 (FSS)、个人力量清单 (CIS)、疲劳视觉模拟量表 (VAS-F)。
在第 0 天
28天后持续气道正压通气对疲劳的反应:首次治疗+疗效评价。
大体时间:第一次评估后治疗需要 28 天
第一次治疗结束时:效果评价。 使用问卷调查疲劳严重程度量表 (FSS)、个人力量清单 (CIS)、疲劳视觉模拟量表 (VAS-F)。
第一次评估后治疗需要 28 天
持续气道正压通气28天后疲劳反应:二次治疗+疗效评价。
大体时间:第二次评估后治疗需要 28 天
第二次治疗结束时:疗效评价。 使用问卷调查疲劳严重程度量表 (FSS)、个人力量清单 (CIS)、疲劳视觉模拟量表 (VAS-F)。
第二次评估后治疗需要 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
同一目标人群中关于嗜睡和一般健康的持续气道正压反应:基线评估。
大体时间:在第 0 天
治疗前:基线评估。 使用多导睡眠图测试 (PSG)、多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 和问卷调查(爱华嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究简表 36 项 (MOS SF36))。
在第 0 天
同一目标人群中关于嗜睡和一般健康的持续气道正压反应:首次治疗+效果评估。
大体时间:第一次评估后治疗需要 28 天
第一次治疗结束时:效果评价。 使用多导睡眠图测试 (PSG)、多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 和问卷调查(爱华嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究简表 36 项 (MOS SF36))。
第一次评估后治疗需要 28 天
同一目标人群中持续气道正压通气对嗜睡和一般健康的反应:二次治疗+效果评估。
大体时间:第二次评估后治疗需要 28 天
第二次治疗结束时:疗效评价。 使用多导睡眠图测试 (PSG)、多次睡眠潜伏期测试 (MSLT) 和问卷调查(爱华嗜睡量表 (ESS)、匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)、医疗结果研究简表 36 项 (MOS SF36))。
第二次评估后治疗需要 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:An Mariman, MD、University Hospital, Ghent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月11日

研究注册日期

首次提交

2011年6月6日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月7日

首次发布 (估计)

2011年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2022年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月14日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

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