Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) при хронической усталости и нарушениях дыхания во сне

14 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital, Ghent

Эффект назального CPAP у пациентов с хронической усталостью и нарушением дыхания во сне

Хроническая усталость (CF) и синдром хронической усталости (CFS) являются инвалидизирующими расстройствами, которые могут быть вызваны или усугублены лежащими в основе нарушениями сна. Взаимосвязь между качеством сна и утомляемостью до сих пор полностью не выяснена. Для оценки влияния улучшения качества сна на утомляемость было проведено рандомизированное контролируемое перекрестное исследование с постоянным положительным давлением в дыхательных путях через нос (nCPAP) у пациентов с первичными жалобами на хроническую инвалидизирующую усталость и у которых была обнаружена индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) >= 15 по данным полисомнографии (ПСГ).

Целью данного исследования является рассмотрение вопроса о реакции на постоянное положительное давление в дыхательных путях относительно утомляемости как основного симптома у пациентов с МВ и СХУ с обструктивным апноэ во сне (СОАС) при отсутствии основного медицинского или психического заболевания. Ответ на этот вопрос может пролить дополнительный свет на загадочную связь между сном и усталостью. Мы также хотим исследовать реакцию постоянного положительного давления в дыхательных путях на сонливость и общее состояние здоровья в той же целевой группе. Нулевая гипотеза: эффекта нет.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Ghent University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Больных в первую очередь направляют в связи с инвалидизацией, неожиданной усталостью.
  • В соответствии с критериями Фукуды диагностическое обследование позволяет поставить окончательный диагноз хронической усталости (CF) или синдрома хронической усталости (CFS).
  • 18
  • Полисомнографический тест (ПСГ) демонстрирует индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) >=15, что свидетельствует об обструктивном апноэ во сне (СОАС).
  • Пациентка детородного возраста (женщина в пременопаузе, биологически способная забеременеть) имеет подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в начале исследования постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) и должна использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью.
  • От каждого пациента должно быть получено письменное, подписанное и датированное информированное согласие.
  • Пациент способен понимать и соблюдать требования исследования и соблюдать их.
  • Желание воздержаться от приема любых лекарств или процедур, запрещенных протоколом.

Критерий исключения:

  • Пациенты, в первую очередь, направляются по поводу чрезмерной дневной сонливости (EDS) или храпа.
  • Усталость, которая объясняется медицинскими или психиатрическими причинами.
  • 18 > возраст > 65
  • Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 15
  • Индекс массы тела (ИМТ) >= 40, рассчитанный как вес (м)/(рост (м))²
  • Парасомния
  • Сильная сонливость с (по шкале сонливости Эпворта) ESS> = 16 (= 15% населения с синдромом хронической усталости (СХУ))
  • Гипертрофия миндалин (миндалины III и IV степени по Фридману)
  • Признаки заложенности носа, включая хроническое использование местных назальных препаратов.
  • Раннее лечение CPAP
  • Физическая и умственная инвалидность, которая ставит под угрозу нормальное использование CPAP
  • непереносимость СИПАП
  • Текущее использование седативных средств (бензодиазепиновых и небензодиазепиновых агонистов ГАМК) или антидепрессантов в течение периода времени менее 3 недель.
  • Пациентка беременна, кормит грудью или имеет положительный результат теста на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Активный/фиктивный CPAP
Процедура: Активный СРАР сравнивают с фиктивным СРАР в качестве контрольного вмешательства.
Пациентов рандомизируют в активную или контрольную группу. После первого лечения устанавливается период вымывания, после которого терапия переключается по перекрестному протоколу. Устройство CPAP состоит из блока, который создает поток воздуха, направляемый в дыхательные пути через маску. При активном CPAP генерируемый воздушный поток создает положительное давление и предотвращает коллапс верхних дыхательных путей. При имитации CPAP генерируемый воздушный поток создает очень низкое давление.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Непрерывная положительная реакция на давление в дыхательных путях в отношении усталости через 28 дней: исходная оценка.
Временное ограничение: В день 0
Базовая оценка перед лечением. Используются опросники Шкала тяжести утомления (FSS), Контрольный список индивидуальной силы (CIS), Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F).
В день 0
Реакция на постоянное положительное давление в дыхательных путях в отношении усталости через 28 дней: первое лечение + оценка эффекта.
Временное ограничение: Лечение занимает 28 дней после первой оценки
В конце первой процедуры: оценка эффекта. Используются опросники Шкала тяжести утомления (FSS), Контрольный список индивидуальной силы (CIS), Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F).
Лечение занимает 28 дней после первой оценки
Реакция на постоянное положительное давление в дыхательных путях в отношении усталости через 28 дней: вторая процедура + оценка эффекта.
Временное ограничение: Лечение занимает 28 дней после второй оценки
В конце второй обработки: оценка эффекта. Используются опросники Шкала тяжести утомления (FSS), Контрольный список индивидуальной силы (CIS), Визуальная аналоговая шкала усталости (VAS-F).
Лечение занимает 28 дней после второй оценки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реагирование на постоянное положительное давление в дыхательных путях в отношении сонливости и общего состояния здоровья в одной и той же целевой популяции: исходная оценка.
Временное ограничение: В день 0
До лечения: исходная оценка. Используются полисомнографический тест (PSG), множественный тест латентности сна (MSLT) и опросники (шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), краткая форма исследования медицинских результатов, 36 пунктов (MOS SF36)).
В день 0
Реагирование на постоянное положительное давление в дыхательных путях в отношении сонливости и общего состояния здоровья в одной и той же целевой группе: первое лечение + оценка эффекта.
Временное ограничение: Лечение занимает 28 дней после первой оценки
В конце первой процедуры: оценка эффекта. Используются полисомнографический тест (PSG), множественный тест латентности сна (MSLT) и опросники (шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), краткая форма исследования медицинских результатов, 36 пунктов (MOS SF36)).
Лечение занимает 28 дней после первой оценки
Реагирование на постоянное положительное давление в дыхательных путях в отношении сонливости и общего состояния здоровья в той же целевой группе: второе лечение + оценка эффекта.
Временное ограничение: Лечение занимает 28 дней после второй оценки
В конце второй обработки: оценка эффекта. Используются полисомнографический тест (PSG), множественный тест латентности сна (MSLT) и опросники (шкала сонливости Эпворта (ESS), Питтсбургский индекс качества сна (PSQI), краткая форма исследования медицинских результатов, 36 пунктов (MOS SF36)).
Лечение занимает 28 дней после второй оценки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Ghent

Следователи

  • Главный следователь: An Mariman, MD, University Hospital, Ghent

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2011/191

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться