Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nasal Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) vid kronisk trötthet och sömnstörd andning

14 december 2022 uppdaterad av: University Hospital, Ghent

Effekten av nasal CPAP hos patienter med kronisk trötthet och sömnstörning

Kronisk trötthet (CF) och kroniskt trötthetssyndrom (CFS) är handikappande störningar som kan induceras eller förvärras av underliggande sömnstörningar. Sambandet mellan sömnkvalitet och trötthet är fortfarande inte helt klarlagt. För att utvärdera effekten av förbättrad sömnkvalitet på trötthet genomförs en randomiserad kontrollerad och cross-over-studie med nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) på patienter som uppvisar ett primärt klagomål av kronisk invalidiserande trötthet och som visar sig ha en apné-hypopnéindex (AHI) >= 15 vid polysomnografi (PSG).

Syftet med den här studien är att ta itu med frågan om kontinuerligt positivt luftvägstryck-reagerande avseende trötthet som ett presenterande symptom hos CF- och CFS-patienter med obstruktiv sömnapné (OSA), i frånvaro av underliggande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom. Svaret på denna fråga kan kasta ytterligare ljus över det gåtfulla förhållandet mellan sömn och trötthet. Vi vill också undersöka känsligheten för kontinuerligt positivt luftvägstryck avseende sömnighet och allmän hälsa i samma målgrupp. Nollhypotes: det finns ingen effekt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter remitteras främst för invalidiserande, oväntad trötthet.
  • Enligt Fukuda-kriterierna ger diagnostisk upparbetning en slutlig diagnos av kronisk trötthet (CF) eller kronisk trötthetssyndrom (CFS).
  • 18
  • Polysomnografitest (PSG) visar ett apné-hypopnéindex (AHI) >=15, som bevis för obstruktiv sömnapné (OSA).
  • En kvinnlig patient i fertil ålder (premenopausal kvinna som är biologiskt kapabel att bli gravid) har ett bekräftat negativt graviditetstest i början av CPAP-studien (Continuous Positive Airway Pressure) och måste använda en acceptabel preventivmetod.
  • Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke måste erhållas från varje patient.
  • Patienten kan förstå och följa kraven i studien och följa.
  • Villig att avstå från att ta medicin eller behandling som är förbjuden enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Patienter remitteras främst för överdriven sömnighet under dagen (EDS) eller snarkning.
  • Trötthet som förklaras av medicinska eller psykiatriska orsaker.
  • 18 > ålder > 65
  • Apné-hypopnéindex (AHI) < 15
  • Body Mass Index (BMI) >= 40, beräknat som vikt(m)/(höjd (m))²
  • Parasomni
  • Svår sömnighet med (Epworth Sleepiness Scale) ESS >= 16 (=15 % av befolkningen med kroniskt trötthetssyndrom (CFS))
  • Tonsillhypertrofi (Friedman grad III och IV tonsiller)
  • Tecken på nasal obstruktion, inklusive kronisk användning av aktuella nasala läkemedel.
  • Tidigare CPAP-behandling
  • Fysisk och psykisk funktionsnedsättning som äventyrar normal användning av CPAP
  • CPAP-intolerans
  • Nuvarande användning av lugnande medel (bensodiazepin och icke-bensodiazepin GABA-esgisk agonist) eller antidepressiv medicin under en tidsperiod som är mindre än 3 veckor.
  • Kvinnlig patient som är gravid, ammar eller har ett positivt graviditetstestresultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Active/Sham CPAP
Procedur: Aktiv CPAP jämförs med sken-CPAP som ett kontrollingrepp.
Patienterna randomiseras till aktiv arm eller kontrollarm. Efter den första behandlingen installeras en uttvättningsperiod, varefter terapin växlas enligt cross-over-protokollet. En CPAP-enhet består av en enhet som genererar luftflöde, som leds till luftvägarna via en mask. Med aktiv CPAP skapar det genererade luftflödet ett positivt tryck och förhindrar kollaps av övre luftvägar. Med sken-CPAP skapar det genererade luftflödet ett mycket lågt tryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontinuerlig positivt luftvägstryck-respons avseende trötthet efter 28 dagar: baslinjeutvärdering.
Tidsram: På dag 0
Baslinjeutvärdering före behandling. Frågeformulär Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) används.
På dag 0
Kontinuerlig positivt luftvägstryck-känslighet avseende trötthet efter 28 dagar: första behandling + effektutvärdering.
Tidsram: Behandlingen tar 28 dagar efter första utvärderingen
I slutet av den första behandlingen: effektutvärdering. Frågeformulär Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) används.
Behandlingen tar 28 dagar efter första utvärderingen
Kontinuerlig positivt luftvägstryck-respons avseende trötthet efter 28 dagar: andra behandling + effektutvärdering.
Tidsram: Behandlingen tar 28 dagar efter andra utvärderingen
I slutet av den andra behandlingen: effektutvärdering. Frågeformulär Fatigue Severity Scale (FSS), Checklist Individual Strength(CIS), Visual Analogue Scale for Fatigue (VAS-F) används.
Behandlingen tar 28 dagar efter andra utvärderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Responsiviteten för kontinuerligt positivt luftvägstryck avseende sömnighet och allmän hälsa i samma målgrupp: baslinjeutvärdering.
Tidsram: På dag 0
Före behandling: baslinjeutvärdering. Polysomnografitest (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) och frågeformulär (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) används.
På dag 0
The Continuous Positive Airway Pressure responsiviteten avseende sömnighet och allmän hälsa i samma målgrupp: första behandling + effektutvärdering.
Tidsram: Behandlingen tar 28 dagar efter första utvärderingen
I slutet av den första behandlingen: effektutvärdering. Polysomnografitest (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) och frågeformulär (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) används.
Behandlingen tar 28 dagar efter första utvärderingen
The Continuous Positive Airway Pressure responsiviteten avseende sömnighet och allmän hälsa i samma målgrupp: andra behandling + effektutvärdering.
Tidsram: Behandlingen tar 28 dagar efter andra utvärderingen
I slutet av den andra behandlingen: effektutvärdering. Polysomnografitest (PSG), Multiple Sleep Latency Test (MSLT) och frågeformulär (Epworth Sleepiness Scale (ESS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Medical Outcomes Study Short Form 36-item (MOS SF36)) används.
Behandlingen tar 28 dagar efter andra utvärderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Utredare

  • Huvudutredare: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

11 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/191

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera