Nosní kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) při chronické únavě a poruchách dýchání ve spánku
14. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital, Ghent
Účinek nazálního CPAP u pacientů s chronickou únavou a poruchami dýchání ve spánku
Chronická únava (CF) a chronický únavový syndrom (CFS) jsou invalidizující poruchy, které mohou být vyvolány nebo zhoršeny základními poruchami spánku. Vztah mezi kvalitou spánku a únavou stále není zcela objasněn. K vyhodnocení vlivu zlepšené kvality spánku na únavu se provádí randomizovaná kontrolovaná a zkřížená studie s nazálním kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (nCPAP) u pacientů, kteří mají primární stížnost na chronickou invalidizující únavu au kterých bylo zjištěno, že mají index apnoe-hypopnoe (AHI) >= 15 na polysomnografii (PSG).
Cílem této studie je zabývat se problémem kontinuální pozitivní reakce na tlak v dýchacích cestách, pokud jde o únavu jako projevující se symptom u pacientů s CF a CFS s obstrukční spánkovou apnoe (OSA), při absenci základního lékařského nebo psychiatrického onemocnění. Odpověď na tuto otázku může vrhnout další světlo na záhadný vztah mezi spánkem a únavou. Chceme také prozkoumat schopnost reagovat na kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest ohledně ospalosti a celkového zdraví u stejné cílové populace. Nulová hypotéza: žádný efekt.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ghent, Belgie, 9000
- Ghent University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti primárně odkazovali na invaliditu, neočekávanou únavu.
- Podle Fukudových kritérií diagnostické zpracování poskytuje konečnou diagnózu chronické únavy (CF) nebo chronického únavového syndromu (CFS).
- 18
- Polysomnografický test (PSG) prokazuje index apnoe-hypopnoe (AHI) >=15 jako důkaz obstrukční spánkové apnoe (OSA).
- Pacientka ve fertilním věku (premenopauzální žena biologicky schopná otěhotnět) má potvrzený negativní těhotenský test na začátku studie Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce.
- Od každého pacienta musí být získán písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Pacient schopen porozumět požadavkům studie a dodržovat je.
- Ochotný zdržet se užívání jakýchkoli léků nebo léčby zakázané v protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti primárně odkazovali na nadměrnou denní spavost (EDS) nebo chrápání.
- Únava, která se vysvětluje lékařskými nebo psychiatrickými příčinami.
- 18 > věk > 65
- Index apnoe-hypopnoe (AHI) < 15
- Index tělesné hmotnosti (BMI) >= 40, vypočteno jako hmotnost (m)/(výška (m))²
- Parasomnie
- Těžká ospalost s (Epworthova škála ospalosti) ESS >= 16 (=15 % populace s chronickým únavovým syndromem (CFS))
- Hypertrofie mandlí (mandle Friedmanova stupně III a IV)
- Známky nosní obstrukce, včetně chronického užívání topických nosních léků.
- Dřívější léčba CPAP
- Tělesné a duševní postižení, které ohrožuje normální používání CPAP
- nesnášenlivost CPAP
- Současné užívání sedativ (benzodiazepinový a nebenzodiazepinový GABA-esgický agonista) nebo antidepresiv po dobu kratší než 3 týdny.
- Pacientka, která je těhotná, kojící nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Aktivní/Sham CPAP
|
Pacienti jsou randomizováni do aktivní nebo kontrolní větve.
Po prvním ošetření je instalována vymývací perioda, po které se terapie přepne podle křížového protokolu.
Zařízení CPAP se skládá z jednotky, která generuje proud vzduchu, který je směrován do dýchacích cest přes masku.
Při aktivním CPAP vytváří generovaný proud vzduchu pozitivní tlak a zabraňuje kolapsu horních cest dýchacích.
U simulovaného CPAP vytváří generovaný proud vzduchu velmi nízký tlak.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinuální pozitivní reakce na tlak v dýchacích cestách, pokud jde o únavu po 28 dnech: základní hodnocení.
Časové okno: V den 0
|
Základní hodnocení před léčbou.
Používají se dotazníky Stupnice závažnosti únavy (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-F).
|
V den 0
|
|
Kontinuální pozitivní reakce na tlak dýchacích cest ohledně únavy po 28 dnech: první ošetření + vyhodnocení účinku.
Časové okno: Léčba trvá 28 dní po prvním vyhodnocení
|
Na konci prvního ošetření: vyhodnocení účinku.
Používají se dotazníky Stupnice závažnosti únavy (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-F).
|
Léčba trvá 28 dní po prvním vyhodnocení
|
|
Kontinuální pozitivní odezva na tlak dýchacích cest ohledně únavy po 28 dnech: druhá léčba + vyhodnocení účinku.
Časové okno: Léčba trvá 28 dní po druhém hodnocení
|
Na konci druhého ošetření: vyhodnocení účinku.
Používají se dotazníky Stupnice závažnosti únavy (FSS), Checklist Individual Strength (CIS), Vizuální analogová stupnice únavy (VAS-F).
|
Léčba trvá 28 dní po druhém hodnocení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžná odezva na pozitivní tlak v dýchacích cestách týkající se ospalosti a celkového zdraví u stejné cílové populace: základní hodnocení.
Časové okno: V den 0
|
Před léčbou: základní hodnocení.
Používá se polysomnografický test (PSG), vícenásobný test latence spánku (MSLT) a dotazníky (Epworthská škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), krátký formulář studie lékařských výsledků 36 položek (MOS SF36)).
|
V den 0
|
|
Kontinuální pozitivní reakce na tlak v dýchacích cestách týkající se ospalosti a celkového zdraví u stejné cílové populace: první léčba + vyhodnocení účinku.
Časové okno: Léčba trvá 28 dní po prvním vyhodnocení
|
Na konci prvního ošetření: vyhodnocení účinku.
Používá se polysomnografický test (PSG), vícenásobný test latence spánku (MSLT) a dotazníky (Epworthská škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), krátký formulář studie lékařských výsledků 36 položek (MOS SF36)).
|
Léčba trvá 28 dní po prvním vyhodnocení
|
|
Kontinuální pozitivní odezva na tlak v dýchacích cestách s ohledem na ospalost a celkový zdravotní stav u stejné cílové populace: druhá léčba + vyhodnocení účinku.
Časové okno: Léčba trvá 28 dní po druhém hodnocení
|
Na konci druhého ošetření: vyhodnocení účinku.
Používá se polysomnografický test (PSG), vícenásobný test latence spánku (MSLT) a dotazníky (Epworthská škála ospalosti (ESS), Pittsburghský index kvality spánku (PSQI), krátký formulář studie lékařských výsledků 36 položek (MOS SF36)).
|
Léčba trvá 28 dní po druhém hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
11. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
8. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Virová onemocnění
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Apnoe
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Encefalomyelitida
- Syndromy spánkové apnoe
- Únava
- Únavový syndrom, chronický
Další identifikační čísla studie
- 2011/191
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .